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药品审批的新路 保健食品可能也要走一遭

庶正康讯微信 2016-1-8  

今天是新食法实施条例公开征求意见的最后一天,因为条例中的重要条款与企业发展休戚相关,保健食品企业技术法规经理们冒着凌冽寒风相约到京参加最后一次意见反馈汇总。遗憾的是现场热火朝天的讨论很难形成行业共识,或者有了共识却很难拿出充分的论据,企业代表过多局限于自身的经验和微观的思考,缺乏对宏观政策、公共问题和监管新措的关注。

前两天推荐大家阅读胡颖廉教授《“四个全面”引领食品安全治理新常态》一文中提到:食药安全治理新常态的核心是找问题、抓改革、出实招,如果企业按照这九个字讨论恐怕共识就容易有了。新食法实施条例的修订还在继续,企业还有机会提出建议,那么今天再推荐大家读一读毕井泉局长对药品审批改革措施的讲解,我想啊,药品审批走通的新路很可能会克隆到保健食品。

——王大宏

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毕井泉:用“四个最严”保障食品药品安全

以下内容节选自《行政管理改革》2015年第9期毕井泉局长《用“四个最严”保障食品药品安全》一文。

四个最严:

2015年5月29日政治局集体学习时,习近平总书记重申抓好食品安全工作必须坚持做到“四个最严”,即:建立最严谨的标准;实行最严格的监管;实施最严厉的处罚;实现最严肃的问责。


毕井泉,国家食品药品监管总局局长、国务院食品安全办主任

药品审批制度改革的总体思路

药品是治病救命的特殊商品,既要安全,还要有效。一个新药上市,要经过药品研发、新药审批、生产制造、经营流通、使用消费等五大主要环节。消费过程中还有不良反应监测、再评估。国际上研发一个新药,不仅需要10年左右时间,而且需要10亿美元以上的投入。

经过改革开放30多年的发展,我国已经走过了缺医少药的阶段,公众预防诊断治疗用药基本需求得到满足,并已成为全球第二大医药消费市场、第一大原料药出口国。但我们的药品质量不高,制剂基本走不出国门,迫切需要从量的扩张转向质的提升。一方面要落实总书记“四个最严”的要求,加强药品质量安全监管,严把从实验室到医院的每一道防线,提高企业整体素质,淘汰落后产能,解决多小散乱、质量效益不高等问题;另一方面要加快药品审评审批制度改革,从源头上解决低水平重复、审评审批积压、药品质量不高等突出问题。

(一)着力解决药品审评积压问题

现在药品注册申请积压已达2万件,审批进度慢,国内制药企业反映强烈。国务院已经批准提高收费标准,并适当增加审评人员编制,有了足够的人员或者能聘到足够的人员,积压问题有望逐渐解决。我们争取2016年底前消化完现有2万件积压存量,2018年实现按规定时限审批。

(二)抑制低水平重复建设

药品审批应当符合国家药品行业发展规划和产业政策。现在我们批出的药号达18万个,市场上真正用的也就5-6万个,几十家、几百家企业持有同一种药号,生产能力严重过剩,其结果就是恶性竞争。企业买最便宜的原料,按最低标准投料,甚至“偷工减料”,其结果必然是“劣药驱逐良药”。这次文件里作了明确规定,国家列出限制类、鼓励类目录,受理申请太多时及时预警,把是否急需、是否有疗效、是否节约社会资源作为批准药号的重要考量,严格控制市场供大于求的药品审批。同时,对临床急需用药,文件中明确了加快审批效率的要求。

(三)提高注册申报透明度

审评审批透明度低也是被社会和企业诟病的老问题。要加大公开力度,首先公开注册受理、技术审评、产品检验和现场检查的条件和相关技术要求,公布受理和审批的相关信息,落实申报资料的主体责任,引导企业有序研发和申报。对于仿制药,经过审核只给一次补充资料的机会,如果条件还不符合就不予批准。药品审评过程和审评报告也应当向社会公开。

(四)鼓励研发创新

目前法律规定,只有生产企业才能申请药号,科研人员研究出新药以后能不能取得监管部门的批准,存在不确定性。这种由受转让的生产企业去申请药号,抑制了药品研发机构和人员创新的动力。改革意见中明确,要进行药品许可持有人制度试点,允许科研院所、科研人员申请新药许可。把药品的产品许可与药品的生产许可分开,调动科研人员研发新药的积极性。

(五)提高药品质量

这是药品审评审批制度改革的核心和目标。近年来,我们通过发挥监管的引导作用,实施新版GMP,产业结构将有所调整,落后产能将被淘汰。在现有近5000家原料和制剂企业中,也已经有近50家制剂企业通过欧美的认证或检查,具备参与国际竞争的基础。总体上看,中国的制药业已经到了提质增效发展阶段,我们必须下决心以监管制度创新推动制药行业加快结构调整和产业升级步伐,整体提高中国制造药品质量,真正使中国生产的药品制剂能够行销全球。重点抓好以下几项工作:

第一,在增量上,采取按国际标准批准新药、按原研药标准批准仿制药,提高门槛、淘汰落后。现行的药品审评审批制度,所谓的新药是“中国新”,中国的仿制药,只要按照药典中规定的标准仿制就是仿制药。今后我们要按国际标准批准新药,按原研药标准批准仿制药。批准的新药就是“全球新”;仿制药就是按原研药仿制,以原研药作为参比制剂,要求临床上疗效达到一样水平。

第二,在存量上,分期分批推进已上市的仿制药与原研药质量进行一致性评价。第一步,对2007年以前批准上市的药品,分期分批按与原研药疗效一致的原则进行质量一致性评价,2018年完成批准列入基本药物目录中的口服制剂的质量一致性评价,规定期限内不能通过评价的,吊销药号。对于2007年以前批准上市的其他药品和2007年以后批准上市的药品,也要分期分批进行再评价。日本用14年完成这件事,我们争取用10-15年完成,使国产药品达到国际先进水平。

第三,设置改革过渡期。按新标准审评审批新上市药品,要给企业一个过渡期,但过渡期不能太长。在过渡期内,仍按老标准受理,已受理的药品注册申请,仍按照老标准进行审评审批,今后再通过疗效一致性评价提高药品质量。

第四,对申报数据进行真实性检查。为杜绝“假数真做”,减少审评资源的浪费,对于待审的2万件申请,进行数据真实性审查。首先是申报主体对临床数据真实性自查;然后是总局按一定比例抽查。确保申报资料的真实性、规范性、完整性。




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