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药品严查申报造假 保健食品勿存侥幸

庶正康讯微信 2016-1-18  

周末有媒体报称CFDA重查药品申报造假“潜规则”,有“80%报批药品已被毙”,令制药行业、乃至四品一械大行业瑟瑟发抖!

2015年7月,国家启动对待批生产的药物临床试验项目数据真实性及规范性的核查工作,共分3批派出20个检查组开展现场核查。上周全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在京召开,毕井泉局长郑重警示:做假数据,就是做假药!

会上披露:临床试验数据自查核查的1622个品种中需要自查核查的总数为1429个,截至1月12日企业主动撤回1103个,撤回和不通过合计1151个,占自查核查总数的80%,其中企业主动撤回占到77%,通过自查核查重拳,整肃了造假“潜规则”,净化了药品研发生态环境。

保健食品注册需要进行卫生学、稳定性、功效成分、毒理学评价和功能评价试验,其中一部分功能评价需要安排人体试食实验。制药企业的整体素质高过保健食品且有“80%报批药品已被毙”,那么如果以同样严格的尺度审查保健食品的试验数据结果会如何?

在此建议保健食品企业仔细阅读全国食药监管工作会议通报,尽早做好自查核查的准备。

——王大宏

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全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在京召开

来源:国家食药总局(2016.01.15)

1月14日至15日,全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在京召开。会议传达学习了李克强总理、张高丽副总理的重要批示指示和汪洋副总理关于做好食品药品安全工作的重要讲话精神。国家食品药品监督管理总局局长毕井泉作了工作报告;中央纪委派驻纪检组组长李五四传达了中央纪委六次全会精神并作了党风廉政建设工作报告。


毕井泉在工作报告中充分肯定了2015年食品药品监管工作成绩,全系统认真贯彻落实党中央、国务院的决策部署,按照“四个最严”的要求,加大监管执法力度,推进药品医疗器械审评审批制度改革,加强食品药品监管系统党风廉政建设和反腐败工作,服务了经济社会发展大局,各方面工作取得新成效,迈出新步伐,为“十二五”食品药品安全工作画上了圆满句号。

2015:攻坚克难 履职尽责

回顾刚刚过去的2015年,强化监管执法、深化改革创新是食品药品监管工作的两大主题

落实“四个最严”抓实“四有两责”

2015年,各级食品药品监管部门共查处违法案件35万余起,罚款16亿元,吊销许可证331件,收回药品GMP证书143件,捣毁制假售假窝点963个,移送司法机关处理3381起。妥善处理上海“福喜”过期肉、走私冷冻肉、“地沟油”、农药兽药残留超标等这些社会关注的难点热点问题。开展中药材、中药饮片、银杏叶药品、生化药等重点产品的飞行检查、专项检验和集中整治,全系统狠抓这些突出问题治理,打出了声势,防范了风险,极大地震慑了不法分子。

新修订的《食品安全法》于去年10月1日实施,标志着我国食品安全工作在法治化轨道上迈出重大步伐。总局加快推进《食品安全法实施条例》、《药品管理法》以及配套规章和规范性文件的制修订工作,出台食品生产经营许可、食品召回、食用农产品市场销售、药品经营质量管理、医疗器械分类规则等11个部门规章,建立法律顾问和公职律师制度,制定了基层执法规范化指导意见等一系列管理办法。全年发布药品标准1082项、药品包材标准130项、医疗器械标准90项,努力让监管工作有法可依、有章可循,构建了最严格监管制度。

坚持问题导向,科学应用抽检技术和抽查手段,提高全过程风险管控水平。总局安排食品抽样16.8万批次,抽查各类食品生产经营主体100余万户次,发现问题企业近23万家、问题14万余个。对127个药品品种开展评价性抽验,对68个药品开展跟踪抽验,实时督办了5136件次不合格(问题)产品的处置。对49个医疗器械品种4222批次开展监督抽验。

推动地方落实“四有两责”,总局将“四有两责”纳入对地方食品药品安全工作考核体系。加大对基层投入保障力度,全年共落实中央资金66.4亿元,比上年增长约17%。支持省、市两级共163个食品安全检验机构建设,资金和项目数比上年分别增长24%和28%。在全国16个省(区、市)共支持整合建设了30家县级食品安全检验机构。食品安全城市创建试点进一步扩大到15个省(区、市)的30个城市。

抓住战略机遇奋力推进各项改革

在经济新常态下,食品药品监管改革实践中也存在不少问题和矛盾,食品药品监管部门牢牢抓住深化改革的战略机遇期,奋力推进各项改革。

2015年,药品医疗器械审评审批制度改革大幕拉开,吹响了行业转型升级的号角。国务院印发了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,建立了部门联席会议制度,印发《关于药品审评审批若干政策的公告》。全年完成审评9394件,比上年增加90%,解决注册积压初见成效。制定了实行优先审评审批的意见,提出了10种优先审评的情形、程序和工作要求,药审改革初显成效。

临床试验数据自查核查的1622个品种中,扣除免临床试验193个,需要自查核查的总数为1429个。截至1月12日,企业主动撤回1103个、未提交自查报告不予批准10个、意见不一致按撤回处理6个、核查不通过24个、评审不通过8个,撤回和不通过合计1151个,占自查核查总数的80%,其中企业主动撤回占到77%,通过自查核查重拳,整肃了造假“潜规则”,净化了药品研发生态环境。

一系列监管和改革措施的综合出台,有效地释放了改革红利,有力地激发了食品药品行业内在活力,突出问题得到有效遏制,舆论环境逐步改善,社会参与初步呈现,食品药品安全进入全面治理新阶段。

2016:坚定信心 锐意进取

时间翻开新的一页,梦想开启新的航程。“十三五”是全面建成小康社会的决胜阶段,中央在“十三五”规划建议中提出“实施食品安全战略,形成严密高效、社会共治的食品安全治理体系,让人民群众吃得放心”;提出“提高药品质量,确保用药安全”,这些重大决策部署,勾画了未来五年食品药品安全工作的目标任务。

在这种背景下,为实现党中央、国务院提出的建立统一权威食品药品监管体系的要求,落实创新、协调、绿色、开放、共享发展理念,在“十三五”开局之年,食品药品监管部门以深化改革,以提高食品药品质量安全水平为核心,加强基层基础建设,推进体制机制改革,创新监管方式方法,实现“十三五”目标。

顶层设计,深化改革的六大着力点

2016年继续深化改革将着力推进六大方面重点工作。

第一,重点加大基层工作力度,积极落实“四有两责”。“四有两责”是国务院对地方政府负总责、党政同责要求的具体化,使政府管理责任可量化、可操作、可检验。

第二,重点加大基础建设力度。加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设、监管信息化建设、检验检测体系建设、职业化检查员队伍建设。

第三,重点加大监督检查力度。全面落实《食品安全法》有关规定和“双随机”抽查制度,督促企业认真履行《食品安全法》法定义务、落实有关规定。加强对经营企业、高风险企业的飞行检查,打击行业“潜规则”。组织医疗器械临床试验数据真实性、完整性和合规性的监督抽查。

第四,重点加大产品抽检力度。统筹计划逐步做到国家、省、市、县四级合理分工,产品、项目全面覆盖。以问题导向突出农兽药残留和非法添加等安全性指标以及监管发现问题但尚无标准的项目。抽检工作要合理分工,规范管理,加强抽检信息公开。

第五,重点加大案件查处力度。继续加强案件查处工作,加强行刑衔接,通过对食品药品违法行为的及时发现、精准打击,震慑不法分子,守住安全底线。加强对行业“潜规则”性质违法行为的打击。

第六,重点加大审评审批制度改革力度。继续扎实推进药品审评审批制度改革,加快推进仿制药质量疗效一致性评价和药品上市许可持有人试点,研究建立以临床疗效为导向的审评制度;继续推进医疗器械审评审批制度改革,推动医疗器械分类改革,改进医疗器械标准管理,鼓励医疗器械创新研发,推进省级医疗器械审评审批能力考核评估,适时启动医疗器械临床数据核查工作;加大食品生产经营许可制度改革力度,加强特殊食品准入和管理,研究建立食品生产经营许可审核评价机制,做好新的生产经营许可证启用工作。

2016年还要进一步简政放权,深化行政审批制度改革,编制并实施好三个清单:“负面清单”、“权力清单”和“责任清单”,监管加强了,权力下放了,群众满意了。

具体执行,各地要促改革抓监管

决胜全面建成小康社会的历史大幕已经拉开,巩固和发展食品药品安全的好形势,要心无旁骛促改革,毫不懈怠抓监管。具体来说,食品药品监管部门寓监管于服务之中,明制度于前,重威刑于后;要有一股干事创业的“精气神”,勇于担当作为,敢于动真碰硬;亟需“充电”、“补课”,做到责任清、情况明、数据准、工作实、作风正;要加强调查研究,从实践中寻找最佳答案;要发扬“钉钉子”的精神,把抓落实作为一项硬任务和一门科学来对待;更需要凝聚社会共识、激发奋进力量。

完成监管工作任务,离不开全面从严治党这个根本保证,离不开党风廉政建设的“保驾护航”。中央纪委派驻纪检组组长李五四强调,2016年,食品药品监管系统各级党组领导班子要切实加强党建工作,担负起管党治党的政治责任,落实好党风廉政建设的主体责任。各级纪检组要找准职责定位,落实好“三转”要求,聚焦主责主业,强化监督执纪问责。要持之以恒反“四风”,坚持落实好中央八项规定精神。

会议提出,“十三五”是全面建成小康社会的决胜阶段,食品药品监管部门要锐意进取、奋发有为,力争通过“十三五”的努力,使“餐桌污染”源头治理取得突破性进展,食品安全全过程法规标准制度更加健全,农药兽药残留超标、非法添加等食品安全突出问题得到有效解决,基层“四有两责”全面落实到位,监督检查频次和抽检监测覆盖面明显提高,企业主体责任全面落实,食品安全水平、食品安全治理能力、食品产业发展水平和人民群众满意度都得到明显提升。力争到“十三五”末,药品医疗器械审评审批制度改革的主要任务基本完成,药品医疗器械的审评审批基本与国际接轨,批准上市的药品和医疗器械能够走向国际市场,制药大国走向制药强国的目标逐步实现。

国家食品药品监督管理总局副局长王明珠、滕佳材、吴浈、焦红、孙咸泽,总局食品安全总监郭文奇出席会议。各省(区、市)及新疆生产建设兵团、计划单列市、副省级省会城市食品药品监管部门代表,总后卫生部药监局代表,总局机关各司局及直属单位代表参加了会议。




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