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“三大机制 两大平台”助推医药健康产业发展

吉林药监 2016-1-12  

1月12日,省食品药品监管局组织召开全省医药健康产业发展促进会,分析全省医药健康产业发展形势,解读国家药品监管新政,特别是国家药品医疗器械审评审批制度改革和药品上市许可持有人制度试点的有关规定,同时,在服务全省药品生产企业创新发展方面再出新动作,力促医药健康产业发展。省政府食品药品安全委员会副主任、省政府食品药品安全办主任、省食品药品监管局局长崔洪海出席会议并讲话。

据悉,省食品药品监管局改革组建以来,秉持“寓服务于监管之中,在监管中体现服务”的工作理念,全力推进实施新版GMP,深入开展“两打两建”专项整治,全面实施飞行检查制度,以“零容忍”的态度严厉打击制售假冒伪劣行为,全省食品药品安全各项工作实现了新突破,取得了新进展。但是药品安全领域依然存在着质量管控不严、包装材料质量不过关、虚假宣传等亟待解决的突出问题,需要引起各级食品药品监管部门和药品企业的高度重视。

会议指出,2015年8月,国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,全面启动药品医疗器械审评审批制度改革工作。作为中医药大省,全省各级食品药品监管部门和药品生产企业要认真贯彻落实国家《意见》,加快推进、扎实做好改革各项工作,确保我省医药健康产业在改革中得到发展壮大。

就如何做好服务医药健康产业发展工作,会议强调,全省各级食品药品监管部门要按照国家和省委、省政府有关要求,倾力谋划服务保障发展后续措施,健全完善工作机制,做好对企业的监管指导和服务保障工作。一要建立新药注册跟踪服务机制,对申请人申报的化药、中药和生物类新药实行专人负责跟踪服务,随时掌握审批状态和审批进度,对新药研发情况及时向国家相关部门汇报,争取理解和支持,加快新药的审批。二要建立药品、保健食品、医疗器械审评提前介入机制,对药品、保健食品技术转让、医疗机构制剂品种注册、二类医疗器械注册等相关审评项目,在产品标准工艺、安全性、临床试验以及资料申报等方面,提前给予指导。三要建立药品认证咨询服务机制,主动提前介入,对企业发展规划、主要产品工艺流程和平面布局、总体设计、设备选型等环节进行审核把关、提出建议,指导企业少走弯路、节约成本。四要搭建药品、医疗器械、保健食品批准文号交流平台,定期组织转让者与需求人员见面会,并提供技术转让政策指导咨询,进一步激活休眠文号,促进药品、医疗器械、保健食品生产资源合理流动,实现生产资源的合理配置。五要整合技术资源,培养建立专家队伍,帮助企业提升创新能力,提高企业人员素质,加强生产质量管理,加大药品研发力度,优化医药产业结构。六要建立吉林省食品药品生产经营信息服务平台,实现行政审批、产品注册数据、生产监管、稽查办案等数据共享,并与国家数据库互通互联,为企业提供信息服务,为产业发展提供有力支撑。七要扎实做好鼓励研究和创制新药、提高仿制药质量、调整收费政策、促进药品技术转让、加强审评队伍建设等工作,督促企业落实主体责任,规范指导企业注册申报,改进药品生产工艺流程,增强发展后劲。

会议要求,各级食品药品监管部门要建立健全与国家监管新政相适应的配套制度体系,准确把握职能定位,履职尽责,特别是要与药品上市许可持有人制度试点省份加强沟通,与许可持有人建立联系,主动提供服务,为我省全面实施药品上市许可持有人制度做好准备。同时,要以“零容忍”的态度严厉打击制售假冒伪劣药品的违法行为,加大基本药物、中药注射剂、中药材、中药饮片等产品的检查抽验频次,排查纠治药品安全风险,规范市场秩序;要围绕贯彻实施《药品管理法》等法规法律,强化对企业高管和质量负责人的教育培训,提升企业质量管控水平,增强落实主体责任的意识;要在全省食品药品监管部门广泛开展“岗位大练兵”活动,全面提升监管人员依法行政素养和科学监管能力。

全省完成GMP认证的200多家药品、医疗器械生产企业负责人以及各地食品药品监管部门主要负责同志参加会议。



原文链接:http://www.jlfda.gov.cn/sndt/24233.jhtml
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