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保健品绝地反击 先补上制度短板

庶正康讯 2016-2-24  

‍‍宏微观点:爆买、爆食、爆体验…中国游客到了日本就像刘姥姥进了大观园。出现这种情况的主观原因路人皆知,而客观原因的确是日本的产品、特别是保健品的质量、价格和种类具有不可抗拒的优势,以至《环球时报》的记者惊呼:中国人在日开启了疯狂扫药模式。

保健食品管理制度滞后一直是制约中国保健品行业发展的主要问题,新食法一年前颁布启动了保健食品管理制度改革,但是从去年开始新出现的跨境电商潮、跨境并购潮又给正在行进当中的改革提出了新的难题,而邻邦的制度改革既给我们提供了经验又施加了压力。

正所谓“好的制度把坏人变成好人,坏的制度把好人变成坏人”,日本保健品行业之所以领先于世界,毫无疑问得益于其不断完善的保健品管理制度。在其新的“功能食品标示制度”实施不到一年的时间内,据悉已有100多个产品备案成功,日本保健品行业如虎添翼!

今天我们将日本的保健品管理制度整理于下,趁中国保健食品制度正处在改革的窗口期,呼吁中国的法规制定者、行业学者和市场精英一起研究借鉴——

——王大宏


日本食品功能声称管理制度简述

来源|庶正康讯 技术法规部

日本政府对于可声称功能的食品实施个别审查,因为过于严格导致企业积极性不高,至2014年底仅获批1100余个。2012年安倍上台后提出“安倍经济学”概念,同时面对日本人口老年化进一步加剧、医疗支出剧增的严峻形势进行了一系列的改革。2013年在安倍亲自推动下日本开始研究放松食品功能声称的市场准入,以期吸引投资扩大市场规模,让国民通过自我保健从而削减医疗支出,于2015年4月颁布了“功能食品标示制度”。

一、特别用途食品管理

以为糖尿病患者而特制的控制热量的食品、为肥胖病人而特制的加工食品、各种低盐酱油、婴幼儿用奶粉等特殊食用目的食品,可以在产品包装上标示“特别用途”的字样,称之为“特别用途食品”。根据《营养改善法》第12条的有关规定,该类食品的许可首先应向所在地的保健所提交相关申请资料,然后由厚生劳动省综合审查后颁发许可证。

二、“保健功能食品制度”

2001年4月1日,日本厚生劳动省制定并实施了有关保健食品新的标示法规——“保健功能食品制度”,是以营养补充以及声称具有保健作用和有益健康的产品为主要对象,将其大体分为二类:特定保健用食品和营养功能食品。

1、特定保健用食品(类似于中国的功能类保健食品)

特定保健用食品是指能够调节机体功能作用或降低因生活习惯引起的健康风险,在其安全性和有效性等相关科学依据经审查并经主管部门许可后,可以依法标识特定保健用途的食品。特定保健用食品标识的许可需要听取消费者委员会关于安全性、功能性的评估意见,食品安全委员会关于新成分安全性的审查意见,以及厚生劳动省关于是否与《药事法》规定的医药品标识相抵触的意见,并经过国立健康营养所或官方认可的试验机构的定量试验分析,最后由消费者厅长官作出是否许可的审批。

2005 年特定保健用食品的范围扩大,除需要个别审查符合所标识的特定保健功能才予颁发许可的特定保健用食品标识之外,增加了三种标识管理形式:

1)附带条件的特定保健用食品

有效性依据虽不能达到批准特定保健用食品的审查要求,但经确认具有一定有效性,对标识内容进行限定的食品;

2)规格标准型特定保健用食品

作为特定保健用食品的批准数目比较多,已经积累了比较多的科学依据,并已经确定有效成分等相关标准,无需经过消费者委员会的个别审查,通过事务局进行的是否符合规格标准等审查后即可得到许可的食品;

3)可标识降低疾病风险的特定保健用食品

所含有效成分能够降低疾病风险的效果已经被医学、营养学验证,可将降低疾病风险作为标识项目之一的特定保健用食品。

2、营养功能食品(类似于中国保健食品中的营养素补充剂)

营养功能食品是指以补充特定的营养成分为目的保健功能食品。其中营养成分的种类及含量必须符合厚生劳动省制定的标准,涉及12种维生素和5种矿物质。该类食品的生产只要符合厚生劳动省制定的规格和标准,不需要许可申请以及事先申报,可以自由地进行营养功能的标示,采用市场监督、监测的方式进行管理。

三、一般健康食品(相当于美国的膳食补充剂)

以“对健康有益的食品”名义销售的食品的总称,经常会以“营养辅助食品”、“健康辅助食品”、“功能性食品”、“自然食品”等的名目出现,绝大部分是以具有一定功能的动植物提取物为原料而制成的特殊剂型食品,其产品形态有片剂、胶囊、颗粒剂、粉末、口服液、饮料等各种各样,法律上划分为食品范畴,保健功能以及食用后的效果等的标识受《药品法》的限制。

在厚生劳动省的指导下,(财团法人)全日本自然健康食品协会(以下简称协会)制定健康食品的规格标准,从1986年开始设定了“认定标志JHFA”,1990年开始要求在标签中标明食用方法和食用量。目前,该协会已经设定65 种(如蛋白质类、糖类、维生素类、矿物质类、藻类、蘑菇类等)健康辅助食品的规格标准,经协会认定符合规格标准的健康辅助食品可以使用“JHFA ”标识。

四、“功能性食品标示制度”

“功能性食品标示制度”自2015年4月1日起开始由政府颁布实施,这项规定的主要内容和特点是:

1、备案管理

新规规定:无需人体试验,生产企业只需于上市销售的60日前向消费者厅提交符合与其声称的功能相符的科学依据备案,即可上市销售。科学依据主要是指:

1)根据所有已有的能够证明有效成分有效性的论文进行综合评价,从而认为其具有功能性;

2)备案产品的临床试验证明其具有功能性(需提前进行实验并形成论文)。

2、涵盖范围广

新规涵盖了除酒精类产品的所有食品,包括既有的营养功能食品、加工食品,以及生鲜食品等。例如:如果种植出的特殊番茄中番茄红素含量丰富,即可在包装上标注“可辅助改善血管功能”等内容。

3、可标示功能作用于人体器官部位

可具体标注对于人体作用的器官部位,如“有益保护眼睛”、“有益改善关节不适”等等。

4、申请时间短

相对于“特定保健用食品”的申请时间长新规占有绝对优势,时间只需60天。

5、防范新规带来消费困扰

消费者厅提醒广大民众:新规推出后市场会出现“特别用途食品”、“特定保健用食品”、“营养功能食品”、 “健康食品”等多样标示,极易混淆,提示消费者根据自身需求,擦亮眼睛谨慎选择。


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