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保健食品注册与备案管理办法送审WTO 门槛提高

庶正康讯 技术法规部 2016-2-25  

2月18日, 中国根据WTO/TBT协议向WTO(世界贸易组织)成员国通报《保健食品注册与备案管理办法》(征求意见稿)(点击“阅读原文”查看全文),反馈时间为通知公布后的60天。通知中提到,《保健食品注册与备案管理办法》拟发布日期为2016年4月, 拟生效日期为2016年8月。

看点一:强调对注册产品的科学研究

《征求意见稿》第9条增加“在申请注册前, 注册申请人应当对拟申请注册的目录外原料以及产品进行研制和论证, 证明目录外原料以及产品的安全性、保健功能和质量可控性。”

看点二:呼应食安条例 取缔贴牌

《征求意见稿》第58条,“同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品,不得使用同一名称注册或备案不同配方的保健食品”; 《征求意见稿》第59条,“经注册或者备案的保健食品,其名称不得擅自添加其他商标或者商品名。”

2015年12月9日《中华人民共和国食品安全法实施条例(修订草案征求意见稿)》第93条要求“同一企业不得用同一配方生产不同品牌的……保健食品。同一注册证书或者备案号的保健食品应当使用同一商标。”

庶正康讯认为从征求意见稿以及官方举办的各类研讨会透露的思路上看,新保健食品注册制度在审评机制上将向“核证式”调整,即企业要对其申报的产品以及所声称功能进行充分的科学论证,并提供相关的证据材料,审评机构对其提供材料的科学性、实验数据的稳定性和真实性等予以审核,认为理据充分可靠的准予其申请的功能声称。

什么是WTO-TBT?

根据世界贸易组织《技术性贸易壁垒协议》(TBT协议),每个WTO成员要认真履行透明度义务,使得技术法规和标准的制定和实施透明化。为了确保WTO透明度原则的实施,WTO各成员必须进行以下三方面工作,包括:

  • 在中央政府部门建立 国家级的TBT通报机构,负责TBT有关技术法规和标准的通报工作;

  • 建立TBT咨询点,负责答复WTO成员关于TBT有关技术法规和标准的咨询;

  • 公开发布TBT技术法规和标准。



点击底部“阅读原文”查看WTO通报稿全文





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