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保健食品备案原料“缩水” 进口产品仍不能随意进

庶正康讯 2016-3-6  

2016年3月1日,《保健食品注册与备案管理办法》颁布,将于2016年7月1日起施行。庶正康讯总经理王大宏表示,从技术层面看,新注册制鼓励创新,过去低水平重复建设的现象会有所改善。制药企业、食品企业、外国同行都很看重中国保健食品市场,实行双轨制(指注册与备案相结合)是一个巨大的进步,它就像是“发令枪”,不论是追加投资,还是并购都是可预期的。

行业普遍认为,双轨制对于保健食品行业将是一大利好,然而在“备案制”落地的过程中, 却没有想象的那般轻松。

营养素补充剂原料目录“缩水”

2016年2月17日,《保健食品原料目录(第一批)》公开征求意见(以下简称征求意见稿),第一批中,仅涉营养素补充剂产品。 庶正康讯曾将其与现行《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》进行对比。征求意见稿中,维生素及矿物质大类由25类缩减至22类,钼、铬、维生素K2未出现在征求意见的原料目录(第一批)中,同时原料(化合物)总数由112种缩减至61种,减少近一半。

这对已经投入的企业无疑是一个闷棍,意味着部分已完成注册营养素补充剂的产品或将无法在第一批进行备案。

原料用量过于保守 注册转备案门槛提高

征求意见稿中对于营养素补充剂的用量范围进行了调整,并根据人群进行了划分。其中部分原料的用量范围最大值向下进行了调整,例如维生素C、钙、胆碱等。

例如,征求意见稿中维生素C的用量范围,成人是20-200mg。而2005年公告的现行《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》中维生素C的用量范围是30-500mg。最高用量从500mg缩减到200mg。而《中国居民膳食营养素参考摄入量(2013)》参考大量国内外研究成果,将中国成人口服维生素的每日最大摄入量为2000mg/天。征求意见稿中的用量范围显得过于保守。


如按此执行,已经注册的维生素C产品单片含量超过200mg将无法进行备案按照,这其中不乏纽崔莱、汤臣倍健等知名企业的产品。

国际品牌普遍“备案”难

国内产品的备案之路尚且如此艰难, 那些盼望备案制落地后便可杀入中国市场的境外产品处境又是如何呢?

我们对通过天猫国际跨境销售的维生素C产品进行了统计,销量靠前的国际品牌维生素C,日服用量基本都在1000mg,若想在中国上市,含量需要五倍“缩水”。


《保健食品注册与备案管理办法》已经出台,保健食品原料目录和功能目录仍在起草中,我们期待备案制能够与国际接轨,为中国企业带来国际竞争力,同时也呼吁更多的企业积极参与到备案制度的设计和完善当中,共同为中国营养保健食品行业争取更好的投资环境和发展空间。



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