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天津首次发现保健食品非法添加化学物质检验方法

天津药监 2016-3-17  

国家食品药品监督管理总局批复

天津首次发现保健食品非法添加化学物质的检验方法和检验标准

2013年7月,在全国开展的保健食品打“四非”专项行动中,原天津市食品药品监督管理局接群众举报,在某小区一居民房内查货非法存储销售具有缓解体力疲劳功效的保健食品74000余盒,涉案额1500余万元。针对该类产品易存在非法添加“那非”类化学物质的特点,执法人员抽样送天津市药品检验所进行非法添加检验。

检验人员在随后的常规方法检验中,虽未检出西地那非、他达拉非及伐地那非等化学成分,但在试验过程中发现,样品在液质联用色谱图中出现强色谱吸收峰,检验人员抓住这转瞬即逝的发现,经进一步实验,初步确定该保健食品疑似含有那非类化学物质。

为确定此化学物质的准确分子式和化学结构,天津市药品检验所采用先进的仪器设备,探索进行提存、进一步分析,并检索国内外文献和专利,最终确定此化合物为“西地那非衍生物”,且该物质具有类似西地那非的药理活性,每粒含量为47 mg。

目前西地那非类药物的日常服用推荐剂量为50mg,最大推荐剂量100mg,每日最多服用1次。而产品按照说明书的日服用量为每日一次,每次2粒,已接近最大推荐剂量100mg。按使用说明书服用后将产生极大的安全危害,尤其对敏感人群超剂量长期服用,将危害生命安全。

由于国外专利对西地那非衍生物的合成路线仍在保护范围内,所以目前国内未见以该化合物为原料的制剂上市,仅在欧洲有过一次用于提高性功能的九种保健品进行了添加的报道,现国内保健食品中未见添加此化合物的报道。本次发现此种化合物添加到保健食品中属国内首次,市场上亦无标准品出售。

添加物质的确定,只是掀开了案件冰山的一角。检验方法的确认才会为案件查处提供科学和法律的依据。天津市药品检验所起草了该衍生物的检验方法和检验标准。2013年9月,原天津市食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理总局提请,对该衍生物检验方法和检验标准进行复核确认。

2016年2月,国家食品药品监督管理总局批复:经中国食品药品检定研究院组织验证评定,同意报请的检验方法在保健食品风险监测工作中采用,并抄送至全国食品药品监管部门。委主任林立军同志对工作中探索建立实验方法、并在全国应用的做法给予充分肯定和表扬。

这一方法和标准的确立,为打击食品领域违法犯罪提供了有力的技术支持,展示了广大专业技术人员忠于职守、勇于担当的责任感和刻苦专研、精益求精的探索精神,激发了勇于探索、善于发现的创新热情,进一步确立了天津市药品检验所的示范和引领作用。



原文链接:http://www.tjmqa.gov.cn/xwzx/gzdt/7140.html
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