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中国保健行业历年十大事件 | 销售商俱乐部 | 《保健食品注册与备案管理办法》7月1日施行 保健食品原料目录(第一批)征求意见

新政落地 保健食品业秣马厉兵

中国医药报 2016-3-26  

3月1日,酝酿已久的《保健食品注册与备案管理办法》(以下简称《管理办法》)出台,并将于7月1日起施行,实施11年的《保健食品注册管理办法(试行)》同时废止。行业普遍认为,“双轨制”(指注册与备案相结合)对于保健食品行业将是一大利好,然而备案制的落地却没有想象得那般轻松。

难题:原料目录缩减备案门槛提高

相比试行办法,《管理办法》重点深化了对境内保健食品的注册与备案及其监督管理。如:明确规定首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外),应当申请保健食品注册;首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品,应当依法备案。截至2015年11月底,全国共有保健食品生产许可证2440件。

中国保健协会市场工作委员会秘书长、庶正康讯公司总经理王大宏表示,从技术层面看,新注册制鼓励创新,过去低水平重复建设的现象会有所改善。制药企业、食品企业、外国同行都很看重中国保健食品市场,实行“双轨制”是一个巨大的进步,它就像是“发令枪”,不论是追加投资,还是并购都是可预期的。

2月17日,《保健食品原料目录(第一批)》公开征求意见(以下简称征求意见稿)。第一批中,仅涉营养素补充剂产品。将其与现行《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》进行对比,可以发现,征求意见稿中,维生素及矿物质大类由25类缩减至22类,钼、铬、维生素K2未出现在征求意见的原料目录(第一批)中,同时原料(化合物)总数由112种缩减至61种,减少近一半。这意味着部分已完成注册营养素补充剂的产品或将无法在第一批进行备案。

此外,征求意见稿中对于营养素补充剂的用量范围进行了调整,并根据人群进行了划分。其中部分原料的用量范围最大值向下进行了调整,例如维生素C、钙、胆碱等。以维生素C为例,成人用量范围是20~200毫克。而2005年公告的现行《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》中维生素C的用量范围是30~500毫克。最高用量从500毫克缩减到200毫克。而《中国居民膳食营养素参考摄入量(2013)》参考大量国内外研究成果,将中国成人口服维生素C的每日最大摄入量定为2000毫克/天。王大宏认为,征求意见稿中的用量范围显得过于保守。如按此执行,已经注册的维生素C产品单片含量超过200毫克将无法进行备案,这其中不乏纽崔莱、汤臣倍健等知名企业的产品。而销量靠前的国际品牌维生素C产品,其日服用量基本都为1000毫克,若想在中国上市,含量至少需要5倍“缩水”。

针对企业在实际备案过程中遇到的问题,王大宏表示:“我们期待备案制能够与国际接轨,为中国企业带来国际竞争力,同时也呼吁更多的企业积极参与到备案制度的进一步完善当中,共同为中国营养保健食品行业争取更好的投资环境和发展空间。”

他解释,经过100多年的发展,现在发达国家的跨国企业已逐步认识到入驻国法律制度的建设、修改和实施,对其形成市场竞争优势至关重要,因为产品准入条件的“宽与严”、“土或洋”,会直接影响他们是否能、何时能开展正常的经营活动,从而保障投资的安全和获利最大化。因此,国内企业应该积极参与到保健食品制度建设的进程中,促进制度建设适应市场发展。

发展跨境电商成为行业最大爆点

如今,我国主要城市的消费者更加关注健康生活方式的心态正在形成,他们会更谨慎地选择食物的摄入。独立市场咨询公司英敏特出具的报告显示:46%的中国城市消费者认为食用保健食品是对健康管理的重要一步;对于国内外保健食品的选择,57%的中国城市消费者认为“进口保健食品功能分类更多更全”,且“品质比国内产品更有保证”;73%的消费者已经养成了海淘保健食品的习惯。英敏特分析师刘超伦表示,2015年,膳食补充剂占据了44%的市场销售份额,其中跨境购逐渐成为国人保健食品消费的最大热点。

美国作为营养健康品和膳食补充剂的消费大国和出口大国,自然成为各类买家消费的热点。作为美国知名的膳食营养补充剂普丽普莱,由上海易恒健康作为总代理在中国运营。该企业业务负责人表示,2015年,借助跨境电商,通过“天猫国际”的品牌导入和推广,配合“聚划算”的消费流量,为品牌带来了爆发式增长。但同时,该负责人还表示,我国消费者往往不了解海外的品牌和产品。因此,海外健康品牌的成功引进,是一个具有相当难度的技术活,需要平衡把握电商平台、商家资源、买家需求,有序推进。

从代购、海淘到跨境直购,跨境电商的崛起点燃了境外品牌保健食品直接进军中国市场的激情,也激发了中国企业出国收购保健食品企业的热潮。

本土企业如同仁堂、汤臣倍健等已早一步搭上了跨境购的快车。今年2月18日,厦门金达威公告在新加坡注册全资公司KINGDOMWAYPTE.LTD,并通过该公司购买两家新加坡营养保健食品零售企业。而在2015年,金达威分别以9600万美元和3500万美元收购美国公司Vitatech以及Doctor’sBest公司,获得进入美国保健食品终端市场的平台,并计划通过跨境电商的形式将产品引入中国。3月11日,汤臣倍健称其全资子公司香港佰瑞有限公司与NBTYINC.全资子公司NBTYCaymanCorporation签署了《股东协议》,公司拟与NBTY共同设立合资公司。香港佰瑞以现金出资(出资额8000万~12000万元,占总股本比例60%),NBTY以原有在中国市场的自然之宝和美瑞克斯两大品牌的业务以及跨境电商业务注入合资公司(占总股本比例40%)。合资公司将拥有自然之宝和美瑞克斯两大品牌在中国市场的经营权和商标使用权。

王大宏认为,2016年跨境电商这个市场因素将超越制度改革这个政策因素,成为影响中国营养保健食品产业发展的首要因素,企业蜂拥投资跨境业务将成为今年中国保健食品行业最的大爆点。




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