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《保健食品生产许可审查细则》征求意见 截止至6月1日

国家食药总局 2016-5-19  


保健食品生产许可审查细则

(征求意见稿)

总则

1.1 制定目的

为规范保健食品生产许可审查工作,督促企业落实主体责任,保障保健食品质量安全,依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品良好生产规范》等相关法律法规的规定,制定本细则。

1.2 适用范围

本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查,包括书面审查、现场核查和许可检验等技术审查和行政审批工作。

1.3 职责划分

1.3.1 国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序,指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。

1.3.2 省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程,组织实施本辖区保健食品生产许可审查工作。

1.3.3 技术审查部门负责组织保健食品生产许可的书面审查、现场核查、许可检验等技术审查工作,负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作,负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。

1.3.4 审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查和许可检验工作。

1.4 审查原则

1.4.1 规范统一原则。保健食品生产企业统一颁发《食品生产许可证》,明确了保健食品生产许可审查标准,规范了审查工作流程,保障审查工作的规范有序。

1.4.2 科学高效原则。按照保健食品剂型形态进行产品分类,对同剂型产品增项以及注册试制与生产许可现场一致的,可以不再进行现场核查,提高了审查工作效率。

1.4.3 公平公正原则。理清技术审查与行政审批的关系,由技术审查部门组织审查组负责技术审查工作,辖区监管部门选派观察员参与现场核查,确保审查工作的公平公正。

受理

2.1 材料申报

2.1.1 保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体,符合《食品生产许可管理办法》要求的相应条件。

2.1.2 申请人填报《食品生产许可申请书》,并按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求,向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。

2.1.3 保健食品生产实行品种许可,申请人应参照《保健食品剂型形态分类目录》(附件2)的要求,填报申请生产的保健食品品种明细。

2.1.4 申请人应对所有申报材料的真实性负责。

2.2 受理

省级食品药品监督管理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请,应当按照《食品生产许可管理办法》的要求,分别做出受理或不予受理的决定。

2.3 移送

保健食品生产许可申请材料受理后,受理部门应在2个工作日内将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。

审查

3.1 书面审查

3.1.1 审查程序

3.1.1.1 技术审查部门接收申请材料后,应在5个工作日完成保健食品生产许可的书面审查。

3.1.1.2 技术审查部门按照《保健食品生产许可书面审查记录表》(附件3)的要求,对申请人的申报材料进行书面审查,并如实填写审查记录。

3.1.1.3 技术审查部门应当核对申报材料原件,需要申请人补充技术性材料的,应当一次性告知申请人在5个工作日内予以补正。

3.1.1.4 申报材料基本符合要求,需要对许可事项开展现场核查的,可结合现场核查核对申报材料原件。

3.1.2 审查内容

3.1.2.1 主体资质审查

申请人的营业执照、保健食品注册批准证明文件或备案证明合法有效,产品配方和生产工艺等技术材料真实完整,标签说明书样稿与注册或备案的技术要求一致。备案保健食品符合保健食品原料目录及技术要求。

3.1.2.2 生产条件审查

保健食品生产场所的应当合理布局,洁净车间设计符合保健食品良好生产规范要求。保健食品质量管理规章制度和体系文件健全完善,生产工艺流程清晰完整,生产设施设备与生产工艺相适应。

3.1.2.3 委托生产

保健食品委托生产的,委托方应是保健食品注册批准证书持有人,受托方应具有相同剂型保健食品生产资质及相应生产条件。委托生产的保健食品,标签说明书应当同时标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许可证编号等内容。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。

3.1.3 做出审查结论

3.1.3.1 书面审查符合要求的,技术审查部门应做出书面审查合格的结论。

3.1.3.2 书面审查出现以下情形之一的,技术审查部门应做出书面审查不合格的结论:

(一)申报材料书面审查不符合要求的;

(二)申请人未按时补正申请材料的;

(三)申报材料经补正仍不符合要求的。

3.1.3.3 书面审查不合格的,技术审查部门应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。

3.1.3.4 申请人具有以下情形之一,技术审查部门可以不再组织现场核查:

(一)申请同剂型产品增项,生产工艺相同的保健食品;

(二)保健食品注册核查试制现场与生产许可同一现场,且未发生变化的;

(三)申请保健食品生产许可变更或延续,申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化,且不影响产品质量的。

3.2 组织审查组

3.2.1 人员组成

3.2.1.1 经书面审查合格,应当开展保健食品生产许可现场核查的,技术审查部门应在3个工作日内组织审查组。

3.2.1.2 审查组一般由2名以上(含2名)熟悉保健食品管理、生产工艺流程、质量检验检测等方面的人员组成,其中至少有1名审查员参与该申报材料的书面审查。

3.2.1.3 审查组实行组长负责制, 与申请人有利害关系的审查员应当回避。审查人员确定后,原则上不得随意变动。

3.2.1.4 申请人所在地食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查,负责现场核查的全程监督,但不参与审查意见。

3.2.2 工作职责

3.2.2.1 审查组负责生产许可的现场核查和许可检验的技术审查工作,其他部门不得随意干涉审查组的审查工作。

3.2.2.2 审查组应当制定审查工作方案,确定审查时间安排,明确审查人员分工、审查内容、审查纪律以及相应注意事项。

3.2.2.3 审查组应当按照审查工作要求在规定时限内完成审查任务,做出审查结论,向技术审查部门提出审查意见。

3.2.2.4 审查人员应当对审查材料和审查结论保密。

3.3 现场核查

3.3.1 审查程序

3.3.1.1 审查组应及时与申请人进行沟通,现场核查前两个工作日告知申请人审查时间、审查内容以及需要配合事项。

3.3.1.2 审查组应在10个工作日内完成生产许可的现场核查;对因生产工艺复杂、生产周期较长等原因确需延长现场核查时限的,审查组应进行书面说明。

3.3.1.3 审查组按照《保健食品生产许可现场核查记录表》(附件4)的要求组织现场核查,应如实填写核查记录,并当场做出审查结论。

3.3.1.4 《保健食品生产许可现场核查记录表》包括82项审查条款,其中关键项7项,重点项28项,一般项47项,审核结论分为合格和不合格。

3.3.2 审查内容

3.3.2.1 生产条件审查

保健食品生产厂区整洁卫生,洁净车间布局合理,符合保健食品良好生产规范要求。空气净化系统、水处理系统运转正常,生产设施设备安置有序,与生产工艺相适应,便于保健食品的生产加工操作。计量器具和仪器仪表定期检定校验,生产厂房和设施设备定期保养维修。

3.3.2.2 品质管理审查

企业根据注册或备案的产品技术要求,制定保健食品企业标准,加强原辅料采购、生产过程控制、质量检验以及贮存管理。检验室的设置应与生产品种和规模相适应,每批保健食品按照企业标准要求进行出厂检验,并进行产品留样。

3.3.2.3 生产过程审查

企业制定保健食品生产工艺操作规程,建立生产批次管理制度,留存批生产记录。企业按照批准或备案的生产工艺要求,组织保健食品生产试制,审查组跟踪关键生产流程,动态审查主要生产工序,复核生产工艺的完整连续以及生产设备的合理布局。

3.3.3 做出审查结论

3.3.3.1 现场核查项目全部符合要求的,审查组应做出现场核查合格的结论。

3.3.3.2 现场核查出现以下情形之一的,审查组应做出现场核查不合格的结论,其中不适用的审查条款除外:

(一)现场核查有一项(含)以上关键项不符合要求的;

(二)现场核查有三项(含)以上重点项不符合要求的;

(三)现场核查有五项(含)以上一般项不符合要求的;

(四)现场核查有一项重点项不符合要求,三项(含)以上一般项不符合要求的;

(五)现场核查有两项重点项不符合要求,两项(含)以上一般项不符合要求的。

3.3.3.3 现场核查存在不符合要求的项目,但未达到做出不合格结论要求的,审查组应责令申请人限期整改,限期整改的期限不得超过30日。

3.3.3.4 申请人完成整改后,审查组应当在5个工作日内组织复查。

3.3.3.5 限期整改项目经复查符合要求的,审查组应做出现场核查合格的结论;经复查仍不符合要求的,审查组应做出现场核查不合格的结论。

3.3.3.6 现场核查不合格的,审查组应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。

3.4 许可检验

3.4.1 经书面审查和现场核查,申请人符合以下情形之一的,审查组应当组织试制产品抽样:

(一)经书面审查合格,按照本通则的要求不再组织现场核查的;

(二)现场核查合格的;

(三)现场核查被责令限期整改的。

3.4.2 审查组按照3倍全检量的要求,组织试制保健食品抽样,并将样品送至具有法定资质的检验机构进行检验。

3.4.3 检验机构按照企业标准进行全项目检验,原则上应在60日内完成检验。

3.4.4 审查组按照保健食品注册或备案的技术要求和产品企业标准,对检验结果进行全项目复核。

3.4.5 试制产品检验项目全部合格的,审查组应做出许可检验合格的结论;检验项目有一项(含)以上不合格,审查组应做出许可检验不合格的结论。

3.4.6 许可检验不合格的,审查组应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。

3.4.7 申请人对检验结果有异议的,可向省级食品药品监督管理部门申请复检。

3.4.8 试制产品检验和复检的费用,由申请人自行承担。

3.5 审查意见

3.5.1 申请人经书面审查、现场核查、许可检验,各技术环节全部审查合格的,审查组应提出通过生产许可的审查意见。

3.5.2 对不再进行现场核查的,申请人经书面审查和许可检验合格,审查组应提出通过生产许可的审查意见。

3.5.3 申请人出现以下情形之一,审查组应提出未通过生产许可的审查意见:

(一)书面审查不合格的;

(二)现场核查不合格的;

(三)试制保健食品检验不合格的;

(四)现场核查责令限期整改的项目,经复查仍不合格的。

3.5.4 技术审查部门应根据保健食品生产许可审查意见,编写《保健食品生产许可技术审查报告》(附件5),并在完成审查的5个工作日内将审查材料和审查报告报送许可审查部门。

决定

4.1 复查

4.1.1 许可审查部门收到技术审查部门报送的审查材料和审查报告后,应对审查程序和审查意见的合法性、规范性以及完整性进行复查,并在7个工作日内提出复查意见。

4.1.2 技术审查环节经复查符合保健食品生产许可审查要求的,许可审查部门应在3个工作日内将复查意见报送许可机关。

4.1.3 许可审查部门认为技术审查环节在审查程序和审查意见方面存在问题的,应责令技术审查部门在20个工作日内予以核实确认。

4.2 决定

4.2.1 许可机关应在3个工作日内对复查合格的申报材料做出行政许可决定。

4.2.2 对通过生产许可审查的申请人,应当做出准予保健食品生产许可的决定,制作准予许可决定书;对未通过生产许可审查的申请人,应当做出不予保健食品生产许可的决定,制作不予许可决定书。

4.3 制证

4.3.1 省级食品药品监管部门按照“一企一证”的原则,对通过生产许可审查的企业,颁发《食品生产许可证》,并标注保健食品生产许可事项。

4.3.2 《食品生产许可品种明细表》应载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细以及其他备注事项。

4.3.3 保健食品批准文号或备案号应在备注中载明,保健食品委托生产的,在备注中载明委托企业名称与住所等信息。

4.3.4 原取得生产许可的保健食品,应在备注中标注原生产许可证编号。

变更、延续与注销

5.1 变更

5.1.1 申请人在生产许可证有效期内,变更生产许可证载明事项的以及变更工艺设备布局、主要生产设施设备,影响保健食品产品质量的,应当在变化后10个工作日内,按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求,向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。

5.1.2 食品药品监督管理部门应按照本通则的要求,根据申请人提出的许可变更事项,组织审查组、开展技术审查、复查审查结论,并做出行政许可决定。

5.1.3 申请增加或减少保健食品生产品种的,应当申报保健食品生产许可,品种明细参照《保健食品剂型形态分类目录》(附件2)。

5.1.4 保健食品注册或者备案的生产工艺发生变化的,申请人应当办理注册或者备案变更手续后,申请变更保健食品生产许可。

5.1.5 保健食品生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的,应当向其所在地省级食品药品监督管理部门重新申请保健食品生产许可。

5.1.6 保健食品外设仓库地址发生变化的,申请人应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。

5.1.7 申请人生产条件未发生变化,需要变更以下许可事项的,省级食品药品监督管理部门经审查合格,可以直接变更许可证件:

(一)变更企业名称、法定代表人的;

(二)变更住所或生产地址名称,实际地址未发生变化的;

(三)变更保健食品名称,产品的批准文号或备案号未发生变化的。

5.2 延续

5.2.1 申请延续保健食品生产许可证有效期的,应在该生产许可有效期届满30个工作日前,按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求,向原发证的食品药品监督管理部门提出延续申请。

5.2.2 申请保健食品生产许可延续的,省级食品药品监督管理部门不再组织试制产品检验。

5.2.3 申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化,且不影响产品质量的,省级食品药品监督管理部门可以不再组织现场核查。

5.2.4 申请人的生产条件发生变化,可能影响保健食品安全的,省级食品药品监督管理部门应当组织审查组,进行现场核查。

5.3 注销

申请注销保健食品生产许可的,申请人按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求,向原发证的食品药品监督管理部门提出注销申请。

附则

6.1 本通则3.3.3.3和3.4.3条款中的30日、60日,是指自然日,其他日期均指工作日。

6.2 审查组开展的书面审查、现场核查、许可检验以及责令限期整改等环节,属于保健食品生产许可技术审查,不计入行政审批时限范围。

6.3 保健食品生产许可证件遗失、损坏的,申请人应按照《食品生产许可管理办法》的相关要求,向原发证的食品药品监督管理部门申请补办。

附件

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《保健食品生产许可申报材料目录》

《保健食品剂型形态分类目录》

《保健食品生产许可书面审查记录表》

《保健食品生产许可现场核查记录表》

《保健食品生产许可技术审查报告》

附件

责编|陈白雪




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