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行业关注:想做就做!备案制开放“铁血”保健食品

庶正康讯 技术法规部 2016-6-16  

对于保健食品,“铁”和“血”有千丝万缕的联系。

不过,要做“铁血”保健食品,就需讲究原则——“大路通天,各走一边”

路径1、备案

新版原料目录(6月2日CFDA征求意见)规定“铁”营养素的5种化合物来源。其中,乳酸亚铁、琥珀酸亚铁仅适用于4岁以上人群;葡萄糖酸亚铁、富马酸亚铁、硫酸亚铁、适用于全部人群。

而现行营养素补充剂规定中,“铁”营养素化合物来源共13种。从13种到5种,“铁”营养素的化合物来源已“惨遭阉割”

我们来看看到底哪8种化合物被拿下了?

柠檬酸铁铵

氯化铁

柠檬酸铁

碳酸亚铁

柠檬酸亚铁

血红素铁(铁卟啉)

氯化高铁血红素

焦磷酸铁(正磷酸铁)

也就是说,7月1日起,如果你的新品中“铁”营养素来源包含以上任一种化合物,只能注册,不能备案,没有二话!

此外,新版原料目录还细化了适宜人群的每日食用量规定。

总体范围为1.5mg/d~20mg/d,细化后:

学龄前儿童:1.5mg/d~8mg/d

7岁~13岁:2.5mg/d~15mg/d

14岁~17岁:3.5mg/d~15mg/d

孕妇、乳母:5.0mg/d~20mg/d

反观现行规定中不限制适应人群且食用量仅是“简单粗暴”的5mg/d~20mg/d,新版原料目录确实进步明显,并且扩大了“铁”营养素每日食用量的可选范围。

路径2、注册
功能声称

注册,就要涉及功能声称。

盘点一下已获批的“铁血”保健食品,主要功能声称为:

改善营养性贫血(共批201个)

组合功能声称也很丰富,例如:

“改善营养性贫血(下略)+增强免疫力”共获批36个产品;

“+美容”共获批5个产品;

“+耐缺氧”共获批4个产品;

+缓解体力疲劳”共获批4个产品;

+增强骨密度”共获批3个产品;

此外,还有诸如“+泌乳”、“+润肠通便”、“+改善记忆”等组合功能声称偶尔获批,属于“冷门”。

功效成分及含量

功效成分主要包含以下几种组合:

粗多糖+铁

蛋白质+铁

总皂甙+铁

总黄酮+铁


部分已获批产品功能声称、功效成分节选

注意对比功能声称与功效成分及含量

功能

功效成分

原料

改善记忆、改善营养性贫血

每100g中含:γ-亚麻酸0.11g、多糖2.06g

极大螺旋藻粉、卤虾粉。

改善营养性贫血

每100ml含:铁(卟啉铁以Fe计)21.4mg、锌(以Zn计)4.6mg、酪蛋白磷酸肽0.047g、维生素A1218ugRE、维生素C121mg、维生素E17.3mg

卟啉铁、硫酸锌、酪蛋白磷酸肽、维生素C、维生素E、维生素A、白砂糖、明胶、阿拉伯胶、柠檬酸、黄原胶、山梨酸钾、食用草莓香料、水

改善营养性贫血

每100ml含:总皂甙94.8mg、氯化高铁血红素0.15g

大枣、黄芪、龙眼肉、当归、三七、氯化高铁血红素、维生素B1、维生素B6、叶酸

改善营养性贫血、促进泌乳

每100ml含:铁1mg、芍药苷10mg

乌鸡、熟地黄、当归、白芍、川芎、EDTA-铁钠、食盐、蜂蜜

改善营养性贫血、缓解体力疲劳

每100g含:氯化血红素3.91g、淫羊藿苷0.60g

氯化高铁血红素、阿胶、红景天提取物、炙淫羊藿、淀粉

改善营养性贫血、美容(保持皮肤水份)

每100g含:蛋白质40.6g、铁1.60g、叶酸31.6mg

水解珍珠粉、阿胶、鱼类蛋白、维生素C、富马酸亚铁、维生素E、叶酸

改善营养性贫血、美容(祛黄褐斑)

每100ml含:黄芪甲甙2.0mg、总黄酮(以芦丁计)91mg、铁(以Fe计)36.4mg

黄芪、乌鸡、女贞子、川芎、香附、枸杞子、阿胶、大枣、油菜花粉、乳酸亚铁、蔗糖

改善营养性贫血、免疫调节

每100g含:粗多糖1.5g、铁1.16g

阿胶、大枣、葡萄糖酸亚铁、枸杞子、山楂、当归、茯苓

改善营养性贫血、耐缺氧

每100ml含:总皂甙17.0mg、粗多糖78mg

乳酸亚铁、维生素C、人参、黄芪、当归、大枣、蔗糖、山梨酸

改善营养性贫血、延缓衰老

每100g中含总皂甙0.7g

熟地、西洋参、当归、白芍、枸杞、玉竹、维生素C

改善营养性贫血、增加骨密度

每100g含:钙1000.0mg、铁18.9mg

阿胶、葡萄糖酸钙、乳酸钙、富马酸亚铁、酪蛋白磷酸肽、白砂糖、蜂蜜、枸橼酸、山梨酸钾、桃子香精、水

改善营养性贫血和免疫调节和耐缺氧

每100g含:小分子肽≥70g

牛、羊骨髓、乳酸亚铁

改善营养性贫血和增强免疫力

每100g含:蛋白质70.0g、铁(以Fe计)148.0mg

驴皮、富马酸亚铁、黄酒


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6月22日“金哑铃”第二季,我们请到原CFDA保健食品审评中心主任黄建生,详谈《保健食品备案管理讨论》——

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