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备案管理迎大考 保健食品“双轨制”下月实施

南方周末 2016-6-23  

庶正说

备案制将加剧保健食品的同质化,也把企业的科技创新"逼上梁山"

——王大宏

来源|南方周末(2016.06.23)

酝酿已久,保健食品注册备案制实施在即。

2016年7月1日起,保健食品管理将正式从此前的单一注册制转变为“双轨制”,即注册与备案相结合。未来,俗称“蓝帽子”的保健食品将迎来大变革。

备案制度的确立,被认为是此次保健食品管理制度改革的最大亮点。“备案管理对国内保健食品行业的发展,是有力的促进。”6月22日,在第二届大健康产业“金哑铃”论坛上,原食药总局保健食品审评中心主任、中国保健协会副理事长黄建生说。


不过他同时也提醒:备案管理在执行过程中,肯定会遇到很多问题,“企业和行业要有充分的思想准备。”

审批时间将缩短

截至2016年6月,食药总局共颁发了15610个保健食品批件,其中国产14946个。未来,这个数字或将快速增长。因为按照《保健食品注册与备案管理办法》,今后保健食品的管理模式,将调整为注册与备案相结合。

《办法》规定,使用保健食品原料目录以外原料的保健食品,以及首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外),必须通过产品注册,并由审评机构统一组织现场核查和复核检验;而对于使用的原料已经列入原料目录,以及首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品,应当进行备案。

“食药监管部门收到备案材料后,符合要求的,当场备案,发放备案号,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。”《办法》明确。

保健食品现有的注册程序冗长,文件要求繁多。去年12月,国内最大的保健品企业汤臣倍健曾透露,保健品从实验到拿到批号,一般需要三年以上,“备案会让时间缩短,只需要三个月。”

政策利好,让越来越多的企业挥师杀入保健食品行业。早在今年3月1日《办法》出台之前,就有企业抢先布局。

2015年年中,康美药业拓展保健品市场,收购麦金利74%的股权。而辉瑞则在今年初披露,完成收购仙乐制药的全资子公司千林健康及其千林系列产品100%的股权。


“备案制将加剧保健食品的同质化,也把企业的科技创新’逼上梁山’。”中国保健协会保健品市场工作委员会秘书长王大宏提醒,一些药企转行保健食品生产,也会让市场竞争更趋于白热化,企业需要通过基础研究,推动科技创新。

备案落地需配套规定

尽管国民对保健食品的需求量和购买力逐年增长,但保健食品的安全性和功效性始终令消费者担忧。

6月19日,中消协公布了一项尴尬的调查结果。这份名为“保健食品消费者认知度”的问卷调查显示:近70%的消费者对国内保健品市场的总体评价“不太满意”。相对于国外保健食品,仅有9.49%的消费者认为“国内的更好”。

在业内人士看来,备案制潜藏着不利因素。《保健食品标签管理办法(征求意见稿)》提出:备案产品应当标识“本品未经食品药品监督管理部门评价”的声明;此外,备案产品标识应当为“国家食药总局规定的图案”——今后,注册制产品将维持“蓝帽子”,而备案产品可能将戴上“橘红帽子”。

“这么一来,消费者还愿意为备案产品买单吗?”黄建生担忧。

虽然备案程序比注册程序简单了很多,但黄建生认为,7月1日真正实施“变数较大”。

“备案管理要有基本的配套规定。”他说,首先是原料目录和功能声称目录的制定。其次,应当具备一套标准化的备案流程,从而减少备案过程中的人为判断,“如何确定企业递交材料符合备案制要求,应有标准化的操作程序和判断标准。”


责编|陈白雪




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