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新政倒计时|保健食品双轨制八大疑团拆解

庶正康讯 技术法规部 2016-6-30  

距7月1日“大限”仅剩两天,针对行业最关心的保健食品新政疑团,庶正康讯为您逐一拆解——

第一批原料目录何时颁布?

预计七月底或八月初正式颁布。

CFDA在2月17日、6月2日两度对《保健食品原料目录(第一批)》公开征求意见,暂未颁布正式稿。原料目录(征)共包含8种矿物质,14种维生素及68种化合物。

保健食品注册审评细则何时颁布?

预计七月底或八月初正式颁布。

CFDA在6月8日对《保健食品注册技术审评细则》公开征求意见。细则(征)包含保健食品注册技术审评细则、保健食品注册资料要求、保健食品注册证书文本格式三项内容。

细则(征)拟要求保健食品注册需提供人群食用评价有效证据,并规定相应功能声称限定用语。


“当场备案”如何执行?

拟采用“提前5日网上预约+现场备案”的方式。

《保健食品注册与备案管理办法》第五十条规定,食品药品监督管理部门收到备案材料后,备案材料符合要求的,当场备案。

关于当场备案一直存在争议:备案制一旦实施,省级食药局将面临数以万计份备案申请,届时要有足够的要有人力和时间保障,可操作性不强。来自第二届“金哑铃”论坛的消息:保健食品备案拟采用“提前5日网上预约+现场备案”的方式。

“贴牌”如何管理?

法规没有明文规定,但在监管环节禁止贴牌的可能性很大。

对于事实存在的保健食品“贴牌”行为,法规文件中没有具体规定,对于这类情况该如何管理,解释权在监管部门。

“预混料”如何管理?

备案制实施初期预混料或遭禁用,新制度实施成熟后可能允许使用。

《保健食品中营养素补充剂原料目录使用要求》第1条第4点规定”产品配方应当以维生素矿物质化合物名称及用量进行标示,不得标示预混料。” 不得标示并不意味着不可使用。

维矿超范围使用可否注册?

维生素、矿物质类营养素补充剂超范围使用,可能允许注册。

《中华人民共和国食品安全法》第七十六条规定,首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当报国务院食品药品监督管理部门备案。对于超范围使用的情况法规未明确规定,监管部门有弹性执行的空间。

备案的保健食品使用什么标识?

法规没有明文规定备案产品标识,预测将沿用蓝帽子。

《保健食品标识管理办法(征求意见稿)》第八条第五款规定,保健食品标志,应当为国家食品药品监督管理总局规定的图案。

第二批原料目录预测——

暂无可判断依据。

来自第二届“金哑铃”论坛的消息称,第二批原料目录曾拟定为植物原料,或为“三参一芝”。但因缺乏相关数据和标准,这项工作处于停滞状态。

如您对于7月1日新政实施有更多疑问,可在下方直接提问,保健食品技术法规专家会第一时间为您解答。

延伸阅读


保健食品备案制时代产品研发差异化策略

《保健食品原料目录(第一批)》(征)

《保健食品注册技术审评细则》(征)

《保健食品标识管理办法》(征)

《保健食品注册与备案管理办法》

《中华人民共和国食品安全法》

责编|陈白雪

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