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读秒:保健食品新政将开启 这些个事不可不关注

庶正康讯 技术法规部 2016-6-30  

距7月1日《保健食品注册与备案管理办法》(下称“新办法”)正式实施进入读秒阶段,“服役”长达11年的《保健食品注册管理办法(试行)》(下称“旧办法”)将废止,而1996版《保健食品管理办法》也将退出历史舞台,保健食品新政过渡期随之开启,下面这几个挠头问题或政策变化没准儿跟您休戚相关——

实验中的产品怎么办?

庶正康讯分析,已在省局受理的产品或沿用“旧办法”,其他执行“新办法”。

“旧办法”第五条第二款规定“省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托,负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查,对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查,组织对样品进行检验。”即:省局受理是行政审批的起点。

《保健食品注册技术审评细则(征求意见稿)》(下称“细则(征)”)2.1及2.2规定“注册申请人应向受理机构提交注册相关申请材料。受理机构应按照新办法对申请人提交的注册相关申请材料进行形式审查,分别做出受理或不予受理的决定。”即:新政实施后再向受理机构提出申请的须按照新办法执行。

哪些批文将被“清理换证”?

6674个无有效期的保健食品批文将面临清理换证。

庶正康讯分析,未办理落厂生产手续的卫食健字批文及无有效期的国食健字批文(即所谓僵尸批文)或将一律注销;对于正常生产销售的无有效期批文将制定换证细则。据庶正康讯统计,无有效期保健食品批文共6674个,其中卫食健字4571个,国食健字2103个。

注册保健食品或均需做“人体试验”

“细则(征)”4.2.3规定,“首先应当完成必要的安全性毒理学试验、动物功能试验、卫生学试验,取得试验机构伦理委员会的伦理审查批件,试验合格的样品之后,再进行功能学人体试食试验。”即:注册任意一个保健功能或均需做“人体试食试验”。

技术转让须重新注册

“新办法”第三十条规定“保健食品注册人转让技术的,受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请,产品技术要求等应当与原申请材料一致。”即:受让方须重新提交产品注册申请。

延续注册或需做“人体试验”

“细则(征)”4.2.7规定“延续注册申请产品的人群食用情况分析报告涉及的试食人群总样本数应不低于产品保健功能人体试食试验总样本数要求,受试者筛选、评价程序、评价标准等应符合有关规定。”即:保健食品延续注册时或需再做功能学人体试食试验。

继续阅读|保健食品新政八大疑团拆解

如您对于7月1日新政实施有更多疑问,可在下方直接提问,保健食品技术法规专家会第一时间为您解答。

延伸阅读


保健食品备案制时代产品研发差异化策略

《保健食品原料目录(第一批)》(征)

《保健食品注册技术审评细则》(征)

《保健食品标识管理办法》(征)

《保健食品注册与备案管理办法》

《食品安全法实施条例》(修订草案)

《中华人民共和国食品安全法》

责编|陈白雪

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