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新法规生效首日 总局仍可按旧法规接收注册资料

庶正康讯 技术法规部 2016-7-1  

7月1日,《保健食品注册与备案管理办法》(下称“新法规”)正式实施。“服役”长达11年的《保健食品注册管理办法(试行)》(下称“旧法规”)废止。

庶正康讯技术法规负责人李芃表示,因过渡期政策迟迟未出,7月1日前,企业都在加班加点,希望赶在7月1日之前完成保健食品注册受理。 庶正康讯从内部消息人士了解,赶在7月1日之前进行受理的保健食品已接近1700个,几乎是往年全年的受理量。

CFDA深夜急发过渡期政策

6月30日深夜,CFDA总局发文《总局关于实施<保健食品注册与备案管理办法>有关事项的通告》(2016年第103号),紧接着食监三司也发文《总局关于实施<保健食品注册与备案管理办法>有关事项的通知》(食药监食监三〔2016〕81号)。

过渡期政策主要针对三个方面——

注册及备案申请受理

2016年7月1日起,各地方药监部门不再受理保健食品注册申请,由总局行政受理机构统一受理;原料目录发布前不受理备案申请。在此之前已受理的资料需要在7月21日前全部报送总局保健食品审评中心。

已受理、尚未批准的保健食品

2016年7月1日前,已完成产品复核检验、现场核查的,申请人可以将检验报告、现场核查报告等资料提交备审。

2016年7月1日前,发放审评意见要求补充材料的,申请人应当严格按照《审评意见通知书》及有关规定,一次性提交补充材料。

2016年8月1日前,各地方局组织本区域保健食品注册检验机构按照要求对2016年7月1日前已受理未完成检验的产品情况进行统计汇总,报送总局保健食品审评中心。

2016年7月1日起,各地方药监部门不再开展注册检验样品封样工作。

延续注册

自2017年1月1日起申请延续注册的,注册人应当按照有关规定在注册证书有效期届满6个月前提出申请。

新法规生效首日 仍可按旧法规接收资料


新法规生效首日,总局行政服务受理服务大厅已经可以接收进口保健食品和国产保健食品注册申请资料。暂时仍可按照旧法规方式组织材料。但工作人员表示,目前的过渡期政策尚不明确,注册产品理应按照新法规要求组织材料,但依照就法规组织的材料可以接收,但是否可以通过审核阶段(5个工作日)尚不得而知。

责编|陈白雪

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