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保健食品注册与备案法规生效 20年法规历程道阻且坚

庶正康讯 技术法规部 2016-7-1  

《保健食品注册与备案管理办法》7月1日生效,保健食品审备结合双轨制将正式启动,这意味着发展二十年后保健食品行业进入了备案制新时代 。庶正康讯创始人王大宏认为,新规对于解决行业乱象非常有帮助。具体而言,新规实施能使保健品行业有法可依,其次,新规能拉动行业的投资和人才引进,第三,新规能规范企业行为,因此能使整个行业向更加健康、有序的方向发展。

让我们一起回顾一下保健食品20年的法规奋斗历程,以此共勉,继续为争取生存空间而奋斗!

按事件年份
1987
卫生部颁布《中药保健药品的管理规定》,结束了行业没有法规和管理主体的混乱局面。法规出现大大鼓舞了企业投资热情,各地纷纷批准药健字号产品上市销售。 直至2000年,卫生部《关于开展中药保健药品整顿工作的通知》要求2002年底药健字号产品全部退出市场。
1995
《食品卫生法》出台,其中对保健食品审批和监管作出了明确规定“表明具有特定保健功能的食品,其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准,其卫生标准和生产经营管理办法,由国务院卫生行政部门制定。”《卫生法》首次确定了保健食品的法律地位,为保健食品产业的出现奠定了法律基础。
1996
卫生部颁布实施《保健食品管理办法》明确了保健食品的食品属性,同时对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定。同年,卫生部又发布了《保健食品评审技术规程》和《保健食品功能学评价程序和方法》,保健食品的评审工作走向科学、规范,为新一轮保健品消费热潮的兴起奠定了基础。
1997
国家技术监督局发布《保健(功能)食品通用标准GB16740-1997》。标志着我国保健食品的生产、销售、管理将进一步纳入法制轨道。《标准》按照调节人体机能的作用与卫生部对保健食品的分类协调一致。此次发布的《标准》,使保健(功能)食品的标签增加了“功能成分和营养成分表”、“保健功能”、“特殊标注内容”等3项内容。
2003
6月
卫生部的保健食品审批职能划归国家食品药品监督管理局。
2005
国家食品药品监督管理局颁布实施《保健食品注册管理办法(试行)》。这是保健食品审批移权后的第一部正式法规,也是一部相对完善的行业法规。与原法规相比有几点区别:一、提高了保健食品注册申请的技术要求,加强了对申报资料真实性的核查;二、为申报新功能、使用新原料留下了空间;三、简化了审批程序,明确并缩短了审批时限;四、规定了保健食品批准证书的有效期,增加了再注册的内容,对保健食品批准证书实行动态管理。

《保健食品广告审查管理办法》公布实施,对保健食品广告实施发布前的审查。保健食品生产GMP认证陆续开展,保健食品监管法规体系骨架形成,监管工作实现了“有法可依”。
2009
国务院颁布《食品安全法》,其中规定:“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职,承担责任。具体管理办法由国务院规定。”历史头一次把对保健食品行业监管上升到法律的高度。
2011
发改委、工信部联合发布了《食品工业“十二五”发展规划》,保健食品位列重点发展行业序列。规划中提出,调整产业结构,改变企业规模小、技术水平低、产品同质化等状况;明确了“营养与保健食品”“十二五”发展目标为“到2015年产值达到1万亿元,年均增长20%,形成10家以上产品销售收入在100亿元以上的企业,百强企业的生产集中度超过50%。”  
2013
国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》,其中将“保健食品”列入健康服务业的支撑产业,反映出国家将健康服务业作为深化医改、改善民生、提升全民健康素质的必然要求,是进一步扩大内需、促进就业、转变经济发展方式的重要举措。“保健食品”行业也由此进入了快速发展的战略机遇期。
2015
新修订《食品安全法》颁布实施,保健食品恢复法律地位。法规要求保健食品注册与备案分类管理,准入管理双轨并行;规定保健食品原料目录的管理制度;要求保健食品企业应落实主体责任。

新修订的《广告法》颁布实施。其中要求保健食品不准利用广告代言人作推荐,证明;不得以介绍健康,养生知识等形式变相发布医疗,药品,医疗器械,保健食品广告。
2016
《保健食品注册与备案管理办法》颁布实施,保健食品正式进入备案制时代。


责编|陈白雪

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