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新食品原料申报:终止审查的秘密,一般人我不告诉他

庶正康讯 技术法规部 2016-7-20  

前日,文章《新食品原料申报必看|3类情况面临终止审查》一经发出,即收到众多反馈:

“终止审查到底是啥?”

“是不是就是不批呢?”

……

小编在此一一为您解答——

先扒一扒新食品原料相关文件LAW

法律法规

《中华人民共和国食品安全法》

《中华人民共和国行政许可法》

部门规章

《新食品原料安全性审查管理办法》

《卫生行政许可管理办法》

规范性文件

《新食品原料申报与受理规定》

《新食品原料安全性审查规程》

终止审查 ≠ 建议不批准NOTION

依据《新食品原料安全性审查规程》,新食品原料审查和批准共涉4类情形:“延期再审”、“建议不批准”、“终止审查”和“建议批准”,其中——

“建议不批准”包括

(一)不具有食品原料特性的。

(二)不符合应当有的营养要求的。

(三)安全性不能保证的。

(四)申报材料或样品不真实的。

(五)其他不符合我国有关法律、法规规定的。

“终止审查”包括

(一)经审核为普通食品或与普通食品具有实质等同的。

(二)与已公告的新食品原料具有实质等同的。

(三)其他终止审查的情况。

看到这里我们会知道:所谓“终止审查”在大多数情况下实际上就是认可产品可以作为食品原料使用。

“终止审查”对企业有负面影响吗?EFFECT

在专家技术评审得出“终止审查”结论后,食品安全风险评估中心报国家卫生计生委核准后做出终止审查的决定(注:2016年7月8日起,新食品原料和食品相关产品新品种的行政审批工作职能已由卫生监督中心移交给食品风险评估中心),企业最终会得到加盖卫计委公章的“行政许可终止审查通知书”。

企业持“行政许可终止审查通知书”可作为食品进口或办理食品生产许可的凭证。

大批的问题又冒出来了,我们一个个说——

Q/A

Q1:什么情况下会被认定为普通食品?

  • 未列入药典的物品,省辖区30年以上生产经营的历史。

  • 列入药典的物品,30年以上连续生产历史的定型包装食品。

  • 食物中天然存在含量比较高的食物成分。

  • 普通食品经简单物理工艺制成的物品。

  • 以可食用的动物或植物蛋白质为原料,经《食品添加剂使用标准》(GB2760)规定允许使用的食品用酶制剂酶解制成的物质作为普通食品管理。(国家卫生计生委2013年7号公告)

Q2:什么情况下会被认定为与普通食品具有实质等同性?

实质等同的判定是个案评估的过程。通常来说,原料来源于普通食品,经物理提纯工艺,营养成分或活性成分提高或浓缩了一定的倍数,就有可能被判定为实质等同。

Q3:什么情况下会被认定为与新食品原料具有实质等同性?

满足下列条件的通常会被判定为与新食品原料实质等同——

  • 种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同;

  • 工艺和质量要求基本一致。

Q4:其他终止审查的情况还有哪些?

可按照现有标准或法规执行的,也将终止审查。例如,终止审查的“大豆低聚糖”属于已有国家标准,作为食品原料使用时,应按大豆低聚糖标准(GB/T22491-2008)有关内容执行。

如果大家还有更多关于新食品原料申报的疑问,请致电庶正康讯010-83502445。

责编|陈白雪

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