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食药总局要求进一步做好银杏叶药品专项治理的工作

食药总局 2015-5-31  

  编者按:2015年5月29日,总局发布《关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告》(2015年第17号)。通知明确,强化银杏叶提取物的生产监管。鉴于银杏叶提取物主要用于药品和保健食品生产,食品药品监管部门必须将所有银杏叶提取物生产企业纳入监管范畴。用于药品生产的银杏叶提取物,其生产工艺和质量标准必须严格遵守2010版《中国药典》的规定;用于保健食品生产的银杏叶提取物,必须与保健食品注册申报的银杏叶提取物生产工艺和质量标准一致。各省(区、市)食品药品监管部门要强化对行政区域内所有银杏叶提取物生产企业的监督检查,发现违法生产的,必须查清产品流向,及时召回产品。


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  2015年5月29日,总局发布《关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告》(2015年第17号)。请各省(区、市)食品药品监管局切实落实通告中提出的各项任务。现将有关要求通知如下:

  一、落实召回责任。凡是总局第17号通告中要求应召回产品的企业,必须按照《食品药品监管总局关于切实做好银杏叶药品召回工作的通知》(食药监电〔2015〕9号)文件要求,切实做好药品召回各项工作,确保应召回药品在6月3日前全部召回到位。

  二、督促企业继续自查自纠。为迅速控制风险,要继续鼓励企业自查上报、主动召回存在风险的产品。要加强政策宣传,继续督促行政区域内的银杏叶药品生产企业认真进行风险排查,凡是存在擅自改变提取工艺、非法添加相关物质、从不具备资质企业购进银杏叶提取物等违法行为的企业,必须向食品药品监管部门报告,并主动采取产品召回等风险控制措施。凡主动报告并采取召回措施的企业,需将产品生产批次、时间、数量、销售流向、召回进度及时报告省级食品药品监管部门,并向社会公开相关信息。对于自查不认真隐匿违法违规情况的企业,食品药品监管部门将依法予以严肃处理。对虽采取措施主动召回但召回不彻底,在今后市场抽验中仍发现有不合格产品的企业,依法从严处理。

  三、强化银杏叶提取物的生产监管。鉴于银杏叶提取物主要用于药品和保健食品生产,食品药品监管部门必须将所有银杏叶提取物生产企业纳入监管范畴。用于药品生产的银杏叶提取物,其生产工艺和质量标准必须严格遵守2010版《中国药典》的规定;用于保健食品生产的银杏叶提取物,必须与保健食品注册申报的银杏叶提取物生产工艺和质量标准一致。各省(区、市)食品药品监管部门要强化对行政区域内所有银杏叶提取物生产企业的监督检查,发现违法生产的,必须查清产品流向,及时召回产品。

  总局近期将部署对银杏叶药品开展全面抽验,具体工作安排另行部署。


  附件:关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告


                          食品药品监管总局
                           2015年5月31日






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