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FDA监管新动作 发布GRAS食品原料最终条例

庶正康讯 2016-8-18  

8月17日,美国联邦公报官网发布《Substances Generally Recognized as Safe》,即GRAS最终规则。

GRAS全称为“Generally Recognized as Safe”,即“通常被认为是安全的物质”标准,用于推断一种物质在人类和动物食品中使用是否安全。GRAS不需要取得FDA的上市前许可。

点“阅读原文”看《Substances Generally Recognized as Safe》全文——

该规则提出了可以用于证明安全性的科学证据的类型,以及在评估科学证据是否“通常可获得和可接受”中出版物的角色。GRAS标准要求在人类和动物食品中安全使用成分是被适当的合格专家公认的,最终规则还规范了自愿性的GRAS通报程序,该程序最初是在1997年人类食品和2010年动物食品的临时政策和试点计划下建立的。

FDA强烈鼓励企业通过最终规则规定的通报程序向其告知GRAS结论。FDA可以质疑任何一个独立GARS结论的依据,无论其是否通报,并采取适当行动。通报程序给FDA提供了重要的信息,帮助其为食品监管作出努力。

GRAS最终规则是FDA在强化对添加到人类和动物食品中的物质的监管方面迈出的最新一步,下一步将发布与GRAS法规相关的附加指南。作为食品和兽药计划战略规划的一部分,FDA将制定和执行创新的管理和实施战略,提高人类和动物食品添加剂以及GRAS物质的上市前监管和安全评估。

庶正康讯技术法规部(2016.08.18)

责编|陈白雪




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