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保健食品监管和审评改革中 七大文件六个待产

庶正康讯 2016-9-5  

9月5日,国家食药总局官网消息,CFDA于8月30至9月1日在广州召开保健食品监管与审评工作会议。会议指出,保健食品监管和审评改革的重点应是按照《食品安全法》的要求抓紧制定保健食品原料目录、保健功能目录等配套技术法规文件,推进备案制改革。

新修订的《食品安全法》颁布实施后,保健食品的监管与审评工作一直在缓慢推进中…目前已知的七大保健食品相关配套文件中,仅有《保健食品注册与备案管理办法》已颁布,其余六大文件除《保健食品功能目录》外,均已进行过征求意见,待产中……


1

《食品安全法实施条例》


2015年12月9日

公开征求意见

2016年4月12日

全国人大常委会食品安全执法检查组在人民大会堂召开第一次全体会议上,CFDA局长毕井泉表示,在多次调研、反复论证的基础上,去年底修订草案已上网征求意见,共收集意见达6000余条,目前正在进一步完善,力争2016年第二季度报请国务院审议。

庶正重点提示

征求意见稿中第九十三条中明确提出“ 同一企业不得用同一配方生产不同品牌的特殊医学用途配方食品、保健食品。同一注册证书或者备案号的保健食品应当使用同一商标。”,此条例意味着,过去贴牌生产的大量产品将被取缔,保健品行业或因此掀起洗牌大战。

在第一百九十六条中明确“备案制”为告知式备案,“对企业标准备案,以及保健食品、婴幼儿配方食品相关备案等,有关部门不得通过评议、认定、审定等形式实施变相行政许可。

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2

《保健食品注册与备案管理办法》


2016年2月26日

颁布

2016年7月1日起

施行

庶正重点提示

对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理。

对使用的原料已经列入保健食品原料目录的和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。首次进口属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品,其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。

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3

《保健食品原料目录与功能目录管理办法》


2015年7月28日

公开征求意见

2016年7月2日

国务院食品安全委员会办公室主任毕井泉在十二届全国人大常委会第二十一次会议联组会议”结合审议全国人大常委会执法检查组关于检查食品安全法实施情况的报告进行专题询问时表示,《保健食品原料目录与功能目录管理办法》已经完成起草近期可以发布

庶正重点提示

保健食品保健功能目录与原料目录管理的主管部门及职责;

目录纳入原则、目录准入及修订的程序与资料要求。

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4

《保健食品原料目录(第一批)》


2016年2月17日

公开征求意见

2016年6月2日

第二次公开征求意见

庶正重点提示

两次征求意见稿中,对维生素和矿物质的原料(化合物)以及用量的规定都较为严格,用量上下限在参考DRIs(2013)的基础上, 会与现有法规标准进行衔接。

二次征求意见中,强调使用原料目录范围以外的化合物的,需按规定申请纳入原料目录后,再申请营养素补充剂产品备案。

2016年6月30日,CFDA发布“总局关于实施《保健食品注册与备案管理办法》有关事项的通知”,指出保健食品原料目录发布后,开始受理保健食品备案申请。

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5

《保健食品备案可用辅料名单(第一批)》


2016年5月30日

公开征求意见

2016年7月16日

CFDA食品安全监管三司副司长张晋京在演讲中指出,保健食品的辅料目录必须很清晰,不存在由专家进行二次技术探讨的问题和技术评估的问题。

庶正重点提示

公开征求意见的第一批名单共有155个辅料,尚需进一步论证的保健食品可用辅料名单137个;

第一批辅料名单包括7种剂型,口服液、硬胶囊、软胶囊、滴剂、颗粒剂/粉剂、片剂和软糖,另外尚需进一步论证的辅料名单剂型上也包含了固体饮料,从目前征求意见稿上看, 一些食品形态的保健食品备案或将受到限制。

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6

《保健食品注册技术审评细则》


2016年6月8日

公开征求意见

庶正重点提示

《保健食品注册与备案管理办法》第十六条要求注册的产品应提交人群食用的评价材料,但对于增强免疫力、缓解体力疲劳等无人体功能试验评价方案的功能,尚未能提出解决方法。 未来或将有可能被取消。

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7

《保健食品功能目录》


暂未成型


庶正重点提示

保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录是实行保健食品注册和备案管理的必要条件和前提基础。原料目录已有“营养素补充剂”的雏形在前,而功能目录无论从形式、管理和审评上都存在很多争议,起草难度可想而知。

拭目以待……



庶正康讯技术法规部(2016.09.05)

责编|陈白雪



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