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海南发保健食品生产许可实施办法

庶正康讯 2016-10-25  

10月21日,海南食药监局发《海南省保健食品生产许可实施办法(暂行)》(下称《办法》)。

《办法》规定,以下六种情形,应当组织现场核查:

(一)申请生产许可的,应当组织现场核查。

(二)申请变更的,申请人声明其生产场所发生变迁,或者现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、品种剂型等事项发生变化的,应当对变化情况组织现场核查;其他生产条件发生变化,可能影响食品安全的,也应当就变化情况组织现场核查。

(三)申请延续的,申请人声明生产条件发生变化,可能影响食品安全的,应当组织对变化情况进行现场核查。

(四)申请人的生产场所迁出原发证地址,应当组织现场核查。

(五)申请人食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故,以及其他保障食品安全方面存在隐患的。

(六)法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。


海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省保健食品生产许可实施办法(暂行)》的通知

琼食药监保化〔2016〕36号

各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局,各保健食品生产企业,各有关直属单位:

《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》已于2015年10月正式实施。近日,国家食品药品监督管理总局出台的《食品生产许可审查通则》也于2016年10月开始实施,但目前《保健食品生产许可审查细则》尚未出台。为了尽快启动我省保健食品生产许可工作,解决过渡期间企业办理、换发保健食品生产许可证有关问题,我局根据相关法律法规的规定,制定了《海南省保健食品生产许可实施办法(暂行)》,经过广泛征求意见后修改完成,现正式印发给你们,请各单位认真组织学习并贯彻落实。

附件:

1. 海南省保健食品生产许可实施办法(暂行)

2. 起草说明

3. 解读

海南省食品药品监督管理局

2016年10月19日

(此件主动公开)


以下为附件正文——

海南省保健食品生产许可实施办法(暂行)

第一章 总 则

第一条 为规范我省保健食品生产许可审查工作,督促企业落实主体责任,保障保健食品质量安全,依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》和《保健食品良好生产规范》等相关法律法规的规定,制定本细则。

第二条 本省范围内从事保健食品生产活动,应当依法取得食品生产许可。

保健食品生产许可的申请、受理、审查、决定、许可证管理以及相关的监督检查等行为,适用本实施办法。

第三条 保健食品生产许可遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

第四条 海南省食品药品监督管理局为许可机关,负责制定全省保健食品生产许可审查流程,组织实施全省保健食品生产许可审查工作。

海南省食品药品监督管理局内设机构行政审批办、保健食品与化妆品监督管理处分别为受理部门和许可组织实施部门。

各市县食品药品监督管理局负责持证企业的日常监管工作。

海南省药品审核认证管理中心为受海南省食品药品监督管理局委托的技术审查部门,负责保健食品生产许可现场核查等技术审查工作。

第二章 申请与受理

第五条 申请人应当取得营业执照等合法主体资格。

企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等,以营业执照载明的主体作为申请人。

第六条 申请人应按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求,向许可机关提交申请材料。

第七条 保健食品生产实行品种许可,申请人应参照《保健食品剂型形态分类目录》(附件2)的要求,填报申请生产的保健食品品种明细。

第八条 申请材料应当种类齐全、内容完整,符合法定形式和填写要求。申请人应当对申请材料的真实性负责。

申请人委托他人办理的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

第九条 许可机关应当对申请人提交材料的真实性、完整性及一致性进行审查,需要申请人补充材料的,应当一次性告知申请人在5个工作日内予以补正。

材料齐全、符合规定要求的,作出受理决定;材料不符合规定要求的,作出不予受理决定。

第十条 许可机关发现申请人存在隐瞒有关情况或者提供虚假申请材料的,及时依法处理。

第三章 现场核查

第十一条 以下情形,应当组织现场核查:

(一)申请生产许可的,应当组织现场核查。

(二)申请变更的,申请人声明其生产场所发生变迁,或者现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、品种剂型等事项发生变化的,应当对变化情况组织现场核查;其他生产条件发生变化,可能影响食品安全的,也应当就变化情况组织现场核查。

(三)申请延续的,申请人声明生产条件发生变化,可能影响食品安全的,应当组织对变化情况进行现场核查。

(四)申请人的生产场所迁出原发证地址,应当组织现场核查。

(五)申请人食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故,以及其他保障食品安全方面存在隐患的。

(六)法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。

第十二条 需组织现场核查的保健食品生产许可申请材料受理后,受理部门应在2个工作日内将受理材料移送至技术审查部门。

第十三条 技术审查部门应在申请材料接收后组成核查组,并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施日常监管的当地市县食品药品监督管理局。

第十四条 核查组应由符合要求的核查人员组成,一般不少于3人,核查组实行组长负责制,组长由技术审查部门指定。

核查人员应是由海南省食品药品监督管理局聘任的保健食品生产企业现场检查员。

第十五条 负责对申请人实施日常监管的市县食品药品监督管理局应当派出监管人员作为观察员参加现场核查工作。观察员应当支持、配合并全程观察核查组的现场核查工作,但不作为核查组成员,不参与对申请人生产条件的评分及核查结论的判定。

观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的,可在现场核查结束后3个工作日内书面向许可机关和技术审查部门报告。

第十六条 核查组应当召开首次会议,由核查组长向申请人介绍核查目的、依据、内容、工作程序、核查人员及工作安排等内容。

第十七条 核查组实施现场检查时,应当依据《保健食品良好生产规范审查表》的内容,采取核查现场、查阅文件、核对材料及询问相关人员等方法实施现场核查。

第十八条 核查组长应当召集核查人员对各自负责的核查项目的评分意见共同研究,汇总核查情况,形成初步核查意见,并与申请人进行沟通。

第十九条 核查组对核查情况和申请人的反馈意见进行会商后,根据《保健食品良好生产规范审查表》的内容及现场核查情况进行判定,作出核查结论,出具现场核查报告。

第二十条 核查组应当召开末次会议,由核查组长宣布核查结论,核查人员和观察员须在现场核查报告上签名,申请人须在现场核查报告上签署意见并签名、盖章;申请人拒绝签名、盖章的,核查人员应当在现场核查报告上注明情况,观察员签字确认。

第二十一条 参加首、末次会议人员应当包括申请人的法定代表人(负责人)、相关食品安全管理人员、专业技术人员、核查组成员及观察员。

第二十二条 因不可抗力原因,或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的,申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请。中止时间应当不超过10个工作日,中止时间不计入食品生产许可审批时限。

第二十三条 因申请人下列原因导致现场核查无法正常开展的,核查组应当如实报告审查部门,本次核查按照未通过现场核查作出结论:

(一)不配合实施现场核查的;

(二)现场核查时生产设备设施不能正常运行的;

(三)存在隐瞒有关情况或提供虚假申请材料的;

(四)其他因申请人主观原因导致现场核查无法正常开展的。

第二十四条 因申请人涉嫌食品安全违法且被食品药品监督管理部门立案调查的,许可机关应当中止生产许可程序,中止时间不计入食品生产许可审批时限。

第四章 审查结果

第二十五条 现场核查按照《保健食品良好生产规范审查表》的内容,根据现场核查结果进行评定,分别给出通过或不通过现场核查的结论。

第二十六条 现场核查关键项不合格数目为0项、重点项不合格数目小于5项且一般项不合格比例≤20%的,给予通过现场核查的结论。

未达到通过条件的即为不通过现场核查。

一般项不符合比例的分母为除去不适用核查项目的一般项的总数。

第二十七条 核查组应在检查工作结束后2个工作日内,将现场核查报告、核查员记录及相关资料报送技术审查部门。

第二十八条 技术审查部门应根据现场核查结论及相关材料作出审查意见。

第二十九条 技术审查部门应在接收材料后15个工作日内作出审查意见,并将审查意见和申请材料报送许可组织实施部门。

第五章 决 定

第三十条 许可组织实施部门应在3个工作日内根据书面审查和现场核查等情况,对符合条件的,提出准予生产许可的建议,并报分管局领导审批;对不符合条件的,提出不予生产许可的建议,并报分管局领导审批。不予许可的书面决定应说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十一条 作出准予许可决定的,许可机关应在10个工作日内抄送对申请人实施食品安全日常监管的市县食品药品监督管理局。

第三十二条 许可机关应在20个工作日内对申请人的保健食品生产许可申请作出行政许可决定。

作出准予生产许可决定的,应在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证。

第三十三条 对于现场核查结论为通过的,申请人应在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改,并将整改结果向属地市县食品药品监督管理局书面报告。

第三十四条 负责对申请人实施日常监管的食品药品监督管理局应在许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查。对已进行现场核查的企业,重点检查现场核查中发现的问题是否已进行整改。

第六章 许可证管理

第三十五条 海南省食品药品监督管理局按照“一企一证”的原则,对通过生产许可审查的企业,颁发《食品生产许可证》,并标注保健食品生产许可事项。

同时生产普通食品或其他特殊食品的,根据各级许可机关作出的许可决定增加相应的许可事项。

第三十六条 食品生产许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。

食品生产许可证使用国家食品药品监督管理总局制定的食品生产许可证正本、副本式样。

第三十七条 食品生产许可证应当载明:生产者名称、社会信用代码(个体生产者为身份证号码)、法定代表人(负责人)、住所、生产地址、食品类别、许可证编号、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理人员、投诉举报电话、发证机关、签发人、发证日期和二维码。

副本还应当载明食品明细和外设仓库(包括自有和租赁)具体地址,同时载明保健食品产品注册批准文号或者备案登记号;接受委托生产保健食品的,还应当载明委托企业名称及住所等相关信息。

第三十八条 食品生产许可证编号由SC(“生产”的汉语拼音字母缩写)和14位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为:3位食品类别编码、2位省(自治区、直辖市)代码、2位市(地)代码、2位县(区)代码、4位顺序码、1位校验码。

第三十九条 《食品生产许可品种明细表》应载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细以及其他备注事项。

保健食品批准文号或备案号应在备注中载明,保健食品委托生产的,在备注中载明委托企业名称与住所等信息。

备注中无法注明完整信息的,可另附页。

第四十条 保健食品生产许可使用食品生产许可证发证系统进行发证。

第四十一条 日常监督管理人员为负责对食品生产活动进行日常监督管理的工作人员。日常监督管理人员发生变化的,可以通过签章的方式在许可证上变更。

第四十二条 食品生产者应当妥善保管食品生产许可证,不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让。

食品生产者应当在生产场所的显著位置悬挂或者摆放食品生产许可证正本。

第七章 变更、延续、补办与注销

第四十三条 申请人在生产许可证有效期内,变更生产许可证载明事项的以及变更工艺设备布局、主要生产设施设备,影响保健食品产品质量的,应当在变化后10个工作日内,按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求,向海南省食品药品监督管理局提出变更申请。

第四十四条 许可机关及技术审查部门按照职能分工,根据申请人提出的许可变更事项,组织审查。许可机关根据审查结论,作出行政许可决定。

第四十五条 申请增加或减少保健食品生产品种的,应当申报保健食品生产许可,品种明细参照《保健食品剂型形态分类目录》(附件2)

第四十六条 保健食品注册或者备案的生产工艺发生变化的,申请人应当办理注册或者备案变更手续后,申请变更保健食品生产许可。

第四十七条 保健食品生产场所迁出原发证地址的,应当在生产地址变更前向海南省食品药品监督管理局申请食品生产许可事项变更。

第四十八条 保健食品外设仓库地址发生变化的,申请人应当在变化后10个工作日内向海南省食品药品监督管理局报告。

第四十九条 申请人生产条件未发生变化,需要变更以下许可事项的,经许可机关审查合格,可以直接变更许可证件:

(一)变更企业名称、法定代表人的;

(二)变更住所或生产地址名称、实际地址未发生变化的;

(三)变更保健食品名称,产品的批准文号或备案号未发生变化的。

第五十条 申请延续保健食品生产许可有效期的,应在该生产许可有效期届满30个工作日前,按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求,向海南省食品药品监督管理局提出延续申请。

第五十一条 申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化,且不影响产品质量的,可以不再组织现场核查。

申请人的生产条件发生变化,可能影响保健食品安全的,应当组织现场核查。

第五十二条 食品生产许可证遗失、损坏的,应当向海南省食品药品监督管理局申请补办,并按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求提交材料。

材料符合要求的,许可机关应予以补发。

第五十三条 食品生产者终止保健食品生产,食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销的,应当在30个工作日内向海南省食品药品监督管理局申请办理注销手续。

第五十四条 申请注销保健食品生产许可的,申请人按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求,向海南省食品药品监督管理局提出注销申请。

第五十五条 有下列情形之一的,食品生产者未按规定申请办理注销手续的,海南省食品药品监督管理局可以依法办理食品生产许可注销手续:

(一)食品生产许可有效期届满未申请延续的;

(二)食品生产者主体资格依法终止的;

(三)食品生产许可依法被撤回、撤销或者食品生产许可证依法被吊销的;

(四)因不可抗力导致食品生产许可事项无法实施的;

(五)法律法规规定的应该注销食品生产许可的其他情形。

第五十六条 许可机关应在20个工作日内对申请人提出的变更、延续、补办和注销申请作出行政许可决定。

第八章 监督检查

第五十七条 市县食品药品监督管理局根据法律法规规定的职责,对食品生产者的许可事项进行监督检查。

日常监督管理人员应当按照规定的频次对所管辖的食品生产者实施全覆盖检查。

第五十八条 食品药品监督管理部门及其工作人员履行食品生产许可管理职责,应当自觉接受食品生产者和社会监督。

接到有关工作人员在食品生产许可管理过程中存在违法行为的举报,食品药品监督管理部门应当及时进行调查核实。情况属实的,应当立即纠正。

第五十九条 各级食品药品监督管理部门应当建立食品生产许可档案管理制度,将办理食品生产许可的有关材料、发证情况及时归档。

第九章 附 则

第六十条 本办法所提到的食品生产许可证是指许可类别中含保健食品的食品生产许可。

第六十一条 本办法所称外设仓库,是指申请人在生产厂区外设置的贮存食品生产原辅材料和成品的场所。

第六十二条 本办法由海南省食品药品监督管理局负责解释。

第六十三条 本办法自发布之日起施行。

附件2

关于《海南省保健食品生产许可实施办法(暂行)》的起草说明

一、制定该文件的目的

为规范海南省保健食品生产许可审查工作,督促企业落实主体责任,保障保健食品质量安全,解决过渡期间企业办理、换发保健食品生产许可证有关问题,特制定《海南省保健食品生产许可实施办法(暂行)》(以下简称“办法”)。

二、制定文件的必要性

办法是指导我省开展保健食品生产许可工作的重要规范性文件,充分结合我国保健食品许可相关法律法规规定与过渡期间我省的实际情况,文件的颁布与实施,将在最短时时间内让我省保健食品生产许可工作得以启动并规范开展。

三、文件起草过程

自2015年10月1日新修订的《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》正式实施以来,保健食品的生产许可明确纳入食品生产许可管理,原《保健食品生产企业卫生许可证》到期均须换发《食品生产许可证》,新开办保健食品生产企业均须取得《食品生产许可证》。2016年10月1日起,国家食品药品监督管理总局制定的《食品生产许可审查通则》正式实施,其中规定,该通则应与相应食品生产许可审查细则结合使用,而至今国家食品药品监督管理总局尚未出台《保健食品生产许可审查细则》。因实际工作需要,经过对《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》及《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》的有关规定进行梳理、总结,省食品药品监督管理局组织起草了《海南省保健食品生产许可实施办法(暂行)》。

四、文件拟解决的主要问题

明确我省保健食品生产许可工作过程的规范性内容,确定我省保健食品生产许可的工作程序及相关部门职责。

五、制定依据

(一)《中华人民共和国食品安全法》

(二)《食品生产许可管理办法》

(三)《食品生产许可审查通则》

(四)《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》

六、文件起草内容的说明

本《办法》分九个章节、共六十三条,每章节主要内容如下:

第一章为总则,明确了办法的制定目的、依据、适用范围、遵循的原则和各部门职责。

第二章明确了保健食品生产许可的申请与受理环节过程中的相关要求。

第三章明确了保健食品生产许可的现场核查环节中,包括核查组的组成、现场核查的工作流程及观察员的选派等相关要求。

第四章明确了审查的结论标准。

第五章明确了许可机关根据现场核查的结论对申请人的保健食品生产许可申请在规定的时限内作出行政许可决定。

第六章对《食品生产许可证》的管理作出了规定。

第七章对申请人申请许可证变更、延续、补办和注销的情形相关要求作出了规定。

第八章明确了市县级食品药品监督管理部门对获证企业的日常监管职责。

第九章为附则。

《海南省保健食品生产许可实施办法》为国家食品药品监督管理总局出台《保健食品生产许可审查细则》前过渡期间指导我省保健食品生产许可工作的规范性文件,海南省食品药品监督管理局在实施过程中将根据实际工作情况进行解释。

附件3

关于《海南省保健食品生产许可实施办法(暂行)》的解读

2015年10月1日,新修订的《食品安全法》和《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号)开始施行,国家食品药品监督管理总局制定的《食品生产许可审查通则》也于2016年10月1日正式实施,但目前,《保健食品生产许可审查细则》尚未出台,为了尽快启动我省保健食品生产许可工作,我局制定了《海南省保健食品生产许可实施办法(暂行)》(以下简称“办法”),那么,《办法》对保健食品生产许可审查工作提出哪些要求?审查标准是什么?许可的程序如何?对保健食品生产者来说又将产生哪些影响呢?带着这些问题,让我们一起来了解一下《办法》。

一、为什么要制定《办法》?

为规范海南省保健食品生产许可审查工作,督促企业落实主体责任,保障保健食品质量安全,解决过渡期间企业办理、换发保健食品生产许可证有关问题,《办法》是国家食品药品监督管理总局出台《保健食品生产许可审查细则》前过渡期间指导我省保健食品生产许可工作的规范性文件。

二、《办法》的适用范围?

本省范围内从事保健食品生产活动,应当依法取得食品生产许可。保健食品生产许可的申请、受理、审查、决定、许可证管理以及相关的监督检查等行为,适用本实施办法。

三、《办法》规定的各级各部门职责是?

海南省食品药品监督管理局为许可机关,负责制定全省保健食品生产许可审查流程,组织实施全省保健食品生产许可审查工作。

海南省食品药品监督管理局内设机构行政审批办、保健食品与化妆品监督管理处分别为受理部门和许可组织实施部门。

各市县食品药品监督管理局负责持证企业的日常监管工作。

海南省药品审核认证管理中心为受海南省食品药品监督管理局委托的技术审查部门,负责保健食品生产许可现场核查等技术审查工作。

四、《办法》规定的申请主体有哪些?

申请人应当取得营业执照等合法主体资格。企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等,以营业执照载明的主体作为申请人。

五、申请人申请保健食品生产许可应提交哪些资料?

申请人应按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求,向海南省食品药品监督管理局提交申请材料。

保健食品生产实行品种许可,申请人应参照《保健食品剂型形态分类目录》(附件2)的要求,填报申请生产的保健食品品种明细。

申请材料应当种类齐全、内容完整,符合法定形式和填写要求。申请人应当对申请材料的真实性负责。

申请人委托他人办理的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

六、许可的程序为?

根据《食品生产许可管理办法》和《食品生产许可审查通则》的规定,《办法》制定的审查程序为:许可申请受理后:一是受理部门应当对申请人提交的申请材料的完整性、规范性进行审查。二是技术审查部门应在接收材料后的15个工作日内完成现场核查并作出审查意见。技术审查部门派出核查组,负责对申请人进行现场核查,并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。三是技术审查部门应当在规定时限内收集、汇总审查结果并报许可组织实施部门。四许可机关应当自受理申请之日起20个工作日内,根据申请材料审查和现场核查等情况,作出是否准予生产许可的决定。六是对于通过现场核查的,申请人应当在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改,并将整改结果向负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。七是许可机关在作出许可决定10日内向申请人颁发食品生产许可证。

七、《办法》规定的现场核查及核查结论的标准是?

因过渡期间,《保健食品生产许可审查细则》尚未出台,《办法》规定核查组按照《保健食品良好生产规范审查表》的内容,采取核查现场、查阅文件、核对材料及询问相关人员等方法实施现场核查。

现场核查按照《保健食品良好生产规范审查表》的内容,根据现场审查结果进行评定,分别给出通过或不通过现场核查的结论。

现场核查关键项不合格数目为0项、重点项不合格数目小于5项且一般项不合格比例≤20%的,给予通过现场核查的结论。

未达到通过条件的即为不通过现场核查。

一般项不符合比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。

八、哪些情况下需要实施现场核查?

《办法》规定,以下情形,应当组织现场核查:

(一)申请生产许可的,应当组织现场核查。

(二)申请变更的,申请人声明其生产场所发生变迁,或者现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、品种剂型等事项发生变化的,应当对变化情况组织现场核查;其他生产条件发生变化,可能影响食品安全的,也应当就变化情况组织现场核查。

(三)申请延续的,申请人声明生产条件发生变化,可能影响食品安全的,应当组织对变化情况进行现场核查。

(四)申请人的生产场所迁出原发证地址,应当组织现场核查。

(五)申请人食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故,以及其他保障食品安全方面存在隐患的。

(六)法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。

九、《办法》对影响现场核查的特殊情况有何规定?

《通则》对现场核查难以开展情况有以下三方面的规定:

一是因申请人的原因导致现场核查无法正常开展的,核查组应当如实报告审查部门,本次核查按照未通过现场核查做出结论。具体情况包括:不配合实施现场核查的、现场核查时生产设备设施不能正常运行的、存在隐瞒有关情况或者提供虚假申请材料的、其他因申请人主观原因导致现场核查无法正常开展的。

二是因不可抗力原因,或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的,申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请。中止时间应当不超过10个工作日,中止时间不计入食品生产许可审批时限。

三是因申请人涉嫌食品安全违法且被食品药品监督管理部门立案调查的,许可机关应当中止生产许可程序,中止时间不计入食品生产许可审批时限。

十、观察员在现场核查中主要起什么作用?

食品生产许可现场核查是食品生产许可的重要环节,核查结论直接关系到申请人所申请的生产许可是否得到批准,关系到生产许可与日常监管工作如何衔接。我国对食品生产许可现场核查实行组长负责制,即由核查组长负责组织现场核查,对最终的现场核查结果负责。目前,核查人员可能不是各级食品安全监管部门的监管人员,因此有必要派观察员参与现场核查工作,以便于了解和掌握申请人的基本情况和核查情况,为日后对获证企业监管提供支持。同时,观察员参与现场核查,也是对现场核查实行监控、规范核查工作、提高核查质量、降低核查风险的重要手段。

观察员应当是申请人所在地县级以上食品安全日常监督管理部门或其派出机构派出的监管人员担任,其职责主要是在食品生产许可现场核查工作中支持、配合和全过程的核查组的现场核查工作观察。具体包括:为核查组和申请人之间建立联系,负责沟通和协调工作;对核查组和申请人在核查活动中的行为进行监督,但不参与对申请人生产条件的评分及核查结论的判定工作;负责维护现场核查秩序,对申请人拒绝签字不接受核查结论的行为见证;负责及时向派遣单位反馈申请人实地核查情况,对现场核查程序、过程、结果有异议的,在现场核查结束后3个工作日内书面向许可机关报告。

观察员应了解自身在现场核查工作中的职责,做到不缺位、不越位。观察员在现场核查工作中主要分任务接受、现场核查观察、反馈观察信息三个阶段。任务接受是观察员接到任务后,应提前了解被核查申请人的基本情况,以便提前准备现场核查所需要的资源;应按时参加现场核查工作。现场核查观察阶段观察员应参加首、末次会议,对现场核查行为进行监督,包括对核查组工作纪律、工作程序、公正性的监督及申请人接待情况的监督。反馈观察信息阶段是指观察员向申请人所在地县级以上食品安全日常监督管理部门报告现场核查情况、核查结果以及现场核查中发现的问题及时反馈给许可机关。

观察员作为食品安全日常监督管理部门的代表,应规范自身在现场核查中的行为,做到依法行政,严格执行法律、法规和规章制度;恪尽职守,不推诿、扯皮、拖沓、应付现场核查工作,实事求是反映现场核查情况,保守秘密;主动回避与本人有利益关系及其他可能影响核查公正性的现场核查工作;廉洁自律,不以权谋私,不刁难被核查单位,不借机“吃、拿、卡、要、报”,不索取、收受被核查单位的红包、礼金、礼品和有价证券等;谦虚谨慎,礼貌待人,自觉维护行政部门的良好形象。

庶正康讯行业监测中心(2016.10.25)

庶正责编|陈白雪




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