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对于保健食品注册 企业容易懵圈的六大问题详解

庶正康讯 2016-11-23  

近日,CFDA网站公布《保健食品注册审评审批工作细则(2016年版)》,对保健食品注册工作中的各个环节做出详细规定;此文件生效后,保健食品的注册、延续注册、变更注册、转让技术注册、批件补发等工作均需按照该文件的要求进行申请。

针对行业一直关注的几个重点问题,庶正康讯技术法规负责人李芃进行了解读——

批文转让有哪些变化?


答:保健食品批文转让技术申请依旧需要提供双方的证明性文件以及产品的技术性文件,除此之外,最大的变化是受让方不再要求具有保健食品生产资质。


产品应该如何命名?


答:保健食品名称应由商标名、通用名及属性名组成,其中通用名可采用所使用的主要原料名称或其简称进行规范。以往有大量无商标名的产品,均涉及变更。


进口产品的研发资料应该如何提供?


答:首次进口的新产品注册申请,依旧要求提供上市销售一年以上的证明资料;而针对小试、中试工艺研究资料缺失或不完整的产品,需要提供国外生产厂商出具的10批次以上规模化产品生产验证报告及自检报告。


“贴牌”还能做么?


答:细则对行业关注度非常高的“贴牌”进一步规范,要求保健食品商标名一个产品只允许使用一个商标名。


如果超范围使用备案原料目录中的原料,
能够申请注册么?


答:对于属于这类情况的国产产品可依照细则的要求进行注册申请;


依据新《食品安全法》与《保健食品注册与备案管理办法》的要求,属于维生素、矿物质的进口产品如超出原料目录范围则不予注册或备案;

其他类型的进口产品可依照细则的要求进行注册申请。

如果申报资料没能及时在三个月内补充,
能够申请延长时间么?


答:不行。新法规对申请资料的科学性、完整性、可溯源性进行严格的要求,如不能在规定时间内提交补充资料,则会给予“不予注册”的结论。因此,在新法规体系下,申请企业的法规理解力、技术能力和科学严谨性等方面都面临着更高的挑战。

我还有其他的问题想问,怎么办?

2016年昆明药交会期间,庶正康讯联合国药励展于12月2日举办“2016医药圈大健康市场峰会”。届时庶正康讯技术法规负责人李芃将深入解读保健食品注册与备案双轨制,欢迎莅临。





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