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新注册备案制度下 鱼油保健食品的准入分析

庶正康讯 2016-11-25  

鱼油作为老牌的“保健品”,最早的产品可追溯至1997年1月13日,在已批准的保健食品中,主要原料含有鱼油或其提取物的产品共270个,其中国产产品207个,进口产品63个,功能主要集中在辅助降血脂(调节血脂)及辅助改善记忆(改善记忆)两个功能。(统计日期截止2016年7月31日)

海洋鱼油是二十碳五烯酸(EPA)、二十二碳六烯酸(DHA)等 ω-3多不饱和脂肪酸的重要来源,其在饲料、食品以及药品等多领域的多功能性决定了良好的市场前景。目前,DHA和EPA得到临床验证的生理功能包括:预防和治疗心血管疾病;保护视力和抗炎作用等。

鱼油及提取物因为面世已久,食用研究资料比较充足、市场教育也相对成熟,纳入备案制管理的机会很高。但我国尚无现行有效或即将实施的鱼油食品安全国家标准,因此推动鱼油国标的建立成为当务之急。


+鱼油相关标准



目前,国内鱼油的质量标准参考新食品原料(旧称新资源食品)标准以及2000年颁布的水产行业推荐标准《SC/T 3503 鱼油》。

鱼油及提取物新食品原料标准

名称

鱼油及提取物Fish  Oil extract

生产工艺简述

可食用海洋鱼经加热烹煮、压榨、离心、提纯、脱色、除臭等工艺而制成的油状液体或粉状产品。

主要成分

二十二碳六烯酸(DHA)、二十碳五烯酸(EPA)

食用量

≤3/

质量要求


鱼油

鱼油提取物

DHA含量

≥36mg/g

≥125mg/g

EPA含量

≥27mg/g

≥80 mg/g

EPA+DHA 含量

≥144mg/g

≥230mg/g

水分

≤3.0%  

≤1.0

数据来源:卫生部2009年第18号公告

由于没有限定具体鱼类,因此所有可食用的海洋鱼类加工而成的鱼油都可以使用,如三文鱼油、鲛鱼油、鲑鱼油等。需要注意的是在婴幼儿食品中使用应符合婴幼儿食品的相关标准要求。

欧洲药典、美国药典标准及SC/T 3503

有害物质相关规定对比

项目

欧洲药典

美国药典标准

SC/T 3503

Pb

≤0.1

≤0.1

≤1.5

As

NA

NA

≤1.0

Hg

≤0.5

≤0.1

≤0.3

Cd

NA

≤0.1

-

PCBs

NA

≤10

-

PCDDsPCDFs

≤2

≤2

-

注:PCBs、PCDDs和PCDFs以pg/g计,其余各项均以mg/kg计

制表:庶正康讯


+庶正准入提示




根据《保健食品注册审评审批工作细则(2016年版)》规定,鱼油产品在注册时应注意提供研发资料,如主要原料具有功能作用的科学依据,其余原料的配伍必要性,重点明确所用原料的功效成分和含量以及量效关系,必要时还应按规定提供原料使用部位的说明、品种鉴定报告等资料。

未来,如果能将鱼油纳入保健食品备案原料目录的话,仅需提供鱼油产品的技术要求、全项目检测报告等资料,将大大方便企业取得资质。


庶正康讯(2016.11.25)

庶正责编|陈白雪





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