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2016年还剩最后一个月 保健食品新规你掌握了多少?

庶正康讯 2016-11-30  

1996年诞生以来,保健食品被作为高风险行业而强制实施全程行政管理,从原料使用、产品准入、生产(条件)许可、产品流通到广告发布均需要申报行政审批,政府的法规就是指挥棒,企业早已熟悉了这种襁褓式的生存环境甚至丧失了主动性和创新力。2016年营养保健食品行业政策环境开始发生巨变,新的治理理念是在社会共治的框架下,强调发挥企业的主动性和市场的调节作用。

距离2016年结束还剩1个月,您对保健食品的新规掌握了多少?

涉保健食品相关法规制度发布情况一览

据庶正康讯统计,目前已知的七大涉保健食品相关文件中,两部已出台,四部已公开征求意见,《保健食品功能目录》仍然待产中。

已出台的制度
1

《保健食品注册与备案管理办法》


2016年2月26日颁布

2016年7月1日起实施

庶正重点提示

《办法》对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理。

对使用的原料已经列入保健食品原料目录的和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。首次进口属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品,其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。

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2

《保健食品注册技术审评细则》


2016年11月14日发布

即日起实施

庶正重点提示

《细则》对保健食品申请资料的科学性、完整性、可溯源性进行严格的要求,如不能在规定时间内提交补充资料,则会给予“不予注册”的结论。因此,在新法规体系下,申请企业的法规理解力、技术能力和科学严谨性等方面都面临着更高的挑战。


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亟待出台
1

《食品安全法实施条例》


2015年12月9日

公开征求意见

2016年10月19日

送审稿征求意见

庶正重点提示

送审稿第204条明确定义了 “保健食品,指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的,能够调节人体机能,不以治疗疾病为目的,含有特定功能成分,适宜于特定人群食用,有规定食用量的食品。”

而2015年第一次征求意见稿时,提出的“ 同一企业不得用同一配方生产不同品牌的特殊医学用途配方食品、保健食品。同一注册证书或者备案号的保健食品应当使用同一商标。”并未出现,只是在第178条和180条中强调对“同一企业以同一配方生产不同品牌的保健食品”的出发措施,这对部分保健食品生产企业来讲,是一个利好现象。

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2

《保健食品原料目录与功能目录管理办法》


2015年7月28日

公开征求意见

2016年7月2日

国务院食品安全委员会办公室主任毕井泉在十二届全国人大常委会第二十一次会议联组会议”结合审议全国人大常委会执法检查组关于检查食品安全法实施情况的报告进行专题询问时表示,《保健食品原料目录与功能目录管理办法》已经完成起草近期可以发布。

庶正重点提示

保健食品保健功能目录与原料目录管理的主管部门及职责;

目录纳入原则、目录准入及修订的程序与资料要求。

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3

《保健食品原料目录(第一批)》


2016年2月17日

公开征求意见

2016年6月2日

第二次公开征求意见

庶正重点提示

两次征求意见稿中,对维生素和矿物质的原料(化合物)以及用量的规定都较为严格,用量上下限在参考DRIs(2013)的基础上, 会与现有法规标准进行衔接。

二次征求意见中,强调使用原料目录范围以外的化合物的,需按规定申请纳入原料目录后,再申请营养素补充剂产品备案。

2016年6月30日,CFDA发布“总局关于实施《保健食品注册与备案管理办法》有关事项的通知”,指出保健食品原料目录发布后,开始受理保健食品备案申请。

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4

《保健食品备案可用辅料名单(第一批)》


2016年5月30日

公开征求意见

2016年7月16日

CFDA食品安全监管三司副司长张晋京在演讲中指出,保健食品的辅料目录必须很清晰,不存在由专家进行二次技术探讨的问题和技术评估的问题。

庶正重点提示

公开征求意见的第一批名单共有155个辅料,尚需进一步论证的保健食品可用辅料名单137个;

第一批辅料名单包括7种剂型,口服液、硬胶囊、软胶囊、滴剂、颗粒剂/粉剂、片剂和软糖,另外尚需进一步论证的辅料名单剂型上也包含了固体饮料,从目前征求意见稿上看, 一些食品形态的保健食品备案或将受到限制。

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5

《保健食品功能目录》


暂未成型


庶正重点提示

保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录是实行保健食品注册和备案管理的必要条件和前提基础。原料目录已有“营养素补充剂”的雏形在前,而功能目录无论从形式、管理和审评上都存在很多争议,起草难度可想而知。

拭目以待……


庶正康讯技术法规部(2016.11.30)

责编|陈白雪


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