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保健食品注册现重大变化:或有功能释义 放开评价方法

庶正康讯 2016-12-14  

12月14日, CFDA对保健食品功能声称相关文件进行公开征求意见, 其中包括《总局关于保健食品功能声称管理的意见(征)》(下称《意见》)及《缓解视疲劳、增加免疫力、抗氧化等3个保健功能的名称及释义(征)》(下称《释义》),反馈截止时间为2016年12月31日(反馈途径:电话010-88330535、电邮jinfb@sfda.gov.cn)

庶正康讯技术法规总监李芃表示,以往的保健食品相关文件中从未对保健功能进行过定义或解释, 因此《释义》是在保健食品科学性上的重大进步。

另外,《意见》提出将放开功能评价方法。 即CFDA组织研究制定《保健功能评价指导原则》作为指导企业研发验证的基本遵循,企业可根据产品的作用机理和研发情况,选择推荐性的功能评价方法或者自主研发、调整功能验证试验方法,对产品功效进行验证。

据庶正康讯了解,CFDA三司副司长张晋京近日指出,在保健食品立法时既要考虑其安全风险,也要考虑其增进健康或降低健康危害的作用,要在这两个考量中要找到一个平衡点,因此原料使用和保健功能成为立法的两大重点。

以下为《意见》全文,转载自CFDA官网——


关于保健食品功能声称管理的意见

征求意见稿

一、关于保健功能声称分类

我国保健食品功能声称分为营养素补充剂声称和一般功能声称两类。

一是营养素补充剂声称。主要是补充膳食供给的不足,功能声称描述为“补充XXX”。

二是一般功能声称。即有助于维持或改善人体健康状态的声称,不涉及疾病。其内涵是指通过摄入某种产品(成分)帮助人体某种器官(系统)继续保持正常状态,或改善某种器官(系统)功能或相关指标的疾病临界状态,促进人体健康。

二、关于保健功能声称表述

改革此前单一的功能声称表述方式,在功能声称用语中增加描述性的限制性用语。具体产品的限制性用语根据科学依据的充足程度及动物或人体食用验证综合情况分为三种:

一是共识性声称。标识为“有科学文献依据支持该产品具有…的功能”。

二是可信级限定性声称。标识为“有部分科学文献依据,并经小样本人体食用验证该产品具有…的功能”。

三是可能级限定性声称。标识为“有部分科学文献依据和动物试验数据支持该产品具有…的功能,未经人体食用验证”。

三、关于保健功能声称验证方法和评价原则

在原来动物试验、人体食用验证、科学文献等综合评价模式的基础上,进一步强调人体食用验证和科学文献依据的评估比重。组织研究制定《保健功能评价指导原则》,指导原则不规定具体的试验方法要求,仅明确试验原理和设计依据、试验“随机双盲”原则,受试人群纳入标准和数量、结果数据统计分析等基本要求,作为指导企业研发验证的基本遵循。企业可根据产品的作用机理和研发情况,选择推荐性的功能评价方法或者自主研发、调整功能验证试验方法,对产品功效进行验证,并在申请资料中详细说明。

一是人体食用验证。对于一般功能声称,原则上必须通过人体食用验证产品的安全性和保健功能。其中,血糖、血压、血脂等与疾病有关联的保健功能,明确限定适用和受试人群为健康到疾病临界状态之间的人群,不涉及疾病患者。具体人体食用验证人数另行规定。

二是动物试验验证。对受科技发展水平限制,因伦理学及学术争议等原因不具备开展人体食用验证条件的,借鉴国际通行做法,在提供充足文献依据的前提下,可以通过设计良好的动物试验验证。

三是科学文献依据。科学文献经科学文献数据库、典籍数据库、学术论文数据库等权威专业数据库检索和系统评价。科学文献中的科学数据、食用历史等支持产品具有保健功能,并有明确的科学共识。

四、关于保健功能评价信息公开

在公布批准注册产品信息的同时公布相关技术审评依据。其中包括产品功能声称的三类科学依据:

一是科学文献。在增加科学文献依据评估比重的基础上,公开申报材料中关于保健功能及评价方法的典籍文献,要求文献来自科学、临床试验、系统评价、专业学术学位论文等权威数据库。

二是动物试验验证。对于经动物试验验证的,公开动物试验验证报告、试验验证单位,同时公开动物试验原则、项目、判定标准及依据。

三是人体食用验证。对于经人体食用验证的,公开人体食用验证报告、验证单位,同时公开人体食用验证原则、项目、判定标准及依据,受试人群例数及受试时间等信息。

五、关于上市产品的标识

一是功能声称标识。自2018年1月1日起,上市保健食品应当根据原注册申请材料中的具体评价依据(动物试验或人体食用验证),在产品说明书注意事项中标识功能声称的科学依据及限定性用语。

二是产品名称标识。产品名称经批准变更后,批准变更之日起2年内,生产企业可以在新产品名称后标注原产品名称,原产品名称字体不得大于新产品名称所用字体的1/2。

以下内容摘编自CFDA官网——

保健功能:缓解视疲劳

拟修订为:有助于缓解视疲劳

功能释义

缓解因长时间用眼不当引起的眼部疲劳症状如眼胀、眼酸痛、畏光、视物模糊、眼睛干涩、流泪、异物感等

动物、人体评价方法及标准

动物:

现行评价方法中无动物实验方法,动物不适宜本功能实验

人体:

试验原则:

1.选成年人,长期用眼、视力疲劳的健康人群,采用随机、双盲、对照的方法,对照采用安慰剂对照,进行眼部症状询问、眼科检查、明视持久度测定等,同时进行安全性指标观察

2.所选择指标在国内外广泛应用,在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可

试验项目:

1.功效性指标:

1.1问卷调查:症状询问、用眼情况

1.2眼科检查:包括眼底检查、视力检查(近视、远视、散光等)

1.3明视持久度

2.安全性指标

2.1血、尿常规检查,体格检查;

2.2肝、肾功能检查

2.3胸透或X光片、心电图、腹部B超检查(于试食前检查一次)

结果判定:

1.症状改善有效率:8种症状中有3种改善,且其他症状无恶化即判定症状改善

2.症状平均积分差异有显著性.

3.明视持久度差异有显著性,且平均明视持久度提高大于等于10%为有效

适宜人群

长时间用眼不当,视觉易疲劳者

不适宜人群

学龄前儿童、孕妇、哺乳期妇女

注意事项或警示

1、本品不能代替药物,患者若食用请咨询医生

2、在改变不良用眼习惯,保证平衡膳食和合理运动基础上服用

评价机构、典籍文献、审评评价

涉及具体产品信息公开时,列出具体评价的检验机构;典籍文献采用科学数据库、临床试验数据库、系统评价数据库、专业数据库、引文数据库、学位论文数据库等来源

国外情况

所选择的指标在国内外广泛应用

保健功能:增强免疫力

拟修订为:有助于维持正常的免疫功能

功能释义

免疫是机体免疫系统通过淋巴细胞、巨噬细胞等免疫细胞和抗体、细胞因子等免疫分子,以免疫应答对外源微生物和外源性抗原产生反应,从而保证自身稳定的能力。(医学免疫学,第3版,人民卫生出版社)

动物、人体评价方法及标准

动物:

实验原则:

1.采用正常动物,进行细胞免疫功能、体液免疫功能、单核-巨噬细胞功能、NK细胞活性等免疫学指标测定

2.所测定的指标与免疫学的基础理论相一致,涵盖机体免疫功能的主要机制

3.所选择的指标在国内外广泛应用,在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。

试验项目:

1.体重

2.脏器/体重比值(胸腺/体重、脾脏/体重)

3.细胞免疫功能(小鼠脾淋巴细胞转化实验、迟发性变态反应试验)

4.体液免疫功能(抗体生成细胞检测、血清溶血素测定)

5.单核-巨噬细胞功能(小鼠碳廓清实验、小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验)

6.NK细胞活性

结果判定:在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核-巨噬细胞功能、NK细胞活性四个方面,任意两个方面结果阳性,可判定该受试样具有该功能*(注:属于下列情况之一的,可以判定该受试样品具有增强免疫力功能:

1.细胞免疫功能、体液免疫功能测定指标结果阳性

2.细胞免疫功能、单核-巨噬细胞功能测定指标结果阳性

3.细胞免疫功能、NK细胞活性测定指标结果阳性

4.体液免疫功能、单核-巨噬细胞功能测定指标结果阳性

5.体液免疫功能、NK细胞活性测定指标结果阳性

6.单核-巨噬细胞功能、NK细胞活性测定指标结果阳性

7.细胞免疫功能、体液免疫功能、单核-巨噬细胞功能测定指标结果阳性

8.细胞免疫功能、体液免疫功能、NK细胞活性测定指标结果阳性

9.体液免疫功能、单核-巨噬细胞功能、NK细胞活性测定指标结果阳性

10.细胞免疫功能、单核-巨噬细胞功能、NK细胞活性测定指标结果阳性

11.细胞免疫功能、体液免疫功能、单核-巨噬细胞功能、NK细胞活性测定指标结果均为阳性)

人体:

现行评价方法中尚无人体试食试验方法

适宜人群

免疫力低下者

不适宜人群

免疫性疾病患者

注意事项或警示

1、本品不能代替药物。患者若食用请咨询医生。

2、在平衡膳食和合理运动基础上服用。

评价机构、典籍文献、审评评价

涉及具体产品信息公开时,列出具体评价的检验机构;典籍文献采用科学数据库、临床试验数据库、系统评价数据库、专业数据库、引文数据库、学位论文数据库等来源

国外情况

目前尚无增强免疫力功能公认的人体试验评价方法

保健功能:抗氧化

拟修订为:抗氧化

功能释义

生物氧化是指物质在体内的氧化过程。当机体遭受各种有害刺激、体内活性氧、自由基产生过多,大量氧化产物堆积,氧化应激障碍,氧化与抗氧化失平衡,导致DNA、蛋白质、脂质等物质的过氧化损伤,成为衰老和疾病的相关因素。抗氧化是对抗机体的氧化损伤过程。(生物化学,科学出版社)

动物、人体评价方法及标准

动物:

试验原则:

1.选用氧化损伤模型动物或老龄动物,进行脂质氧化产物、抗氧化酶、蛋白质氧化产物、抗氧化物质等指标测定

2.所选指标与氧化损伤造成的健康影响主流观点相一致

3.所选择的模型和指标在国内外广泛应用,在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可

试验项目:

1.体重

2.脂质氧化产物:丙二醛或血清8-表氢氧异前列前素

3.蛋白质氧化产物:蛋白质羰基

4.抗氧化酶:超氧化物歧化酶或谷胱甘肽氧化物酶

5.抗氧化物质:还原型谷胱甘肽

判定标准:脂质氧化产物、蛋白质氧化产物、抗氧化酶、抗氧化物质四项指标中三项阳性,可判定该受试样品抗氧化功能动物试验结果阳性

属于下列情况之一的,可以判定该受试样品具有抗氧化功能:

1.脂质氧化产物、蛋白质氧化产物、抗氧化酶测定指标结果阳性

2.脂质氧化产物、抗氧化酶、抗氧化物质测定指标结果阳性

3.脂质氧化产物、蛋白质氧化产物、抗氧化物质测定指标结果阳性

4.脂质氧化产物、蛋白质氧化产物、抗氧化酶、抗氧化物质测定指标阳性

人体:

试验原则:

1.选身体健康状况良好的成年人,无明显脑、心、肝、肺、肾、血液疾患,无长期服药史,采用随机对照的方法,对照采用安慰剂或空白对照,观察脂质过氧化产物和抗氧化酶指标,同时进行安全性指标观察

2.所选指标与氧化损伤造成的健康影响主流观点相一致

3.所选择指标在国内外广泛应用,在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可

试验项目:

1.功效性指标

1.1 脂质氧化产物:丙二醛或血清8-表氢氧异前列前素

1.2 超氧化物歧化酶

1.3谷胱甘肽过氧化物酶

2.安全性指标

2.1 一般状况,包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等

2.2 血、尿、便常规检查

2.3 肝、肾功能检查

2.4 胸透、心电图、腹部B超检查

判定标准:脂质氧化产物、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶三项实验中任两项试验结果阳性,且对机体健康无影响,可判定该受试样品具有抗氧化功能的作用

属于下列情况之一的,可以判定该受试样品具有抗氧化功能:

1.脂质氧化产物、谷胱甘肽过氧化物酶测定指标结果阳性

2.脂质氧化产物、超氧化物歧化酶测定指标结果阳性

3.超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶测定指标结果阳性

4.脂质氧化产物、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶测定指标结果阳性

适宜人群

成年人

不适宜人群

少年儿童、孕妇、哺乳期妇女

注意事项或警示

1、本品不能代替药物,患者若食用请咨询医生。

2、在平衡膳食和合理运动基础上服用。

评价机构、典籍文献、审评评价

涉及具体产品信息公开时,列出具体评价的检验机构;典籍文献采用科学数据库、临床试验数据库、系统评价数据库、专业数据库、引文数据库、学位论文数据库等来源

国外情况

所选择的模型和指标在国内外广泛应用,在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可

庶正康讯 行业监测中心(2016.12.14)

庶正责编|陈白雪


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