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总局解读《保健食品生产许可审查细则》12大亮点

庶正康讯 2016-12-14  

12月14日,国家食药总局官网发布《保健食品生产许可审查细则》(下称《细则》),并对《细则》进行权威解读。


一 、《细则》的适用范围和基本原则是什么?

《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查,包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。保健食品生产许可审查应当遵循规范统一、科学高效、公平公正的原则。

二、《细则》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的?

《细则》规定,国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序,指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。

省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程,组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。

负责日常监管的食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查,负责现场核查的全程监督,但不参与审查意见。

三、《细则》对省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责是如何划分的?

《细则》规定,受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请,应当按照《食品生产许可管理办法》的要求,作出受理或不予受理的决定。保健食品生产许可申请材料受理后,受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。

承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作,负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作,负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。

审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。

四、《细则》与《食品生产许可办法》、《食品生产许可审查通则》的关系?

一是《细则》是在《食品生产许可办法》和《通则》等食品生产许可管理体系框架下,专门制定的,《细则》是《食品生产许可通则》的二类文件。主要原因是基于保健食品生产在产品剂型、原辅料使用、生产工艺、质量标准、功能声称等方面的特殊性,以及保健食品实际大生产条件应该与前置注册审批的中试生产条件相匹配。

二是为确保保健食品生产许可工作的完整性和可操作性,将《通则》中的通用条款融入《细则》,使两者合二为一。《通则》明确“保健食品生产许可审查细则另有规定的,从其规定”。

五、《细则》与《保健食品良好生产规范》(GMP)的关系?

《保健食品良好生产规范》(GMP)于1998年颁布实施,对生产许可和日常生产提出了相关要求。主要分为人员管理、卫生管理、原料、贮存与运输、设计与设施、生产过程、品质管理等7个部分共140项审查条款,但因标准修改完善工作滞后,很多技术审查项目已不能满足当前保健食品生产监管实际需要。如缺少原料提取物和复配营养素管理的相关条款等。基于以上原因,《细则》在对GMP部分条款修改覆盖和删减的基础上,根据《食品安全法》新的监管要求和企业发展现状,增加了32项审查条款,主要涉及生产批次管理、委托生产管理、原料提取物与复配营养素管理等问题,强化了技术标准的可操作性。

六、《细则》与保健食品注册与备案的关系?

实施注册管理的保健食品,生产许可审查时应依据注册产品的配方、生产工艺、质量标准等产品技术要求和产品检验信息,开展生产许可审查。实施备案管理的产品,生产许可审查时应依据《保健食品原料目录与保健功能目录》中关于产品的配方、生产工艺、质量标准等产品技术要求和产品检验信息,开展生产许可审查。生产许可应重点审查企业的实际生产条件和质量保障能力是否满足产品注册与备案技术要求,确保产品技术要求的适用性和复现性。

七、《细则》对保健食品生产许可分类如何设定?

《细则》按照《食品生产许可办法》要求,将保健食品生产许可纳入食品范畴,确定了保健食品生产许可申报类别、类别编号及类别名称。同时,为与保健食品注册与备案相衔接,要求《食品生产许可品种明细表》除应载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细外,还应当在备注栏载明保健食品产品注册号或备案号等信息。

八、新办或新增生产剂型企业持注册或备案证明申报保健食品生产许可有哪些途径?

新修订《食品安全法》明确了保健食品注册与备案双轨制管理制度。《细则》允许新办或新增生产剂型企业持自有注册证书或由注册证书持有人委托生产方式申请保健食品生产许可,同时允许企业以“拟备案品种”申请保健食品生产许可。

九、《细则》中关于保健食品产品批次和生产日期的标注是如何规定的?

《细则》规定,企业应建立生产批次管理制度,保健食品按照相同工艺组织生产,在成型或灌装前经同一设备一次混合所产生的均质产品,应当编制唯一生产批号。在同一生产周期内连续生产,能够确保产品均质的保健食品,可以编制同一生产批号。保健食品生产日期不得迟于完成产品内包装的日期,同一批次产品应当标注相同生产日期。

十、《细则》对保健食品原料提取物和复配营养素是如何管理的?

一直以来,提取物和复配营养素等原料未纳入保健食品生产许可范围,导致生产环节无法采购具有合法生产资质的提取物和复配营养素。考虑到动植物提取物和维生素、矿物质预混料在保健食品生产中较为普遍,《细则》将上述原料纳入保健食品生产许可范围,并明确了相应的审查程序和技术标准,强化原料的质量标准应与产品注册批准或备案内容相一致,便于生产过程监管和产品质量追溯。

十一、仅从事本企业所生产保健食品原料提取或原料混合加工的,是否需要单独领取食品生产许可证?

仅从事本企业所生产保健食品原料提取或原料混合加工的,申请保健食品产品生产许可。不需要单独申请原料提取物或复配营养素的生产许可。

申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准,注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。

十二、《细则》对免于现场核查和不得免于现场核查是如何规定的?

《细则》规定,申请人具有以下情形之一,技术审查部门可以不再组织现场核查:申请增加同剂型产品,生产工艺实质等同的保健食品;申请保健食品生产许可变更或延续,申请人声明关键生产条件未发生变化,且不影响产品质量安全的。

以下情形技术审查部门不得免于现场核查:保健食品监督抽检不合格的;保健食品违法生产经营被立案查处的;保健食品生产条件发生变化,可能影响产品质量安全的;食品药品监管部门认为应当进行现场核查的。

以下为《细则》全文,转载自CFDA官网——


保健食品生产许可审查细则


1 总则

1.1制定目的

为规范保健食品生产许可审查工作,督促企业落实主体责任,保障保健食品质量安全,依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定,制定本细则。

1.2适用范围

本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查,包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。

1.3职责划分

1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序,指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。

1.3.2省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程,组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。

1.3.3承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作,负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作,负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。

1.3.4审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。

1.4审查原则

1.4.1规范统一原则。统一颁发保健食品生产企业《食品生产许可证》,明确保健食品生产许可审查标准,规范审查工作流程,保障审查工作的规范有序。

1.4.2科学高效原则。按照保健食品剂型形态进行产品分类,对申请增加同剂型产品以及生产条件未发生变化的,可以不再进行现场核查,提高审查工作效率。

1.4.3公平公正原则。厘清技术审查与行政审批的关系,由技术审查部门组织审查组负责技术审查工作,日常监管部门负责选派观察员参与现场核查,确保审查工作的公平公正。

2  受理

2.1材料申请

2.1.1保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体,符合《食品生产许可管理办法》要求的相应条件。

2.1.2申请人填报《食品生产许可申请书》,并按照《保健食品生产许可申请材料目录》(附件1)的要求,向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。

2.1.3保健食品生产许可,申请人应参照《保健食品生产许可分类目录》(附件2)的要求,填报申请生产的保健食品品种明细。

2.1.4申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的,可以委托生产的方式,提交委托方的保健食品注册证明文件,或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。

2.1.5申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准,注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。

2.2受理

省级食品药品监督管理受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请,应当按照《食品生产许可管理办法》的要求,作出受理或不予受理的决定。

2.3移送

保健食品生产许可申请材料受理后,受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。

3  技术审查

3.1书面审查

3.1.1审查程序

3.1.1.1技术审查部门按照《保健食品生产许可书面审查记录表》(附件3)的要求,对申请人的申请材料进行书面审查,并如实填写审查记录。

3.1.1.2技术审查部门应当核对申请材料原件,需要补充技术性材料的,应一次性告知申请人予以补正。

3.1.1.3申请材料基本符合要求,需要对许可事项开展现场核查的,可结合现场核查核对申请材料原件。

3.1.2审查内容

3.1.2.1主体资质审查

申请人的营业执照、保健食品注册证明文件或备案证明合法有效,产品配方和生产工艺等技术材料完整,标签说明书样稿与注册或备案的技术要求一致。备案保健食品符合保健食品原料目录技术要求。

3.1.2.2生产条件审查

保健食品生产场所应当合理布局,洁净车间应符合保健食品良好生产规范要求。保健食品安全管理规章制度和体系文件健全完善,生产工艺流程清晰完整,生产设施设备与生产工艺相适应。

3.1.2.3委托生产

保健食品委托生产的,委托方应是保健食品注册证书持有人,受托方应能够完成委托生产品种的全部生产过程。委托生产的保健食品,标签说明书应当标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许可证编号等内容。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。

3.1.3做出审查结论

3.1.3.1书面审查符合要求的,技术审查部门应做出书面审查合格的结论,组织审查组开展现场核查。

3.1.3.2书面审查出现以下情形之一的,技术审查部门应做出书面审查不合格的结论:

(一)申请材料书面审查不符合要求的;

(二)申请人未按时补正申请材料的。

3.1.3.3书面审查不合格的,技术审查部门应按照本细则的要求提出未通过生产许可的审查意见。

3.1.3.4申请人具有以下情形之一,技术审查部门可以不再组织现场核查:

(一)申请增加同剂型产品,生产工艺实质等同的保健食品;

(二)申请保健食品生产许可变更或延续,申请人声明关键生产条件未发生变化,且不影响产品质量安全的。

3.1.3.5申请人在生产许可有效期限内出现以下情形之一,技术审查部门不得免于现场核查:

(一)保健食品监督抽检不合格的;

(二)保健食品违法生产经营被立案查处的;

(三)保健食品生产条件发生变化,可能影响产品质量安全的;

(四)食品药品监管部门认为应当进行现场核查的。

3.2 现场核查

3.2.1组织审查组

3.2.1.1书面审查合格的,技术审查部门应组织审查组开展保健食品生产许可现场核查。

3.2.1.2审查组一般由2名以上(含2名)熟悉保健食品管理、生产工艺流程、质量检验检测等方面的人员组成,其中至少有1名审查员参与该申请材料的书面审查。

3.2.1.3审查组实行组长负责制,与申请人有利害关系的审查员应当回避。审查人员确定后,原则上不得随意变动。

3.2.1.4审查组应当制定审查工作方案,明确审查人员分工、审查内容、审查纪律以及相应注意事项,并在规定时限内完成审查任务,做出审查结论。

3.2.1.5负责日常监管的食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查,负责现场核查的全程监督,但不参与审查意见。

3.2.2审查程序

3.2.2.1技术审查部门应及时与申请人进行沟通,现场核查前两个工作日告知申请人审查时间、审查内容以及需要配合事项。

3.2.2.2申请人的法定代表人(负责人)或其代理人、相关食品安全管理人员、专业技术人员、核查组成员及观察员应当参加首、末次会议,并在《现场核查首末次会议签到表》(附件4)上签到。

3.2.2.3审查组按照《保健食品生产许可现场核查记录表》(附件5)的要求组织现场核查,应如实填写核查记录,并当场做出审查结论。

3.2.2.4《保健食品生产许可现场核查记录表》包括103项审查条款,其中关键项9项,重点项36项,一般项58项,审查组应对每项审查条款做出是否符合要求或不适用的审查意见。

3.2.2.5审查组应在10个工作日内完成生产许可的现场核查。因不可抗力原因,或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的,申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请。中止时间应当不超过10个工作日,中止时间不计入生产许可审批时限。

3.2.3审查内容

3.2.3.1生产条件审查

保健食品生产厂区整洁卫生,洁净车间布局合理,符合保健食品良好生产规范要求。空气净化系统、水处理系统运转正常,生产设施设备安置有序,与生产工艺相适应,便于保健食品的生产加工操作。计量器具和仪器仪表定期检定校验,生产厂房和设施设备定期保养维修。

3.2.3.2品质管理审查

企业根据注册或备案的产品技术要求,制定保健食品企业标准,加强原辅料采购、生产过程控制、质量检验以及贮存管理。检验室的设置应与生产品种和规模相适应,每批保健食品按照企业标准要求进行出厂检验,并进行产品留样。

3.2.3.3生产过程审查

企业制定保健食品生产工艺操作规程,建立生产批次管理制度,留存批生产记录。审查组根据注册批准或备案的生产工艺要求,查验保健食品检验合格报告和生产记录,动态审查关键生产工序,复核生产工艺的完整连续以及生产设备的合理布局。

3.2.4做出审查结论

3.2.4.1现场核查项目符合要求的,审查组应做出现场核查合格的结论。

3.2.4.2现场核查出现以下情形之一的,审查组应做出现场核查不合格的结论,其中不适用的审查条款除外:

(一)现场核查有一项(含)以上关键项不符合要求的;

(二)现场核查有五项(含)以上重点项不符合要求的;

(三)现场核查有十项(含)以上一般项不符合要求的;

(四)现场核查有三项重点项不符合要求,五项(含)以上一般项不符合要求的;

(五)现场核查有四项重点项不符合要求,两项(含)以上一般项不符合要求的。

3.2.4.3现场核查不合格的,审查组应按照本细则的要求提出未通过生产许可的审查意见。

3.2.4.4申请人现场核查合格的,应在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改,并向省级食品药品监督管理部门和实施日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。

3.3审查意见

3.3.1申请人经书面审查和现场核查合格的,审查组应提出通过生产许可的审查意见。

3.3.2申请人出现以下情形之一,审查组应提出未通过生产许可的审查意见:

(一)书面审查不合格的;

(二)书面审查合格,现场核查不合格的;

(三)因申请人自身原因导致现场核查无法按时开展的。

3.3.3技术审查部门应根据审查意见,编写《保健食品生产许可技术审查报告》(附件6),并将审查材料和审查报告报送许可机关。

4 行政审批

4.1复查

4.1.1许可机关收到技术审查部门报送的审查材料和审查报告后,应当对审查程序和审查意见的合法性、规范性以及完整性进行复查。

4.1.2许可机关认为技术审查环节在审查程序和审查意见方面存在问题的,应责令技术审查部门进行核实确认。

4.2决定

许可机关对通过生产许可审查的申请人,应当做出准予保健食品生产许可的决定;对未通过生产许可审查的申请人,应当做出不予保健食品生产许可的决定。

4.3制证

4.3.1食品药品监管部门按照“一企一证”的原则,对通过生产许可审查的企业,颁发《食品生产许可证》,并标注保健食品生产许可事项。

4.3.2《食品生产许可品种明细表》应载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细以及其他备注事项。

4.3.3保健食品注册号或备案号应在备注中载明,保健食品委托生产的,在备注中载明委托企业名称与住所等信息。

4.3.4原取得生产许可的保健食品,应在备注中标注原生产许可证编号。

4.3.5保健食品原料提取物生产许可,应在品种明细项目标注原料提取物名称,并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息;复配营养素生产许可,应在品种明细项目标注维生素或矿物质预混料,并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息。

5 变更、延续、注销、补办

5.1变更

5.1.1申请人在生产许可证有效期内,变更生产许可证载明事项的以及变更工艺设备布局、主要生产设施设备,影响保健食品产品质量安全的,应当在变化后10个工作日内,按照《保健食品生产许可申请材料目录》(附件1)的要求,向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。

5.1.2食品药品监督管理部门应按照本细则的要求,根据申请人提出的许可变更事项,组织审查组、开展技术审查、复查审查结论,并做出行政许可决定。

5.1.3申请增加或减少保健食品生产品种的,品种明细参照《保健食品生产许可分类目录》(附件2)。

5.1.4保健食品注册或者备案的生产工艺发生变化的,申请人应当办理注册或者备案变更手续后,申请变更保健食品生产许可。

5.1.5保健食品生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的,应当向其所在地省级食品药品监督管理部门重新申请保健食品生产许可。

5.1.6保健食品外设仓库地址发生变化的,申请人应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。

5.1.7申请人生产条件未发生变化,需要变更以下许可事项的,省级食品药品监督管理部门经书面审查合格,可以直接变更许可证件:

(一)变更企业名称、法定代表人的;

(二)申请减少保健食品品种的;

(三)变更保健食品名称,产品的注册号或备案号未发生变化的;

(四)变更住所或生产地址名称,实际地址未发生变化的;

(五)委托生产的保健食品,变更委托生产企业名称或住所的。

5.2延续

5.2.1申请延续保健食品生产许可证有效期的,应在该生产许可有效期届满30个工作日前,按照《保健食品生产许可申请材料目录》(附件1)的要求,向原发证的食品药品监督管理部门提出延续申请。

5.2.2申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化,且不影响产品质量安全的,省级食品药品监督管理部门可以不再组织现场核查。

5.2.3申请人的生产条件发生变化,可能影响保健食品安全的,省级食品药品监督管理部门应当组织审查组,进行现场核查。

5.3注销

申请注销保健食品生产许可的,申请人按照《保健食品生产许可申请材料目录》(附件1)的要求,向原发证的食品药品监督管理部门提出注销申请。

5.4补办

保健食品生产许可证件遗失、损坏的,申请人应按照《食品生产许可管理办法》的相关要求,向原发证的食品药品监督管理部门申请补办。

6 附则

6.1申请人为其他企业提供动植物提取物,作为保健食品生产原料的,应按照本细则的要求申请原料提取物生产许可;仅从事本企业所生产保健食品原料提取的,申请保健食品产品生产许可。

6.2申请人为其他企业提供维生素、矿物质预混料的,应按照本细则的要求申请复配营养素生产许可;仅从事本企业所生产保健食品原料混合加工的,申请保健食品产品生产许可。

附件:

1.保健食品生产许可申请材料目录

2.保健食品生产许可分类目录

3.保健食品生产许可书面审查记录表

4.现场核查首末次会议签到表

5.保健食品生产许可现场核查记录表

6.保健食品生产许可技术审查报告

庶正康讯 行业监测中心(2016.12.14)

庶正责编|陈白雪




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