《中国保健协会网》
由 中国保健协会保健品市场工作委员会 主办 快速导航  工作邮箱登录
首  页 | 行业聚焦 | 工作动态 | 市场监督 | 非常观点 | 媒体曝光 | 市场峰会 | 庶正康讯
政策法规 | 注册申报 | 批件搜索 | 市场调研 | 调研报告 | 展会信息 | 信用评价 | English 


互联网 www.chca.net.cn
中国保健行业历年十大事件 | 销售商俱乐部 | 《保健食品注册与备案管理办法》7月1日施行 保健食品原料目录(第一批)征求意见

独家|无“蓝帽”企业将可办生产许可 原料管理有新招

庶正康讯 2016-12-15  

12月15日,《保健食品生产许可审查细则》下称《细则》)正式颁布庶正康讯从实操角度告诉你最关心的两大问题如何解决。

点此看《细则》全文及CFDA解读


无“蓝帽”企业如何办生产许可?

之前由于法规并未明确,对于没有保健食品批文的生产企业申请保健食品生产许可的情况,省级食药监局在处理上并不一致。此前的征求意见稿也曾提出,生产企业必须有保健食品注册或备案证明才能办理保健食品生产许可。

而《细则》放开了这一要求,允许无“蓝帽”企业办理保健食品生产许可。《细则》第2.1.4条规定,“申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的,可以委托生产的方式,提交委托方的保健食品注册证明文件,或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。”

这意味着,企业自身没有保健食品“蓝帽”若想申请保健食品生产许可,有两种途径:

途径一:生产能力 + 委托方“蓝帽”

只要企业本身具备有“蓝帽”的委托方所委托产品的生产能力,即可以委托生产方式办理生产许可;

途径二:生产能力 + 拟备案“蓝帽”

企业向监管部门提供拟备案的“蓝帽”品种也可办理。


保健食品原料管理新规如何应对?

《细则》第4.3.5条规定,“保健食品原料提取物生产许可,应在品种明细项目标注原料提取物名称,并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息;复配营养素生产许可,应在品种明细项目标注维生素或矿物质预混料,并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息。”

CFDA表示,“将上述原料纳入保健食品生产许可范围,并明确了相应的审查程序和技术标准,强化原料的质量标准应与产品注册批准或备案内容相一致,便于生产过程监管和产品质量追溯。”

庶正康讯认为该条款对保健食品提取物和复配营养素原料生产企业做了规范的要求,生产的原料必需用于已注册或备案的保健食品,此举会推动保健食品原料企业的优胜劣汰。

因此,庶正康讯建议企业在进行保健食品注册或备案申请时,需与原料商共同研发、生产、制定该原料的质量标准,供申报注册时使用;待保健食品注册或备案成功后再由原料商申请办理或增加生产许可栏目。

庶正康讯 行业监测中心(2016.12.15)

庶正责编|陈白雪




本站转载文章版权属原作者,如有版权疑问请致电010-83505145-212。加入保健协会请咨询010-83504221
中国保健协会市场工作委员会 © 2005-2018 版权所有 不得转载 E-mail:xiehui@chca.net.cn 传真:(86)10 83505146
地址:北京右内72号 万博商厦902室 电话:(86)10 83505146(调研业务、信息产品) 83502445(准入咨询) 83504221(协会事务) 83501235(公关事务)
工信部备案号:京ICP备13005185号 北京网聚无限提供网络带宽 公安网监备案号:京公网安备110102006241