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陕西:两项保健食品管理办法发布

庶正康讯 2016-12-22  

2月22日,陕西食药监局连发两项保健食品监管相关的管理办法,分别为《陕西省保健食品生产经营许可管理办法》及《陕西省保健品企业监督管理办法》。


以下内容转载自陕西食药监官网——

陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省保健食品生产经营许可管理办法》的通知

陕食药监发〔2016〕87号

各设区市、省直管县食品药品监督管理局,各有关单位:

根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》、《食品经营许可管理办法》等有关规定,陕西省食品药品监督管理局对原《陕西省保健食品生产流通许可管理办法》进行了修订,现予印发。

特此通知。

陕西省食品药品监督管理局

2016 年12月16日


陕西省保健食品生产经营许可管理办法

第一章  总 则

第一条  为规范保健食品生产经营许可管理工作,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《食品生产许可管理办法》、《食品经营许可管理办法》、《保健食品良好生产规范》等有关法律法规和规章的规定,制定本办法。

第二条  本办法适用于在陕西省境内保健食品生产、经营许可的申请、审查、审批及其监督管理。

第三条  从事保健食品生产、经营活动,应取得保健食品生产、经营许可。

第四条  陕西省食品药品监督管理局主管全省保健食品生产、经营许可的管理工作。保健食品应实施严格监管,各级食品药品监督管理部门应认真履行职责,承担责任。

省食品药品监督管理局负责全省保健食品生产许可管理工作;县以上食品药品监督管理部门负责辖区内保健食品经营许可管理工作,具体实施办法由市级食品药品监督管理部门制定。韩城市和各省直管县食品药品监督管理部门制定本辖区内保健食品经营许可管理办法并实施。

第五条  各级食品药品监督管理部门实施保健食品生产、经营许可应当符合法律法规、规章所规定的权限、范围、条件和程序,遵循公开、公平、公正、便民原则。

第六条  任何单位和个人对违反本办法的行为,有权向食品药品监督管理部门举报,食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。

第七条  各级食品药品监督管理部门应当建立健全保健食品生产、经营企业许可信息管理制度,及时公布保健食品生产、经营许可相关信息。

第二章  申请、受理、审查与决定

第八条  申请保健食品生产许可,应当符合以下基本条件:

(一)具有与生产的保健食品品种、数量相适应的原料处理和食品加工、包装、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。

(二)具有与生产的保健食品品种、数量相适应的生产设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的,需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。

(三)有专职或者兼职的保健食品安全管理人员和保证保健食品安全的规章制度。

(四)具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物。

(五)按照保健食品良好生产规范建立并运行质量管理体系;

(六)法律法规规定的其它条件。

第九条  申请保健食品经营许可,应当符合以下基本条件:

(一)具有与经营的保健食品品种、数量相适应的销售、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。

(二)具有与经营的保健食品品种、数量相适应的经营设备或者设施,有相应的消毒、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、存放垃圾和废弃物的设备或设施。

(三)有专职或者兼职的保健食品安全管理人员和保证保健食品安全的规章制度。

(四)法律、法规规定的其他条件。

第十条  保健食品生产许可申请人应当向省食品药品监督管理局提出申请,并提交以下材料:

(一)食品生产许可申请书;

(二)营业执照复印件;

(三)保健食品生产场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和生产工艺流程图;

(四)生产主要设备、设施清单;

(五)保健食品良好生产规范执行文件目录。

(六)拟生产的保健食品注册批准文件或保健食品备案凭证。接受委托生产保健食品的,还应提交委托生产合同及委托企业营业执照、生产或经营许可证等资料。

(七)申请企业法定代表人(企业负责人)办理保健食品生产许可的,应当出示其身份证明原件;委托代理人办理保健食品生产许可的,应当提供法定代表人(企业负责人)出具的授权委托书和委托双方身份证明复印件,并出示委托代理人身份证明原件;

申请企业应当对其申请材料完整性、真实性负责。

第十一条  保健食品经营许可申请人应当提交以下材料:

(一)食品经营许可申请书;

(二)营业执照或者其他主体资格证明文件复印件;

(三)与保健食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件;

(四)食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。

(五)申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件;

申请企业应当对其申请材料完整性、真实性负责。

第十二条 食品药品监督管理部门收到保健食品生产、经营许可申请资料后,应根据下列情况分别作出处理:

(一)申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请按照要求提交全部补正材料的,应当予以受理;

(二)申请事项依法不需要取得保健食品生产、经营许可的,应当即时告知不予受理;

(三)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请企业向有关行政机关申请;

(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

第十三条  对受理的保健食品生产、经营许可申请,食品药品监督管理部门应当按照《保健食品生产许可审查细则》、《食品经营许可审查通则》的要求,进行现场核查,对生产企业现场原则上进行动态检查,同时抽取三批样品,由申请人送具有法定资质的检验部门检验。现场核查应当自受理之日起10日内完成。食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的,经本行政机关负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知申请人。

第十四条  对符合许可条件,经公示没有异议的生产企业,于5日内颁发《食品生产许可证》(加注生产范围为保健食品),并向社会公告;对符合许可条件,经公示没有异议的经营企业,于5日内颁发《食品经营许可证》(加注经营范围为保健食品),并向社会公告;对不符合规定要求的,做出不予行政许可的决定并书面说明理由,同时告知申请企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十五条  申请人在保健食品生产、经营许可决定作出之前书面提出撤回申请的,食品药品监督管理部门应当根据其申请,终止审查,退回申请材料,但申请企业提交虚假材料申请许可的除外。

第十六条  同一许可申请人在同一生产经营场所只允许申办一个保健食品《食品生产许可证》或《食品经营许可证》。

第三章  许可证管理

第十七条  保健食品《食品生产许可证》编号格式为:SC(“生产”的汉语拼音字母缩写)和14位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为:食品类别编码127、省代码61、2位市(地)代码、2位县(区)代码、4位顺序码、1位校验码。若生产企业已获取了普通食品《食品生产许可证》,则在其《食品生产许可证》上加注保健食品生产范围和生产品种,原证书号不变。

保健食品《食品经营许可证》编号格式为:JY(“经营”的汉语拼音字母缩写)和14位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为:1位主体业态代码、2位省(自治区、直辖市)代码、2位市(地)代码、2位县(区)代码、6位顺序码、1位校验码。若经营企业已获取了普通食品《食品经营许可证》,则在其《食品经营许可证》上加注保健食品经营范围,原证书号、有效期不变。

第十八条  保健食品《食品生产许可证》应当载明:生产者名称、社会信用代码(个体生产者为身份证号码)、法定代表人(负责人)、住所、生产地址、食品类别、许可证编号、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理人员、投诉举报电话、发证机关、签发人、发证日期和二维码。

副本还应当载明食品明细和外设仓库(包括自有和租赁)具体地址、产品注册批准文号或者备案登记号;接受委托生产保健食品的,还应当载明委托企业名称及住所等相关信息。

保健食品《食品经营许可证》应当载明:经营者名称、社会信用代码(个体经营者为身份证号码)、法定代表人(负责人)、住所、经营场所、主体业态、经营项目、许可证编号、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理人员、投诉举报电话、发证机关、签发人、发证日期和二维码。

在经营场所外设置仓库(包括自有和租赁)的,还应当在副本中载明仓库具体地址。

第十九条  保健食品《食品生产许可证》、《食品经营许可证》有效期5年。

第二十条  保健食品《食品生产许可证》、《食品经营许可证》不得伪造、转让、涂改、出借、倒卖、出租。

第二十一条  保健食品生产、经营企业应当在生产经营场所明显位置悬挂保健食品《食品生产许可证》、《食品经营许可证》。

第四章  变更、换发、补发和注销

第二十二条  已取得保健食品《食品生产许可证》的企业在原生产地址新建、改建、扩建、增加生产剂型或变更地址的,应当按照本办法第十条的要求,向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。符合要求的,核发新的保健食品《食品生产许可证》,同时收回原证书。

第二十三条  保健食品生产、经营企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、增加生产品种和委托生产品种等事项的,应当向原发证的食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下材料:

(一)保健食品《食品生产许可证》或《食品经营许可证》变更申请表;

(二)工商行政管理部门核准变更的营业执照或核准变更通知书复印件;

(三)保健食品《食品生产许可证》或《食品经营许可证》复印件。

(四)增加生产品种的应提供品种注册批准证书复印件。

(五)增加委托生产品种的,还应提供委托方生产经营资质复印件、品种注册批准证书复印件、双方委托合同复印件。

符合要求的,发给新的《食品生产许可证》或《食品经营许可证》,并在副本上记录变更的内容和时间,同时向社会进行公告。发证机关收回原证书,变更后的证书有效期不变。

第二十四条  保健食品《食品生产许可证》或《食品经营许可证》有效期届满后企业拟继续生产经营的,应在有效期届满30日前,向食品药品监督管理部门提出延续申请。

第二十五条  申请延续保健食品《食品生产许可证》或《食品经营许可证》的,应当提供以下材料:

(一)保健食品《食品生产许可证》或《食品经营许可证》延续申请书;

(二)原保健食品《食品生产许可证》或《食品经营许可证》正、副本;

(三)原许可的生产、经营条件无变化的说明材料;

(四)保健食品生产质量管理体系运行情况自查报告。

第二十六条  食品药品监督管理部门受理保健食品《食品生产许可证》或《食品经营许可证》延续申请后,应当重点对原许可的生产、经营条件是否有变化,以及是否符合生产、经营基本条件和相关要求等进行审核,根据审核结果于许可证有效期届满前作出准予延续或不准予延续的决定。准予延续的,颁发新的保健食品《食品生产许可证》或《食品经营许可证》,原证书号不变,同时收回原证书。

第二十七条  申请补发保健食品《食品生产许可证》或《食品经营许可证》的,申请企业应当向食品药品监督管理部门提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的,申请人应当提交在县级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料;因损毁申请补发的,应当交回证书原件。经审核在受理之日起20日内作出同意补发或不同意补发的决定。补发新证书,原证书号、有效期不变,并在副本注明补发原因及补发日期。

第二十八条  有下列情形之一的,发证机关应当依法注销保健食品《食品生产许可证》或《食品经营许可证》:

(一)保健食品《食品生产许可证》、《食品经营许可证》有效期届满未申请延续的,或者延续申请未被批准的;

(二)保健食品生产经营者主体资格依法终止的;

(三)依法应当注销保健食品《食品生产许可证》或《食品经营许可证》的其他情形。

第五章  监督检查

第二十九条  省食品药品监督管理局应当加强对市级食品药品监督管理部门实施保健食品经营许可的监督检查,对发现违反规定实施许可的行为,应当责令限期纠正。

第三十条  有下列情形之一的,发证机关应当撤销保健食品《食品生产许可证》、《食品经营许可证》:

(一)超越法定职权作出的许可决定;

(二)违反法定程序作出的许可决定;

(三)申请企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可的;

(四)其他应当撤销的情形。

第三十一条  保健食品《食品生产许可证》、《食品经营许可证》被撤销的,原发证食品药品监督管理部门应当及时收缴、登记,并予以公告,同时书面通知工商行政管理部门。

第三十二条  食品药品监督管理部门的工作人员,在保健食品许可工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分;涉嫌犯罪的,移送司法机关依法查处。

第六章  附 则

第三十三条  在保健食品生产、经营许可管理中,国家颁布新标准、新办法、新细则时按照新标准、新办法、新细则执行。

第三十四条  本办法自发布之日起30日后施行,有效期5年。

陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省保健品企业监督管理办法》的通知

陕食药监发〔2016〕86号

各设区市、省直管县食品药品监督管理局,各有关单位:

根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产经营日常监督检查管理办法》、《陕西省保健用品管理条例》等有关规定,陕西省食品药品监督管理局制定了《陕西省保健品企业监督管理办法》,现予印发。

特此通知。

陕西省食品药品监督管理局

2016年12月16日


陕西省保健品企业监督管理办法

第一条  为加强保健品生产、经营监督管理,进一步明确各级食品药品监督管理部门监督管理职责,根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产经营日常监督检查管理办法》、《陕西省保健用品管理条例》,制定本办法。

第二条  本办法所指保健品是指已取得注册证书或备案号的保健食品和取得生产批准证书的保健用品。

第三条 本办法所指的保健品监督检查,是指食品药品监督管理部门依法对全省保健品生产、经营活动进行的日常监督检查、飞行检查和跟踪检查。

第四条  保健品监督管理按照属地管理的原则,省食品药品监督管理局负责全省保健品生产、经营的监督管理工作,对各市局的监管工作进行指导、督查,采取巡查、抽查、抽验等方式对保健品生产、经营活动进行监督检查;各市、县(区)食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健品生产、经营的监督检查工作。

第五条  各级食品药品监督管理部门应当将保健品生产、经营监督管理纳入目标责任考核范围,明确监管任务和责任。

第六条  各级食品药品监督管理部门实施监督检查,应指派两名以上检查人员。现场检查时,检查人员应向被检查单位出示执法证件。检查后出具监督检查意见书。

第七条  省局每年对全省生产企业进行抽查,覆盖率不少于30%;市局每年对辖区内所有保健品生产企业进行抽查,抽查率不少于80%,对辖区内保健品经营企业进行抽查,每年抽查不少于50家(次);县区局每年对辖区内所有保健品生产经营企业监督检查不少于1次,覆盖率100%。

第八条  对重点监管企业要加强跟踪检查。市县局对辖区内重点监管保健品企业每年跟踪检查不少于2次,省局对重点监管企业组织抽查。

下列企业为重点监管企业:

(一)新开办的保健品企业;

(二)监督抽验发现不合格产品的企业;

(三)有举报或涉嫌违法生产经营的企业;

(四)存在其它可能影响产品质量安全行为的企业。

第九条  对保健食品生产企业按照《保健食品生产企业日常监督检查要点》进行检查。重点检查以下内容:

(一)生产者资质。检查企业生产许可证有效性、厂房设施设备变动情况、保健食品批准证书有效性;

(二)进货查验制度执行情况。检查原辅料及包材的供应商档案建立情况、索证索票记录、查验记录、出入库记录、存放状况、货位卡记录;

(三)人员。检查人员变动、培训、健康检查情况;

(四)生产过程控制。检查工艺规程、批生产记录、清场记录、水处理和空气净化系统维护记录等;

(五)标签说明书。检查标签、说明书与注册或备案的内容一致性;

(六)品质管理。检查品质管理组织机构运行、质量管理人员变动、仪器设备校验、检验记录、留样监测等;

(七)生产质量管理体系建立和运行情况。检查生产质量管理体系自检情况、管理体系自检报告情况。

第十条  对保健用品生产企业检查按照《陕西省保健用品生产质量管理规范》进行,重点检查内容:

(一)企业资质证明。检查保健用品生产批准证书、质量管理人员、生产管理人员资质及是否在岗等情况;

(二)原料库、成品库、检验室、生产车间是否变动,生产环境是否符合保健用品生产质量管理规范的要求等;

(三)原材料验收检查。是否对原材料进行检验,检验项目是否齐全,是否有进货台账,包括供货者的名称、联系方式、进货名称、数量、日期等;

(四)生产过程控制。是否按照批准的工艺生产,批生产记录是否真实完整,每批生产前是否清场,投料记录是否完整,生产车间是否清洁,有无人流、物流或原料、半成品、成品交叉污染现象,成品是否及时入库等;

(五)成品检验。是否对成品进行检验,有委托检验项目的,检查受委托检验机构的资质、检验项目以及委托检验合同,检验项目是否齐全(对照在省局备案的企业标准),是否有合格的检验报告,是否有不合格产品处理制度及记录;

(六)产品销售记录。检查销售台帐,包括销售的每批产品的名称、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、销售日期等记录;

(七)外包装、说明书、宣传材料。外包装、说明书是否规范合法,宣传材料是否夸大宣传;

(八)省外批准的保健用品在我省生产的备案证明。

第十一条  对保健食品经营企业按照《食品销售日常监督检查要点表》进行检查。重点检查以下内容:

(一)保健食品质量管理制度落实情况;

(二)产品标签标识是否符合要求;

(三)供货商及产品资质是否合法;

(四)产品台账管理情况;

(五)从业人员体检情况;

(六)经营场所场地卫生及货物码放情况;

(七)库房卫生及存储环境情况;

(八)店内宣传情况。

对《食品销售日常监督检查要点表》中“特殊食品”部分应逐项检查。

第十二条  对保健用品经营企业重点检查内容:

(一)保健用品销售索证,经营企业销售的保健用品是否有省级保健用品行政主管部门核发的批准证明文件;

(二)保健用品销售是否建立购销查验台帐,台帐记录是否完整,购进记录包括购进单位、产品名称、规格、数量、日期,联系方式等,销售记录包括产品名称、销售日期、规格、数量、存货余量等;

(三)销售的保健用品外包装、说明书是否符合规定,宣传材料是否存在宣称治病、疗效、其它功能等夸大宣传问题。

第十三条  监督检查应如实、全面记录现场检查实际情况,填写现场《日常监督现场检查表》,做好现场检查记录,并将现场检查记录录入陕西省保健品监管信息系统。

现场检查记录应包括以下内容:

(一)被检查单位名称;

(二)检查时间和内容;

(三)被检查单位基本情况;

(四)检查中发现的问题和拟处理意见。

(五)检查员及被检查单位负责人签字。

第十四条  每年对保健品生产经营者的日常监督检查,原则上应当覆盖全部项目,对重点项目应当以现场检查方式为主,对一般项目可以采取书面检查的方式。

第十五条  保健品生产经营者应当按照监督检查人员要求,在现场检查、询问和抽样检验等文书上签字或者盖章。

被检查单位拒绝在日常监督检查结果记录表上签字或者盖章的,监督检查人员应当在日常监督检查结果记录表上注明原因,并可以邀请有关人员作为见证人签字、盖章,或者采取录音、录像等方式进行记录,作为监督执法的依据。

第十六条  市、县级食品药品监督管理部门应当于日常监督检查结束后2个工作日内,向社会公开日常监督检查时间、检查结果和检查人员姓名等信息,并在生产经营场所醒目位置张贴日常监督检查结果记录表。

保健品生产经营者应当将张贴的日常监督检查结果记录表保持至下次日常监督检查。

第十七条  各市级食品药品监督管理局要对本辖区保健品生产企业建立完整的监督管理档案,完善陕西省保健品监管信息系统信息档案。主要内容为:

(一)企业基本情况;

(二)《保健用品生产许可证》、保健食品《食品生产许可证》历次变更内容等;

(三)日常监督检查的资料;

(四)产品监督抽检情况;

(五)不良行为纪录;

(六)违法违规行为处理情况

(七)其它相关资料。

第十八条  各级食品药品监督管理部门组织监督检查时,应将检查结果以书面形式告知被检查单位,需要整改的,应当提出整改内容及整改期限,并实施跟踪检查;发现违法违规生产经营行为的,要依法严肃查处,重大案件要及时上报上级食品药品监管部门。

第十九条  各级食品药品监督管理部门在检查中发现企业不再具备生产、经营条件的,应当移交发证机关,由发证机关依法及时处理。

第二十条  各市、区食品药品监督管理部门每半年向上级食品药品监督管理部门报送一次监管工作信息。上半年监管信息应于每年7月5日前报送,全年监管信息应于次年1月5日前报送,重要信息即时报送。

第二十一条  本办法自2017年1月20日起实施,有效期至2022年1月19日。

庶正康讯 行业监测中心(2016.12.22)

庶正责编|陈白雪




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