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保健食品审评积压 中保委力争用1年时间解决

庶正康讯 技术法规部 2016-12-23  

保健食品审评周期长一直是企业反映很大的问题。12月22日,中保委(即保健食品审评中心)在其官网发布《中保委党支部关于国家食品药品监督管理总局专项巡视整改情况的通报》(下称《通报》),对于企业关心的保健食品审评相关问题提出了相应的措施。

力争用1年时间解决产品积压

《通报》提出,研究保健食品集中审评,解决产品积压。 制定《保健食品积压产品集中审评工作方案》并签报总局分管领导,拟在年底开展保健食品积压产品集中审评,由总局协调从省局抽调具有保健食品审评、审核检验、检验检测等相关工作经验、中级以上技术职称的专业人员40人,并适当增加编制外人员数量,力争用1年左右的时间,使首次申报和再注册产品实现正常审评进度。

解决审评自由裁量权过大

《通报》中提到,“加强保健食品审评质量管理,解决审评自由裁量权过大的问题。 建立有效的技术审评争议解决机制。组织专家研讨,统一审评尺度。科学划分保健食品业务处室智能,形成业务处室间制约机制。对内审产品实行‘一审双核’。”

《保健食品注册审评审批工作细则(2016版)》要求各个审评环节组织专家审查组形成审评报告,并由审评中心对各专家审查组审评报告进行审核和汇总,根据现行规定、技术规范和汇总意见,形成审评中心审核结论。庶正康讯技术法规总监李芃表示,这种新的审评模式理清了专家和审评中心的责任,同时在实际上也是增加了审评中心的权利。

推动外审制向内审制改革

据悉,审评中心已形成了《关于技术审评机制改革的专题报告》,提出由外审逐步转向内审的审评机制改革建议。

《通报》还提到“ 由于当前审评量高居不下和外审为主的模式下, 审评会议超期、人数超标的问题比较突出。 从长远来看, 一是积极推进简政放权, 减少保健食品审评事项,从根本上解决会议超期、超人数的问题;而是积极推进审评机制改革, 探索由外审为主逐步转为内审为主。”

截止目前,审评中心配合食监三司制定《保健食品原料目录》和《保健食品功能目录》,目前已完成《保健食品原料目录(第一批)(征求意见稿)》的起草工作。协助制订《保健食品清理换证工作方案》。 开展了“保健食品功能定位和监管模式”课题研究。研究完成了《日本保健机能食品研究报告》等。


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庶正康讯 技术法规部(2016.12.23)

庶正责编|陈白雪




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