《中国保健协会网》
由 中国保健协会保健品市场工作委员会 主办 快速导航  工作邮箱登录
首  页 | 行业聚焦 | 工作动态 | 市场监督 | 非常观点 | 媒体曝光 | 市场峰会 | 庶正康讯
政策法规 | 注册申报 | 批件搜索 | 市场调研 | 调研报告 | 展会信息 | 信用评价 | English 


互联网 www.chca.net.cn
中国保健行业历年十大事件 | 销售商俱乐部 | 《保健食品注册与备案管理办法》7月1日施行 保健食品原料目录(第一批)征求意见

备案指南|营养素补充剂化合物来源与用量变化

庶正康讯 2017-1-16  
1月12日,CFDA会同国家卫生计生委和国家中医药管理局制定并发布了《保健食品原料目录(一)营养素补充剂原料目录》(下称《原料目录》)和《允许保健食品声称的保健功能目录(一)营养素补充剂保健功能目录》。根据CFDA的要求,已经受理但尚未批准的营养素补充剂产品,将全部转为备案管理。


根据原SFDA在2005年发布的《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》(下称《申报与审评规定》),“营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足,预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。”


庶正康讯将《原料目录》中营养素的化合物来源以及每日用量变化与《申报与审评规定》进行对比分析,看看备案制下,营养素补充剂会有哪些变化?


变化一

调整化合物来源  无标准原料被“踢出”

与《申报与审评规定》相比,《原料目录》未纳入“铬”和“钼”两大营养素,此外还减少了15大类营养素的43种化合物。根据《保健食品注册与备案管理办法》的规定,“备案的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合法律、法规、规章、强制性标准以及保健食品原料目录技术要求的规定。”因此,无现行有效的国家标准、药品标准及卫计委公告批准使用的化合物暂未被纳入《原料目录》。以变化最大的“镁”为例,共减少了六种无配套国标的化合物。


除此之外,《原料目录》也增加了4个营养素中的6种化合物,从新增的化合物种类看主要依据《GB 2760-2014食品添加剂使用标准》、《GB 14880-2012食品营养强化剂使用标准》以及卫计委的营养强化剂批准公告等。以“钙”为例,化合物去掉了抗坏血酸钙,因按照GB14880的规定其仅可作为维生素C的化合物来源。


值得一提的是,《原料目录》对化合物维生素K2的工艺只允许使用卫计委公告过的发酵法。


变化二

成人每日用量上调6项最高值

对比《原料目录》与《申报与审评规定》中对成人营养素用量的要求发现,本次《原料目录》调整了18个营养素的最低值,其中上调2个,下调16个;调整了9个营养素的最高值,其中上调6个,下调3个。以“钾”为例,其最高值由1200mg/d上调至2000mg/d,上调幅度达到67%。


另外,《原料目录》对β-胡萝卜素的最高量不再区分天然和合成,统一为5mg/d。


变化三

人群进一步细分明确用量要求

《申报与审评规定(试行)》要求“适宜人群为成人的,其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合“维生素、矿物质种类和用量”的规定;适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的,其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量(RNIs或AIs)的1/3~2/3水平”。


《原料目录》将未成年人按年龄划分出5个阶段,具体为1~3岁、4~6岁、7~10岁,11~13岁、14~17岁;此外特殊人群如孕妇和乳母的营养素用量范围亦给予明确,部分营养素的用量上限得以提高。


结语

《食品安全法》规定“保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。”同时,“对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品作出准予注册决定的,应当及时将该原料纳入保健食品原料目录。”因此,《原料目录》是一个动态的目录,未来将有更多的原料被纳入其中。


附件

营养素化合物与成人每日用量变化一览


注:1、表中对比的为《保健食品原料目录(一)营养素补充剂原料目录》与《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》的变化情况;2、《营养素补充剂原料目录中》中维生素A的用料仅以视黄醇计,旧规单独明确了β-胡萝卜素用量。表中数据为换算后数值。换算公式:1μg视黄醇当量=6μgβ-胡萝卜素;1μgβ-胡萝卜素=0.167μg全反式维生素A醇


关于保健食品备案制的更多问题欢迎咨询庶正康讯技术法规部010-83502445。





本站转载文章版权属原作者,如有版权疑问请致电010-83505145-212。加入保健协会请咨询010-83504221
中国保健协会市场工作委员会 © 2005-2018 版权所有 不得转载 E-mail:xiehui@chca.net.cn 传真:(86)10 83505146
地址:北京右内72号 万博商厦902室 电话:(86)10 83505146(调研业务、信息产品) 83502445(准入咨询) 83504221(协会事务) 83501235(公关事务)
工信部备案号:京ICP备13005185号 北京网聚无限提供网络带宽 公安网监备案号:京公网安备110102006241