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四类新食品原料终止审查 磷虾油、人参组培不定根在列

庶正康讯 2017-2-6  

2月6日,国家卫计委政务大厅新公布四类新食品原料终止审查,分别为黑果枸杞、磷虾油、桑叶提取物、人参组织培养物(后更名为人参组培不定根),终止审查原因各异——


黑果枸杞


终止审查通知书意见:“黑果枸杞分布于宁夏、甘肃、西藏等。青海省相关部门出具了黑果枸杞(LyciumruthenicumMurr.)在青海具有长期食用历史的证明,可作为普通食品管理。卫生安全指标按照相关标准执行。”

磷虾油


终止审查通知书意见:“本产品是以磷虾为原料,经水洗、切碎、酶解去壳、干燥等工艺加工成粉后,再经乙醇提取、过滤、浓缩等工艺制成,与已批准公告的磷虾油(国家卫生计生委2013年第16号公告)具有实质等同性。除生产工艺中与原公告相比增加酶解工艺外,其他要求按照已公告的磷虾油有关公告内容执行,卫生安全指标按照我国相关食品安全标准执行。”

人参组织培养物

后更名为人参组培不定根


终止审查通知书意见:“原卫生部于2012年批准公告人参(人工种植)(PanaxGinsengC.A.Meyer)为新资源食品,国际食品法典委员会(CAC)将人参及其制品作为食品制定了相应的标准。人参组培不定根是人参种源诱导出愈伤组织、分化培养形成不定根,通过筛选获得工作种源,再经三级培养、清洗、干燥等步骤制得,作为食品生产经营参照人参的有关要求执行,卫生安全指标按照我国相关标准执行。”

桑叶提取物


终止审查通知书意见:“本品是以桑叶为原料,经水提、微滤、超滤、浓缩、喷雾干燥等工艺制成,该工艺属传统工艺,与桑叶(卫法监发〔2002〕51号文中既是食品又是药品的物品名单)具有实质等同性,其卫生安全指标按我国相关食品安全标准执行。”


小 贴 士


1)终止审查 ≠ 建议不批准


依据《新食品原料安全性审查规程》,新食品原料审查和批准共涉4类情形:“延期再审”、“建议不批准”、“终止审查”和“建议批准”,其中——


“建议不批准”的情形包括:


(一)不具有食品原料特性的。

(二)不符合应当有的营养要求的。

(三)安全性不能保证的。

(四)申报材料或样品不真实的。

(五)其他不符合我国有关法律、法规规定的。


“终止审查”的情形包括:


(一)经审核为普通食品或与普通食品具有实质等同的。

(二)与已公告的新食品原料具有实质等同的。

(三)其他终止审查的情况。

看到这里我们会知道:所谓“终止审查”在大多数情况下实际上就是认可产品可以作为食品原料使用。


2)“终止审查”对企业有负面影响吗?


在专家技术评审得出“终止审查”结论后,食品安全风险评估中心报国家卫生计生委核准后做出终止审查的决定(注:2016年7月8日起,新食品原料和食品相关产品新品种的行政审批工作职能已由卫生监督中心移交给食品风险评估中心),企业最终会得到加盖卫计委公章的“行政许可终止审查通知书”。

企业持“行政许可终止审查通知书”可作为食品进口或办理食品生产许可的凭证。

大批的问题又冒出来了,我们一个个说——


Q/A


Q1:什么情况下会被认定为普通食品?

  • 未列入药典的物品,省辖区30年以上生产经营的历史。

  • 列入药典的物品,30年以上连续生产历史的定型包装食品。

  • 食物中天然存在含量比较高的食物成分。

  • 普通食品经简单物理工艺制成的物品。

  • 以可食用的动物或植物蛋白质为原料,经《食品添加剂使用标准》(GB2760)规定允许使用的食品用酶制剂酶解制成的物质作为普通食品管理。(国家卫生计生委2013年7号公告)

Q2:什么情况下会被认定为与普通食品具有实质等同性?

实质等同的判定是个案评估的过程。通常来说,原料来源于普通食品,经物理提纯工艺,营养成分或活性成分提高或浓缩了一定的倍数,就有可能被判定为实质等同。

Q3:什么情况下会被认定为与新食品原料具有实质等同性?

满足下列条件的通常会被判定为与新食品原料实质等同——

  • 种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同;

  • 工艺和质量要求基本一致。

Q4:其他终止审查的情况还有哪些?

可按照现有标准或法规执行的,也将终止审查。例如,终止审查的“大豆低聚糖”属于已有国家标准,作为食品原料使用时,应按大豆低聚糖标准(GB/T22491-2008)有关内容执行。

如果大家还有更多关于新食品原料申报的疑问,请致电庶正康讯010-83502445。





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