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两会声音|胡刚:进一步完善和细化保健食品说明书

中国医药报 2017-3-7  

庶正导读

全国政协委员、南京中医药大学校长胡刚建议:应在符合《食品安全法》的前提下,在不标明治疗作用、明确“保健食品不能替代药物”的原则下,对“保健功能”项下文字允许进一步说明并详实相关内容。

胡刚、张保献(国家食品药品监督管理总局审评专家、中国中医科学院中药研究所研究员)均建议,在现有的27项保健功能基础上,应按照中医理论,增加设立以中医中药理论为基础的中医术语保健食品功能范围,以体现其独到之处,如增加“补中”、“益气”、“扶正”等功能。

全国政协委员、南京中医药大学校长 胡刚

截至2016年年底,我国有保健食品批文近16000项,其中除部分维生素、矿物质类营养补充剂外,大部分是以中药材原料为主的保健食品,如西洋参、灵芝、枸杞等传统中药材在保健食品中有着广泛应用。中药类保健食品,既是我国营养保健食品圈的明星品种,又往往因虚假宣传、非法宣称对疾病的治疗效果等行为而屡受诟病。

与市场行为的不成熟相对应的,是我国健康消费的巨大“刚需”正在急剧释放,朝阳产业已经形成。如何促进中药类保健食品产业健康发展,避免蓝海直接变成红海,确保人民群众的健康消费需求得到高效满足,近年来成为热点话题。在今年全国“两会”期间,本报记者就此问题采访了部分代表、委员和业内专家,为中药类保健食品发展“把脉”、开方。

观点1:评价机制应考虑中医药特点

中国有着悠久的食疗和食养传统,几千年的实践积累了大量的养生保健经验,形成了大量的养生保健药方,建立了独特的保健食品科学。“可以说,中医中药是我国保健食品研制的重要理论基础和有效的物质来源。”全国政协委员、南京中医药大学校长胡刚介绍,自2006年以来,在国家食品药品监督管理总局批准的保健食品初次注册申请中,中药保健食品(纯中药、含中药或含中药提取物)所占的比例一直保持在40%以上。

“虽然中药类保健食品的数量具有明显的优势,但中药类保健食品审评队伍中缺乏相应的中医中药专业的审评专家和人员,在评价方法上更是缺乏中医思维。”胡刚说,在药品的注册和生产过程中,中药和化学药品有着不同的评价体系和评价标准。但对于保健食品,却还是在用西医营养学的理论和评价体系来审评以中药为主的保健食品。

比如,“肝火上升”,中医认为其表现症状为“目赤,易怒”等,个人主观上也有明确感觉,但却很难用西医的具体生化检测指标来判断,但这恰恰是中医药理论应用于保健养生领域的独到之处之一。“评价标准和方法的不匹配,极大地限制甚至阻碍了中药类保健食品的发展。”胡刚说。

“保健食品功能范围共有27项,如增强免疫力、辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化等。以上功能已实施近20年,未做大的调整和补充。而且这些功能名称和评判体系的制定也是采用西医的标准,并不能适应当前以中药材为原料的保健食品的自身特点和发展要求。”国家食品药品监督管理总局审评专家、中国中医科学院中药研究所研究员张保献表示。

胡刚、张保献均建议,在现有的27项保健功能基础上,应按照中医理论,增加设立以中医中药理论为基础的中医术语保健食品功能范围,以体现其独到之处,如增加“补中”、“益气”、“扶正”等功能。同时,根据中医特点,对中药保健食品的适用人群,可区分为“气虚”、“血虚”、“阴虚”等不同人群。

此外,还应建立与增加功能相对应的功效学评价方法。具体来说,应将中医中药理论和现代医学理论二者相结合,对安全性评价采用目前保健食品通用的急毒、长毒实验,而功效学评价应考虑中医药特点。如建立中医症状的动物实验模型;在确保安全性的前提下,直接采用人体试食实验;对传统中医名著里的一些经典验方,用文献研究来替代功效实验等。在中药类保健食品功能评价机构体系队伍中也应增加补充中医中药专业方面的审评专家和专业人才。

观点2:制订规范倒逼市场优胜劣汰

中医药是我国最有群众基础并且能够迈上世界舞台的文化代表,中医“治未病”理念是我国保健食品行业发展的独特优势和基础。全国政协委员、天津达仁堂京万红药业总经理刘文伟认为,“当前各路企业一拥而上,市场鱼龙混杂的问题十分突出,非法宣称功效、欺骗消费者的情况时有发生。政策层面缺少系统性、组合性的规范,亟需进行顶层设计和引导。”

胡刚今年带来了《有关进一步完善和细化保健食品说明书的提案》。他认为,保健食品的包装标识及其说明书是保健食品内在质量的信息表达和引导消费者食用的关键因素。保健食品作为一类特殊食品,具有特定的保健功能和适用人群,准确的标识说明尤其是准确完备的保健功能属性说明,是消费者了解产品真实功能,指导其科学选购和合理食用的重要媒介。“如果传达错误或者传达不准确、不完整,极有可能导致误用和滥用。”

胡刚介绍,当前根据《保健食品标识管理办法》,所批准的保健食品标签及说明书上,相关“保健功能”项下只允许标明所批准的保健功能,绝大多数为简单的几个字的表述,不允许任何细化、展开、补充说明。“这样的说明书不要说不能与国外详尽的保健食品说明书相比,就是相比普通的预包装食品都显得过分简单。”

据介绍,我国对于普通预包装食品,其营养添加成分允许按照《预包装食品营养标签通则》,标注其附录D明确功能声称的标准用语。如:维生素A可有助于维持暗视力,有助于维持皮肤和黏膜健康;维生素D可促进钙的吸收,有助于骨骼和牙齿的健康,有助于骨骼形成等。胡刚建议,应在符合《食品安全法》的前提下,在不标明治疗作用、明确“保健食品不能替代药物”的原则下,对“保健功能”项下文字允许进一步说明并详实相关内容。

根据新颁布的《保健食品注册与备案管理办法》,今后根据选用不同的原料,保健食品申报分为备案及注册两种类型。胡刚建议,对采用备案手续申报的保健食品,可参照《预包装食品营养标签通则》(GB28050-2011)的要求,对使用与其相重合的相关原料,可以按GB28050-2011附录D所标明的功能声称进行标注。对采用注册手续申报的保健食品,可根据实际动物功能实验、安全性实验、人体试食实验的结果及权威文献报道,将实验结论、重要数据、作用机理等部分内容,报经国家食品药品监督管理总局审批后,列入产品标签说明书。

中国医药报(2017.03.07)

文|杨柳 徐亚静

庶正责编|陈白雪




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