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山西印发2017年保健食品化妆品监管工作重点

山西药监局 2017-3-2  

3月3日,山西省药监局印发了《2017年保健食品化妆品监管工作重点。主要有以下几方面:

开展重点整治,着力规范保健食品化妆品生产经营秩序;

做好统筹规划,推动保健食品化妆品全链条信息化追溯体系试点建设;

提升监管效能,推进保健食品化妆品风险分级监管全覆盖;

把握换证契机,全面推动保健食品化妆品生产环节质量管理体系建设;

抓住重点环节,加大保健食品化妆品监督抽查力度;

坚持问题导向,切实提高监督抽验的靶向性和问题发现率;

立足产业发展,扎实开展保健食品化妆品安全风险评估工作;

以下正文来自山西食药监局——


各市食品药品监督管理局、各直属事业单位、省局机关各处室:

  现将2017年全省食品药品监督管理工作要点印发给你们,请结合实际,认真贯彻落实。

           山西省食品药品监督管理局

              2017年3月2日

附件:2017年全省食品药品监督管理工作要点


2017年保健食品化妆品监管工作重点


一、开展重点整治,着力规范保健食品化妆品生产经营秩序

(一)开展保健食品流通领域违法经营行为专项整治。专项整治突出重点单位、重点区域和重点场所,全面排查与重点打击相结合,着力解决保健食品经营中存在的非法营销、虚假宣传等突出问题。专项整治分三个阶段组织实施:第一阶段省局组织突查。由省局抽调市县监管人员组成若干检查组,用1周左右的时间,对太原市和晋中市会销企业聚集的写字楼等区域开展集中飞行检查,对重点品种开展非法添加专项抽检。第二阶段各地组织专项检查。各市局针对本辖区保健食品流通领域存在的突出问题和薄弱环节,组织开展专项检查和飞行检查,突出查办一批典型案件,形成严管高压态势。第三阶段为案件查处和发布公告阶段。对发现的案件线索要追根溯源,对符合立案标准的要坚决立案、深查深究、一查到底;对严重违规宣传的保健食品采取全省下架禁售的措施;对检查中发现的违法违规行为和专项抽检情况向社会发布整治信息公告。各市局务于每月9日、19日和29日,按时向省局填报《保健食品专项整治工作统计表》,以及专项行动的工作进展、主要成效和重大案件调查处理结果;5月15日前上报专项整治书面总结。

(二)开展化妆品安全专项整治

抓好三个环节的整治,重点解决当前化妆品生产流通环节存在的违法使用禁限用物质、标签标识不合规等突出问题,进一步规范化妆品生产经营行为。注册环节:对国产非特殊用途化妆品开展备案集中检查,有效排查产品质量安全隐患和潜在风险,进一步加强化妆品备案后现场检查和监管力度;生产环节:以发现和控制风险为导向,以质量审计监督为手段,以飞行检查的方式开展生产环节监督抽查,切实做好源头严防;流通环节:以总局2016年以来历次公布的防晒类、面膜类、祛斑类和祛痘类等不合格和问题产品名录为依据,重点检查企业证照是否齐全,产品来源是否合法,标签标识是否符合规定,台账管理是否规范,产品质量是否符合要求以及是否涉嫌虚假宣传等,为化妆品经营示范单位创建奠定基础。各市局于每月5日前,向省局报送《2017年化妆品安全专项整治工作统计表》,以及专项行动的工作进展、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题;10月15日前上报专项整治书面总结。

二、创新监管模式,启动化妆品经营示范单位创建工作

化妆品示范单位创建工作以“建立一个模式和落实两个责任”为总体要求,按照“一年试点、二年推广、三年见成效”的总体规划,采取“整治促进、典型示范、分步推进、社会共治”的方式,探索总结经验,逐年深化提高,促进经营企业主体责任和监管部门监督责任的落实,形成市场承担主体责任、政府实施风险监管、社会各界齐抓共管的化妆品安全治理新模式。工作任务分三年实施:2017年全面启动试点。每市选择一个以上县(区)开展试点,完成10个以上示范店创建;在各市局申报的基础上,全省建成一条以上示范街。2018年全面开展创建。每市建成一条示范街,示范店创建达到县(区)全覆盖,示范创建基本成型。2019年,全面推进创建。每市建成一个示范区,每县建成一条示范街,示范店创建实现乡镇全覆盖,示范创建初显成效。各市要结合实际制定工作方案,坚持示范创建与安全专项整治、风险分级管理和追溯体系建设相结合,营造示范创建环境,在整治中促进规范,在规范中创建示范。2017年6月30日前报送试点单位名单,10月15日前报送示范创建工作总结。

三、做好统筹规划,推动保健食品化妆品全链条信息化追溯体系试点建设

信息化追溯体系建设坚持企业自建、政府指导的总体工作思路,按照“试点先行、分类指导、梯度推进”的原则,以三年时间为建设周期,指导企业在实现纸质记录可追溯的基础上,利用二维码等现代化手段建立信息化追溯体系。2017年,指导保健食品和化妆品生产企业、重点经营企业在质量管理体系下建立和完善产品追溯制度,采用纸质记录实现可追溯;并在此基础上,每市选择1~2家生产企业开展信息化追溯体系建设试点。2018年,保健食品和化妆品生产企业实现重点品种信息化追溯体系建设全覆盖;每市选择10家重点经营企业开展信息化追溯体系试点建设;指导零售企业采用纸质记录实现可追溯。2019年,保健食品和化妆品生产企业实现在产品种信息化追溯体系建设全覆盖;30%重点经营企业采用信息化手段建立追溯体系;继续深化、完善零售企业纸质化追溯体系建设,并在此基础上,每市选取30家零售企业开展信息化追溯体系试点建设。各市要结合实际制定工作细则,指导各级各类企业实现纸质记录可追溯;2017年7月30日前报送试点企业名单;10月30日前报送本年度工作总结。

四、提升监管效能,推进保健食品化妆品风险分级监管全覆盖

保健食品化妆品风险分级监管工作在总局总体框架要求下,按照“统一规划、标准先行、整体推进”的原则开展。省局负责制定风险分级管理规范,市局负责组织开展风险级别评定。评定工作要根据监管事权和网格化监管划分原则开展,将保健食品和化妆品企业定格在网格里,由网格负责人对所属网格内企业进行风险分级评定。各级食品药品监督管理部门根据确定的风险等级,结合当地监管资源和监管水平,合理确定企业的监督检查频次、监督检查内容、监督检查方式以及其它管理措施。各市局要制定操作程序,统一工作尺度,培训监管人员,确保一年时间完成首次评定。2017年11月30日前报送本年度工作总结。

五、把握换证契机,全面推动保健食品化妆品生产环节质量管理体系建设

全面完成保健食品和化妆品生产换证工作。在此基础上指导企业初步建立以产品质量为核心的生产质量管理体系,逐步完善提高。2017年6月底前完成生产换证工作;各市局要按照《食品生产许可审查通则》等要求,对获证企业在许可后3个月内开展一次监督检查,重点检查现场核查中发现的问题是否已进行整改;深入推进自查制度建立落实,指导企业建立自查制度,及时发现并主动采取整改措施消除安全风险隐患,促进企业质量管理体系的有效运行;对未申请换证的化妆品生产企业,以及2017年7月1日后未申请换证的保健食品生产企业进行现场检查,确认停产状态。

六、抓住重点环节,加大保健食品化妆品监督抽查力度

全面落实省局《推行食品药品监管随机抽查实施方案》要求,建立市场主体名录库和检查人员名录库,完善随机抽查制度设计,制定“双随机”抽查工作方案,对三个重点环节采取“双随机”抽查。第一季度,完善执法检查人员名录库和市场主体名录库;第二、三季度完成45家保健食品化妆品生产经营企业的监督抽查;第四季度对随机抽查工作进行总结。

七、坚持问题导向,切实提高监督抽验的靶向性和问题发现率

省局负责保健食品生产企业在产品种和国产非特殊用途化妆品备案品种抽验工作;市局负责经营环节保健食品和化妆品抽验工作。各市局要按照《山西省2017年保健食品化妆品监督抽验和安全风险评估实施方案》要求,明确职能部门,制定工作程序,针对经营环节质量安全易发、多发区域、品种和指标项目,创新抽检工作方式,切实提高监督抽验的靶向性和问题发现率,确保各项国抽和省抽任务落实到位。

八、立足产业发展,扎实开展保健食品化妆品安全风险评估工作

保健食品和化妆品安全风险评估工作,由省局组织领导、省食品药品检所具体实施、山医大公卫学院提供技术支持,按照风险管理原则,突破以往单纯组织专家会议的评价模式,通过对企业和市场调研、数据分析和专家论证等方式开展。2017年3月底前,对生产企业开展调研、分析,形成我省保健食品和化妆品生产企业产业发展调研报告;2017年9月底前,通过对7年抽检监测数据的汇总统计,查找风险点,研判问题原因,研究解决对策,形成产业安全风险研判报告;2017年12月底前,找准监管薄弱环节,探索精准、科学和系统的监管思路和方法,提出基于行业整体质量风险的监管模式,形成保化监管模式创新研究报告。




原文链接:http://www.shxda.gov.cn/structure/zwgk/wjtz/wjtz_zw_30048_1.htm
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