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保健食品备案秘钥 Who、How Long、Which

庶正康讯 2017-3-17  

保健食品备案制即将于2017年5月1日起实施。近日,庶正康讯小编针对保健食品备案开展了粉丝在线小调查,包括备案主体界定、产品备案时长等关键问题。

先来分享部分调查结果——

可见对于保健食品备案的相关问题是众说纷坛,答案各异。受访者中,37%不明确保健食品备案申请人的资质,而42%认为保健食品备案时限低于6个月,对此庶正康讯为大家一一拆解:


Q1:“我”可以作为保健食品备案人么?

答:《保健食品注册与备案管理办法》对“保健食品备案”的定义为:保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。可见,只有保健食品生产企业才可作为保健食品备案人。

而《办法》中进一步明确了,国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业,原注册人可以作为备案人;进口保健食品的备案人,应当是上市保健食品境外生产厂商。

Q2:保健食品备案时限到底有多久?

答:《保健食品注册与备案管理办法》第五十条指出:食品药品监督管理部门收到备案材料后,备案材料符合要求的,当场备案。可见,备案不需技术审评,符合要求即可当场备案。

但是,《办法》中同时明确,备案需提交产品的配方、工艺、内包材、说明书、产品技术要求及合法资质的检验机构出具的检测报告。近期发布的《保健食品备案工作细则(2017年版)》中提出,“具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告”是指检验机构应按照备案人拟定的产品技术要求规定的项目、方法等进行检测,三批产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验全项目检验报告。

结合目前国内检测机构的实际情况,如从产品送检开始计算,备案时间在半年以上。

Q3:如何判断产品是否可以做保健食品备案?

答:《食品安全法》规定:使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是,首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当报国务院食品药品监督管理部门备案。

而保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效。针对进口产品,其原料使用应符合CFDA在今年初发布的《营养素补充剂原料目录》的各项要求。





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