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广东食品药品生产经营企业落实主体责任规定

广东药监 2017-3-23  

各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局:

《广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任的规定》经2016年11月18日局务会议讨论通过,并经广东省人民政府法制办公室审查通过。现印发给你们,请遵照执行。

附件:广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任的规定

广东省食品药品监督管理局

广东省食品药品监督管理局关于食品药品
生产经营企业落实主体责任的规定

第一章  总  则
   第一条  为进一步促进食品药品生产经营企业落实食品药品安全主体责任,保障食品药品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规,制定本规定。
第二条  本规定适用于广东省行政区域内从事食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械生产经营活动的企业、食用农产品销售企业及取得总局资格认定批件的药物非临床研究机构、药物临床试验机构(以下简称企业)履行食品药品安全主体责任以及各级食品药品监督管理部门依法对企业落实食品药品主体责任情况实施的监督检查和综合管理。
第三条  企业应当保证生产销售的产品符合法律、法规规定以及标准的要求,并对生产销售不符合食品药品安全标准的产品承担相应的法律责任。
第四条  企业作为保证食品药品安全的第一责任人,应当落实食品药品安全主体责任自查制度,对在食品药品生产经营过程中应当履行的法律义务定期进行自查,并按要求向食品药品监督管理部门提交自查报告。
第五条  各级食品药品监督管理部门根据《广东省食品药品监督管理事权划分实施意见》明确省、市、县三级食品药品监督管理部门落实企业食品药品安全主体责任监督检查事权划分,督促、指导企业落实食品药品安全主体责任。
省食品药品监督管理部门负责对全省重点监管企业落实食品药品安全主体责任进行监督检查。
市级食品药品监督管理部门负责制定辖区企业落实食品药品安全主体责任监督检查计划并组织实施,负责对全市重点监管落实企业食品药品安全主体责任进行监督检查。
县级食品药品监督管理部门负责制定辖区企业落实食品药品安全主体责任监督检查计划并组织实施,负责对辖区内除省、市重点监管企业以外的企业落实食品药品安全主体责任进行监督检查。
第六条  企业可以委托第三方专业技术机构定期对本单位落实食品药品安全主体责任进行检查和评价。
第七条  鼓励有关行业协会按照本规定要求,组织企业开展落实食品药品安全主体责任的自查和报告。
第八条  各级食品药品监督管理部门应当督促、指导企业落实食品药品主体责任自查报告制度,将企业自查情况作为监督检查的重要依据,依法应用企业自查情况及监督检查结果,有针对性地完善监督检查方式方法,提升监督检查效能,对发现的违法违规问题及时依法处理,消除食品药品安全隐患。
第二章  企业主体责任
第九条  食品药品生产企业应当依法承担以下食品药品安全主体责任:
(一)企业主体资格责任;
(二)生产原料控制责任;
(三)生产过程控制责任;
(四)食品药品管理责任;
(五)出厂检验责任;
(六)标签标识责任;
(七)产品追溯责任;
(八)事故处置、报告、召回责任;
(九)其它食品药品安全责任。
   第十条  食品药品经营企业应当依法承担以下食品药品安全主体责任:
(一)企业主体资格责任;
(二)产品采购合法性责任;
(三)经营过程责任;
(四)产品追溯责任;
(五)事故处置、报告、召回责任;
(六)其它食品药品安全责任。
第三章  企业自查与报告
第十一条  企业当按照本规定第二章的要求每年至少进行一次全面自查,发现问题主动整改,保证生产条件和行为持续符合要求,确保各项主体责任落实到位,如实填写《企业落实主体责任情况自查表》(附件1),留存自查记录。
第十二条  食品、药品、保健食品、化妆品生产企业及药物非临床研究机构、药物临床试验机构应当每年12月底前向所在地市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
医疗器械生产经营企业,应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查,并于每年12月底前向所在地市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
学校、托幼机构、养老机构、医疗机构以及建筑工地等集中用餐单位的食堂应当严格遵守法律、法规和食品安全标准,定期开展食品安全自查,排查风险隐患,并于每年12月底前向所在地县级食品药品监管部门提交年度自查报告。
销售高风险药品的企业,应定期按照国家有关规定的要求进行自查,并于每年12月底前向所在地县级食品药品监管部门提交年度自查报告。
第十三条  生产保健食品,特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业,应按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系,每年对该体系的运行情况进行自查,保证其有效运行。
第十四条  生产经营条件发生变化,不符合法定要求,企业应当立即采取整改措施;企业在自查中或辖区食品药品监督管理部门监督检查中发现存在食品药品安全事故潜在风险的,企业应当立即停止生产经营活动,并限期向食品药品监督管理部门提交自查报告,经核实完成整改的方可重新生产经营。
第十五条  季节性生产或已提交停产报告的企业,应当在恢复生产前向辖区食品药品监督管理部门提交自查报告。
第十六条  企业自查报告的内容为:
1.企业开展落实食品药品安全主体责任自查情况;
2.企业对自查发现问题的整改情况;
3.食品药品监管部门监督检查发现问题的整改情况;
4.企业发生食品药品安全事故的处置及召回等情况;
5.企业应当依法依规报告的其它事项。
第十七条  企业撰写自查报告,应如实填写《企业落实主体责任情况自查表》(附件1)、《企业自查报告真实性承诺书》(附件2),以及其他需要报告事项等资料,由企业法定代表人或质量安全受权人签名,以纸质、电子文档或在线报送的形式提交食品药品监督管理部门。
第四章  监督检查
第十八条  各级食品药品监督管理部门应当综合应用书面检查、日常监督检查、飞行检查、专项检查和体系检查等监督检查方式督促企业落实主体责任。
第十九条  各级食品药品监督管理部门要按照风险分级和网格化监管模式对辖区内持许可证的生产经营企业开展日常监督检查。
第二十条  各级食品药品监督理部门监督检查时应查阅企业自查记录,发现自查报告内容不完整、不符合要求的,应当要求企业限期做出说明并提供补充材料,或进行随机检查核实。
第二十一条  省级食品药品监督管理部门应当依照法律法规总局部门规章,制定食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械分类现场监督检查表。
各市级食品药品监督管理部门可根据实际情况对企业自查表的内容进行修订细化,只能增加相应表格内容,不得删减自查表的内容。
第二十二条  市、县级食品药品监督管理部门应当根据各地食品药品安全风险形势和监管资源条件,于每年三月前按照食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械分类制定下达本年度监督检查计划,明确监督检查企业、检查方法、计划检查时间等内容。
第二十三条  各级食品药品监督管理部门原则上应当根据本级制订的检查计划开展监督检查活动,遇特殊情况可适度调整计划并如实记录。
第二十四条  各级食品药品监督理部门应将企业落实食品药品安全主体责任自查报告与企业落实食品药品安全主体责任监督检查情况纳入企业食品药品安全诚信档案。以上资料(纸质及电子文档)保存期不少于两年,并可通过适当途径向社会公布。
第二十五条  各级食品药品监督管理部门对未履行食品药品安全主体责任或未按要求提交自查报告的企业应当增加监督检查频次,涉嫌违法的应及时移交稽查部门立案查处。
第二十六条  上级食品药品监督管理部门应当客观公正评价下级食品药品监督管理部门履行监督检查职责情况,对于未履行监督检查职责和所在区域企业主体责任落实状况长期得不到改善的食品药品监督管理部门及其主要负责人,应当依法追究责任。
第五章  附  则
第二十七条  本规定下列术语的含义:
书面检查,指食品药品监督管理部门依法查阅食品药品生产经营企业落实食品药品安全主体责任自查报告及相关技术资料的活动。
日常监督检查,指食品药品监督管理部门依法组织对辖区内食品药品生产经营企业落实食品药品安全主体责任进行的日常检查并对检查结果进行综合应用的活动。
飞行检查,指食品药品监督管理部门根据监管工作需要,对省内食品药品生产经营企业开展不定期、随机、突击性的监督检查。
专项检查,指食品药品监督管理部门在开展专项整治或根据监管工作和案件查办需要或对发生食品药品安全事故或者涉嫌存在食品药品安全问题的相关生产经营企业实施的检查。
体系检查,指根据风险分析理论,依据有关法律法规和标准,对企业的食品药品安全管理体系进行全面的、系统的检查与评价。
第二十八条 本规定由广东省食品药品监督管理局负责解释。
第二十九条  本规定自2017年4月1日起执行,有效期5年。

附件1-1
食品生产加工企业落实主体责任情况自查表
企业名称:                        食品生产许可证号:               地址:                     自查日期:
自查项目    项目序号    自查内容    自查情况    备注
1.生产主体资格    1.1    《食品生产许可证》是否在有效期内。    □是 □否    
   1.2    企业名称、生产场所、生产食品的范围是否与《食品生产许可证》一致。    □是 □否    
   1.3    取得《食品生产许可证》后,食品生产工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项是否未发生变化。    □是 □否    
   1.4    许可条件发生变化是否办理变更手续。    □是 □否    
2.生产环境条件    2.1    厂区、车间是否卫生整洁,无扬尘、无积水。    □是 □否    
   2.2    厂区、车间是否与有毒、有害场所及其他污染源保持规定的距离。    □是 □否    
   2.3    卫生间是否清洁,设置洗手设施未与食品生产、包装或贮存等区域直接连通。    □是 □否    
   2.4    有更衣、洗手、干手、消毒设备设施,是否满足正常使用。    □是 □否    
   2.5    通风、防尘、照明、存放垃圾和废弃物等设备、设施运行是否正常。    □是 □否    
   2.6    车间内使用的洗涤剂、消毒剂等化学品与原料、半成品、成品、包装材料等是否分隔放置,并有相应的使用记录。    □是 □否    
   2.7    是否定期检查防鼠、防蝇、防虫害装置,并有相应检查记录,生产场所无虫害迹象。    □是 □否    
3.进货查验结果    3.1    是否要求食品原辅料、食品添加剂、食品相关产品供货者提供许可证、产品合格证明文件;如供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料,是否有送检或自检,并保存相关检验记录。    □是 □否    
   3.2    是否建立原辅料进货查验记录制度,进货查验记录及证明材料是否完整、规范,记录和凭证保存期限是否符合要求(保存期限不少于产品保质期期满后六个月,没有明确保质期的,保存期限不少于二年)。    □是 □否    
   3.3    是否有食品原辅料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管记录和领用出库记录。    □是 □否    
4.生产过程控制    4.1    是否有建立食品安全自查制度,并依据制度对食品安全状况进行自查,并将自查和处置情况进行记录。    □是 □否    
   4.2    使用的原辅料、食品添加剂、食品相关产品的品种是否与索证索票、进货查验记录内容一致。    □是 □否    
   4.3    生产投料记录与保存是否规范。    □是 □否    
   4.4    是否存在使用非食品原料、回收食品、食品添加剂以外的化学物质、超过保质期的食品原料和食品添加剂生产食品。
(该项不适用于食品添加剂生产企业)    □是 □否    
   4.5    是否存在超范围、超限量使用食品添加剂的情况。
(该项不适用于单一品种食品添加剂生产企业)    □是 □否    
   4.6    是否生产或使用国务院卫生行政部门公告的新食品原料范围之外的新食品原料。
(该项不适用于食品添加剂生产企业)    □是 □否    
   4.7    是否使用药品(药食同源除外)、仅用于保健食品的原料生产食品。    □是 □否    
   4.8    生产记录中的生产工艺和参数与申请许可时提供的工艺流程是否一致。    □是 □否    
   4.9    是否建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录。    □是 □否    
   4.10    生产现场是否存在人流、物流交叉污染。    □是 □否    
   4.11    是否存在原辅料、半成品与直接入口食品交叉污染。    □是 □否    
   4.12    有温、湿度等生产环境监测要求的,是否定期进行监测并记录。    □是 □否    
   4.13    生产设备、设施是否定期维护保养并有相应的记录。    □是 □否    
   4.14    是否存在标注虚假生产日期或批号的现象。    □是 □否    
   4.15    工作人员是否穿戴工作衣帽、洗手消毒后进行入生产车间,生产车间内是否存在与生产无关的个人或者其他与生产不相关物品。    □是 □否    
5.产品检验结果    5.1    企业自检的,是否具备与所检项目相适应的检验室和检验能力,是否有检验相关设备及化学试剂,检验仪器设备是否按期检定。    □是 □否    
   5.2    不能自检的,是否委托有资质的检验机构进行检验。    □是 □否    
   5.3    是否有产品食品安全标准文本,并按照食品安全标准实施检验。    □是 □否    
   5.4    是否建立出厂检验制度,检验记录真实、完整。    □是 □否    
   5.5    是否按规定保存检验留存样品并记录。    □是 □否    
6.贮存及交付控制    6.1    原辅料的贮存是否有专人管理,贮存条件是否符合要求。    □是 □否    
   6.2    食品添加剂是否专门贮存,并专人管理,标示明显。    □是 □否    
   6.3    不合格品是否存放在划定区域。    □是 □否    
   6.4    是否建立与产品相适应的贮存、运输及交付控制制度,是否按制度进行执行,并有相关记录。    □是 □否    
   6.5    仓库温湿度是否符合要求。    □是 □否    
   6.6    是否有销售台账,销售台账记录是否真实、完整。    □是 □否    
   6.7    销售台账记录的内容是否齐全,是否有食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、检验合格证明、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容。    □是 □否    
7.产品标准执行情况    7.1    企业执行的食品安全国家标准是否现行有效。执行的企业标准是否按规定备案,且在有效期内。    □是 □否    
8.不合格品管理和食品召回    8.1    是否建立不合格品处置制度,并按制度要求如实记录不合格品的批次、数量。    □是 □否    
   8.2    是否有建立不安全食品召回制度,并按制度要求实施召回,如实记录召回计划、公告等信息。    □是 □否    
      8.3    召回食品是否有处置记录。    □是 □否    
   8.4    是否存在使用召回食品重新加工食品情况(对因标签存在瑕疵实施召回的除外)。    □是 □否    
9.从业人员管理    9.1    是否有食品安全管理人员、检验人员、负责人。    □是 □否    
   9.2    是否有对食品安全管理人员、检验人员、负责人进行培训和考核,并如实记录。    □是 □否    
   9.3    是否存在聘用禁止从事食品安全管理的人员。    □是 □否    
   9.4    企业负责人是否在企业内部制度制定、过程控制、安全培训、安全检查以及食品安全事件或事故调查等环节履行了岗位职责并如实记录。    □是 □否    
   9.5    是否建立从业人员健康管理制度,直接接触食品人员是否有健康证明,符合相关规定。    □是 □否    
   9.6    是否有建立从业人员食品安全知识培训制度,并有相关培训记录。    □是 □否    
10.食品安全事故处置    10.1    是否定期排查食品安全风险隐患,并如实记录排查情况。    □是 □否    
   10.2    是否按照食品安全应急预案定期开展演练,落实食品安全防范措施的记录。    □是 □否    
   10.3    是否曾发生食品安全事故,如有发生,是否如实记录食品安全事故处置情况。    □是 □否    
11.食品添加剂生产者管理    11.1    原料和生产工艺符合是否产品标准规定。
(该项仅适用于食品添加剂生产企业)    □是 □否    
   11.2    复配食品添加剂配方是否发生变化,发生变化的是否按规定办理变更手续。(该项仅适用于食品添加剂生产企业)    □是 □否    
   11.3    食品添加剂产品标签是否载明“食品添加剂”,是否标明贮存条件、生产者名称和地址、食品添加剂的使用范围、用量和使用方法。
(该项仅适用于食品添加剂生产企业)    □是 □否    
12.食品委托加工    12.1    是否存在委托他人加工行为,如存在是否查验委托方的营业执照等相关证明文件,是否按食品安全标准组织生产;是否在获得生产许可的产品品种范围内与委托方签订委托加工协议。    □是 □否    
   12.2    委托生产的食品,其包装标识是否标注了委托方的名称、地址和受托方的名称、地址、生产许可证编号等内容。    □是 □否    
自查结论(可另附页)







整改措施(可另附页)






自查人员签名:



                           年    月   日    企业法人代表/质量安全授权人签名:



年   月   日(章)
注:上述自查项目中,如该企业未发生此类情况,应在“备注”栏目中填写“未发生”或“不适用”。

附件1-2
食品销售企业落实主体责任情况自查表
企业名称:                        许可证号:                 地址:                        自查时间:
食品通用自查项目
检查项目    序号    检  查  内  容    评价    备注
1.经营资质    1.1    食品经营许可证是否合法有效,是否在经营场所显著位置悬挂或张贴。    □是 □否    
   1.2    食品经营许可证载明的有关内容与实际经营是否相符。    □是 □否    
2.经营条件    2.1    是否具有与经营的食品品种、数量相适应的场所。    □是 □否    
   2.2    经营场所环境是否整洁,是否与污染源保持规定的距离。    □是 □否    
   2.3    是否具有与经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施。    □是 □否    
   2.4    是否在经营场所显著位置张贴最近一次监管部门的监督检查表    □是 □否    
3.食品标签等外观质量状况    3.1    经营的食品是否在保质期内。    □是 □否    
   3.2    经营的食品感官性状是否正常。    □是 □否    
   3.3    经营的肉及肉制品是否具有检验检疫证明。    □是 □否    
检查项目    序号    检  查  内  容    评价    备注
   3.4    检查的食品是否符合国家为防病等特殊需要的要求。    □是 □否    
   3.5    经营的预包装食品、食品添加剂的包装上是否有标签,标签标明的内容是否符合食品安全法等法律法规的规定。    □是 □否    
   3.6    经营的食品的标签、说明书是否清楚、明显,生产日期、保质期等事项是否显著标注,容易辨识。    □是 □否    
   3.7    销售散装食品,是否在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期以及生产经营者名称、地址、联系方式等内容。    □是 □否    
   3.8    经营食品标签、说明书是否涉及疾病预防、治疗功能。    □是 □否    
   3.9    经营场所设置或摆放的食品广告的内容是否涉及疾病预防、治疗功能。    □是 □否    
   3.10    经营的进口预包装食品是否有中文标签,并载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式。    □是 □否    
   3.11    经营的进口预包装食品是否有国家出入境检验检疫部门出具的入境货物检验检疫证明。    □是 □否    
4.食品安全管理机构和人员    4.1    是否有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。    □是 □否    
   4.2    是否有食品安全管理人员。    □是 □否    
   4.3    是否存在经食品药品监管部门抽查考核不合格的食品安全管理人员在岗从事食品安全管理工作的情况。    □是 □否    
5.从业人员管理    5.1    是否建立从业人员健康管理制度。    □是 □否    
   5.2    在岗从事接触直接入口食品工作的食品经营人员是否取得健康证明。    □是 □否    
检查项目    序号    检  查  内  容    评价    备注
   5.3    在岗从事接触直接入口食品工作的食品经营人员是否存在患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的情况。    □是 □否    
   5.4    是否对职工进行食品安全知识培训和考核。    □是 □否    
6.经营过程控制情况    6.1    是否按要求贮存食品。    □是 □否    
   6.2    是否定期检查库存食品,及时清理变质或者超过保质期的食品。    □是 □否    
   6.3    是否按照食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项的要求贮存和销售食品。对经营过程有温度、湿度要求的食品的,是否有保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求的设备,并按要求贮存。    □是 □否    
   6.4    是否建立食品安全自查制度,定期对食品安全状况进行检查评价。    □是 □否    
   6.5    是否建立和保存处置食品安全事故记录,是否按规定上报所在地食品药品监督部门。    □是 □否    
   6.6    采购食品(食品添加剂),是否查验供货者的许可证和食品出厂检验合格证或者其他合格证明(以下称合格证明文件)。    □是 □否    
   6.7    是否建立食用农产品进货查验记录制度,如实记录食用农产品的名称、数量、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容,并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于六个月。    □是 □否    
   6.8    是否建立并严格执行食品进货查验记录制度。    □是 □否    
   6.9    是否建立并执行不安全食品处置制度。    □是 □否    
   6.10    从事食品批发业务的经营企业是否建立并严格执行食品销售记录制度。    □是 □否    
   6.11    是否张贴并保持上次监督检查结果记录。    □是 □否    
特殊场所和特殊食品自查项目
检查项目    序号    检  查  内  容    评价    备注
7.市场开办者、柜台出租者和展销会举办者    7.1    集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者,是否依法审查入场食品经营者的许可证,明确其食品安全管理责任。     □是 □否    
   7.2    是否定期对入场食品经营者经营环境和条件进行检查。    □是 □否    
8.网络食品交易第三方平台提供者    8.1    是否建立入网食品生产经营者审查登记、食品安全自查、食品安全违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、食品安全投诉举报处理等制度,并在网络平台上公开。    □是 □否    
   8.2    是否对入网食品生产经营者食品生产经营许可证、入网食品添加剂生产企业生产许可证等材料进行审查,如实记录并及时更新。    □是 □否    
   8.3    是否建立入网食品生产经营者档案,记录入网食品生产经营者的基本情况、食品安全管理人员等信息。    □是 □否    
   8.4    是否设置专门的网络食品安全管理机构或者指定专职食品安全管理人员,对平台上的食品经营行为及信息进行检查。    □是 □否    
9.食品贮存和运输经营者    9.1    贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备是否安全、无害,保持清洁。    □是 □否    
   9.2    容器、工具和设备是否符合保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求。    □是 □否    
   9.3    食品是否与有毒、有害物品一同贮存、运输。    □是 □否    
10.特殊食品    10.1    是否经营未按规定注册或备案的特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉。    □是 □否    
   10.2    特殊医学用途配方食品广告是否符合《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。    □是 □否    
检查项目    序号    检  查  内  容    评价    备注
   10.3    特殊医学用途配方食品是否经国务院食品药品监督管理部门注册。    □是 □否    
   10.4    特殊医学用途配方食品广告是否符合《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。    □是 □否    
   10.5    专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品,其标签是否标明主要营养成分及其含量。    □是 □否    
自查结论(可另附页)





整改措施(可另附页)






自查人签名:




                     年   月    日    企业法人代表/质量安全授权人签名:




                                 年    月    日(章)


附件1-3
餐饮服务企业(单位食堂)落实主体责任情况自查表
企业名称:                     许可证号:                地址:                        自查时间:
检查项目    序号    检查内容    检查结果    备注
1.许可管理    1    食品经营许可证合法有效,经营场所、主体业态、经营项目等事项与食品经营许可证一致。    □是 □否    
2.信息公示    2    是否在经营场所醒目位置公示食品经营许可证。    □是 □否    
   3    监督检查结果记录表公示的时间、位置等是否符合要求。    □是 □否    
   4    是否在经营场所醒目位置公示量化等级标识。    □是 □否    
3.制度管理    5    是否建立从业人员健康管理、食品安全自查、进货查验记录、食品召回等食品安全管理制度。    □是 □否    
   6    是否制定食品安全事故处置方案。    □是 □否    
4.人员管理    7    主要负责人是否知晓食品安全责任,是否设有符合要求的食品安全管理人员。    □是 □否    
   8    从事接触直接入口食品工作的从业人员是否持有有效的健康证明。    □是 □否    
   9    是否开展从业人员食品安全培训并做好记录。    □是 □否    
   10    从业人员是否穿戴清洁的工作衣帽,双手是否清洁,是否保持个人卫生。    □是 □否    
5.环境卫生    11    食品经营场所是否保持清洁、卫生。    □是 □否    
   12    烹饪场所是否配置排风设备,定期清洁。    □是 □否    
   13    用水是否符合生活饮用水卫生标准。    □是 □否    
   14    卫生间是否保持清洁、卫生,定期清理。    □是 □否    
6.原料控制(含食品添加剂)    15    是否查验供货者的许可证和食品出厂检验合格证或其他合格证明,是否如实记录有关信息并保存相关凭证。    □是 □否    
   16    原料外包装标识是否符合要求,是否按照外包装标识的条件和要求规范贮存,并定期检查,是否及时清理变质或者超过保质期的食品。    □是 □否    
   17    食品添加剂是否由专人负责保管、领用、登记,并有相关记录。    □是 □否    
   18    是否遵循不用或少用食品添加剂的原则,是否按照要求不使用防腐剂、稳定剂、乳化剂等食品添加剂。    □是 □否    
7.加工制作过程    19    食品原料、半成品与成品在盛放、贮存时是否相互分开。    □是 □否    
   20    制作食品的设施设备及加工工具、容器等是否具有显著标识,按标识区分使用。    □是 □否    
   21    专间内是否由明确的专人进行操作,使用专用的加工工具。    □是 □否    
   22    食品留样是否符合规范。    □是 □否    
   23    中央厨房、集体用餐配送单位配送食品的标识、储存、运输等是否符合要求。    □是 □否    
   24    有毒有害物质不得与食品一同贮存、运输。    □是 □否    
8.设施设备及维护    25    专间内是否配备专用的消毒(含空气消毒)、冷藏、冷冻、空调等设施,设施运转正常。    □是 □否    
   26    食品处理区配备是否运转正常的洗手消毒设施。    □是 □否    
   27    食品处理区是否配备带盖的餐厨废弃物存放容器。    □是 □否    
   28    食品加工、贮存、陈列等设施设备是否运转正常,并保持清洁。    □是 □否    
9.餐饮具清洗消毒    29    集中消毒餐具、饮具的采购是否符合要求。    □是 □否    
   30    是否具有餐具、饮具的清洗、消毒、保洁设备设施,并运转正常。    □是 □否    
   31    餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器用后是否洗净、消毒,炊具、用具用后洗净,保持清洁。    □是 □否    
自查结论(可另附页)
整改措施(可另附页)
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年   月   日    企业法人代表/质量安全授权人签名:


年   月   日(章)


附件1-4
食用农产品销售企业落实主体责任情况自查表
                                                                                    社会信用代码:
企业名称:                                    地址:                                 自查日期:     年   月   日
自查项目    项目序号    自查内容    自查情况    备注
1.企业主体资格    1.1    《营业执照》在有效期内。    □是 □否    
   1.2    企业名称、经营场所与《营业执照》登记内容一致。    □是 □否    
2.销售环境条件    2.1    具有与所销售食用农产品品种、数量相适应的销售和贮存场所,保持场所环境整洁    □是 □否    
   2.2    销售和贮存场所与有毒、有害场所及其他污染源保持规定的距离。    □是 □否    
   2.3    具有与所销售食用农产品品种、数量相适应的经营设备或者设施。    □是 □否    
   2.4    销售冷藏、冷冻食用农产品的,配备与销售品种相适应的冷藏、冷冻设施,符合温度、湿度及环境等特殊要求。    □是 □否    
   2.5    通风、防尘、照明、存放垃圾和废弃物等设备、设施运行正常。    □是 □否    
   2.6    定期检查防鼠、防蝇、防虫害装置,并有相应检查记录,销售、贮存场所无虫害迹象。    □是 □否    
3.进货查验记录制度    3.1    建立并落实食用农产品进货查验记录制度,按照规定查验相关证明材料,如实记录食用农产品名称、数量、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容,并保存相关凭证。    □是 □否    
   3.2    实行统一配送销售方式的食用农产品销售企业,由企业总部统一建立进货查验记录制度,所属各销售门店保存总部的配送清单以及相应的合格证明文件。    □是 □否    
   3.3    食用农产品批发销售企业,建立食用农产品销售记录制度,如实记录批发食用农产品的名称、数量、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容,并保存相关凭证。    □是 □否    
   3.4    贮存食用农产品,如实记录食用农产品名称、产地、贮存日期、生产者或者供货者名称或者姓名、联系方式等内容,并在贮存场所保存记录。    □是 □否    
   3.5    上述采购、销售、贮存的记录和凭证,保存期限不少于6个月。    □是 □否    
4.销售过程控制    4.1    建立并执行食用农产品质量安全自查制度,定期对食用农产品质量安全情况进行检查,发现不符合食用农产品质量安全要求的,立即停止销售并采取整改措施;有发生食品安全事故潜在风险的,立即停止销售并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。    □是 □否    
   4.2    建立健全食用农产品质量安全管理制度,制定食品安全事故应急处置方案。    □是 □否    
   4.3    销售的食用农产品未使用国家禁止的兽药和剧毒、高毒农药,或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质;    □是 □否    
   4.4    销售的食用农产品未含致病性微生物、农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量;    □是 □否    
   4.5    销售的食用农产品未超范围、超限量使用食品添加剂;    □是 □否    
   4.6    销售的食用农产品未腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常    □是 □否    
   4.7    不销售病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类    □是 □否    
   4.8    销售的肉类按规定进行检疫,检疫合格;销售的肉类按规定进行检验,检验合格;    □是 □否    
   4.9    销售的食用农产品使用的保鲜剂、防腐剂等食品添加剂和包装材料等食品相关产品符合食品安全国家标准    □是 □否    
   4.10    销售的食用农产品未被包装材料、容器、运输工具等污染;    □是 □否    
   4.11    销售的食用农产品标注的生产日期、保质期、产地、生产者名称、生产者地址、认证标志等信息真实;    □是 □否    
   4.12    不销售国家为防病等特殊需要明令禁止销售的食用农产品;    □是 □否    
   4.13    租赁仓库时,选择能够保障食用农产品质量安全的食用农产品贮存服务提供者。    □是 □否    
5.包装和标识    5.1    销售按照规定应当包装或者附加标签的食用农产品,包装物或者标识上按照规定标注食用农产品的名称、产地、生产者、生产日期等内容;对保质期有要求的,标注保质期;保质期与贮藏条件有关的,予以标明;有分级标准或者使用添加剂的,标明产品质量等级或者添加剂名称。    □是 □否    
   5.2    获得无公害农产品、绿色食品、有机农产品等认证的食用农产品以及省级以上农业行政部门规定的其他需要包装销售的食用农产品应当包装,并标注相应标志和发证机构,鲜活畜、禽、水产品等除外。    □是 □否    
   5.3    销售未包装的食用农产品,在摊位(柜台)明显位置如实公布食用农产品名称、产地、生产者或者销售者名称或者姓名等信息。    □是 □否    
   5.4    所销售的进口食用农产品的包装或者标签符合我国法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求,并载明原产地,境内代理商的名称、地址、联系方式。    □是 □否    
   5.5    销售进口鲜冻肉类产品的包装应当标明产品名称、原产国(地区)、生产企业名称、地址以及企业注册号、生产批号;外包装上应当以中文标明规格、产地、目的地、生产日期、保质期、储存温度等内容。    □是 □否    
   5.6    分装销售的进口食用农产品,应当在包装上保留原进口食用农产品全部信息以及分装企业、分装时间、地点、保质期等信息。    □是 □否    
6.不合格品管理和食品召回    6.1    发现销售的食用农产品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的,立即停止销售,通知相关生产经营者、消费者,并记录停止销售和通知情况。由于销售者自身原因造成食用农产品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的,实施召回。    □是 □否    
   6.2    对于停止销售的食用农产品,按照要求采取无害化处理、销毁等措施,防止其再次流入市场。    □是 □否    
   6.3    对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食用农产品,在采取补救措施且能保证食用农产品质量安全的情况下可以继续销售,销售时应向消费者明示补救措施。    □是 □否    
   6.4    将停止销售、召回和处理情况向所在地县级食品药品监督管理部门报告,配合政府有关部门根据有关法律法规进行处理,并记录相关情况。    □是 □否    
7.从业人员管理    7.1    有配备食品安全管理人员。    □是 □否    
   7.2    建立从业人员食品安全知识培训制度,对食品安全管理人员、职工进行培训和考核,有相关培训记录。    □是 □否    
   7.3    未聘用禁止从事食品安全管理的人员。    □是 □否    
8.食品安全事故处置    8.1    定期排查食品安全风险隐患,并如实记录排查情况。    □是 □否    
   8.2    按照食品安全应急预案定期开展演练,落实食品安全防范措施的记录。    □是 □否    
   8.3    如曾经发生食品安全事故,如实记录食品安全事故处置情况。    □是 □否    
自查结论(可另附页)







整改措施(可另附页)








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年    月   日    企业法人代表/质量安全授权人签名:




年    月   日(章)
注:上述自查项目中,如该企业未发生此类情况,应在“备注”栏目中填写“未发生”或“不适用”。

附件1-5
保健食品生产企业落实主体责任情况自查表
企业名称:                    许可证号:                地址:                              自检时间:
检查项目    序号    检查内容    评价    备注
1.生产者资质情况    1.1    生产许可证在有效期内。    □是 □否    
   1.2    实际生产的保健食品在生产许可范围内。    □是 □否    
   1.3    注册或备案的保健食品相关内容发生变更的,已按规定履行变更手续。    □是 □否    
   1.4    工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施符合原许可条件。    □是 □否    
   1.5    需要变更食品生产许可证载明事项的,已按规定履行变更手续。    □是 □否    
2.进货查验情况    2.1    建立并执行原辅料和包装材料的采购、验收、贮存、发放和使用等管理制度。    □是 □否    
   2.2    查验原辅料和包装材料供货者的许可证和产品合格证明;对无法提供合格证明的食品原辅料,应当按照食品安全标准进行检验。    □是 □否    
   2.3    建立并执行原辅料和包装材料进货查验记录制度,如实记录原辅料和包装材料名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期以及供货商名称、地址、联系方式等内容,并保存进货凭证。    □是 □否    
   2.4    进货查验记录和凭证保存期限符合规定。    □是 □否    
   2.5    出入库记录如实、完整,包括出入库原辅料和包装材料名称、规格、生产日期或者生产批号、出入库数量和时间、库存量、责任人等内容。    □是 □否    
   2.6    原料库内保健食品原辅料与其他物品分区存放,避免交叉污染。    □是 □否    
   2.7    原料库通风、温湿度以及防虫、防尘、防鼠设施等符合要求。    □是 □否    
   2.8    对温湿度或其他条件有特殊要求的按规定条件贮存。    □是 □否    
   2.9    原辅料按待检、合格和不合格严格区分管理,存放处有明显标识区分,离墙离地存放,合格备用的原辅料按不同批次分开存放。    □是 □否    
   2.10    设置原辅料标识卡,标示内容应包括物料名称、规格、生产日期或生产批号、有效期、供货商和生产商名称、质量状态、出入库记录等内容。    □是 □否    
   2.11    标识卡相关内容与原辅料库台账一致,应做到账、物、卡相符。    □是 □否    
3.生产过程控制情况    3.1    按照经注册或备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。    □是 □否    
   3.2    生产时空气净化系统正常运行并符合要求。    □是 □否    
   3.3    空气净化系统定期进行检测和维护保养并记录,建立和保存空气洁净度监测原始记录和报告。    □是 □否    
   3.4    有相对负压要求的相邻车间之间有指示压差的装置,静压差符合要求。    □是 □否    
   3.5    生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的车间保持相对负压,除尘设施有效。    □是 □否    
   3.6    有温湿度控制措施和相应记录,洁净区温湿度符合生产工艺的要求并有监测记录。    □是 □否    
   3.7    洁净区与非洁净区之间设置缓冲设施。    □是 □否    
   3.8    生产车间设置与洁净级别相适应的人流、物流通道,避免交叉污染。    □是 □否    
   3.9    原料的前处理(如提取、浓缩等)在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行。    □是 □否    
   3.10    原料的前处理(如提取、浓缩等)车间配备必要的通风、除尘、除烟、降温等安全设施并运行良好。    □是 □否    
   3.11    原料的前处理(如提取、浓缩等)未与成品生产使用同一生产车间。    □是 □否    
   3.12    保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的应自行完成,具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。    □是 □否    
   3.13    工艺文件齐全,包括产品配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键控制点、物料平衡的计算方法和标准等内容。接受委托加工的,应当建立与所生产的委托产品相适应的质量管理文件。    □是 □否    
   3.14    应有批生产记录,真实、可追溯。    □是 □否    
   3.15    批生产记录完整、规范。    □是 □否    
   3.16    批生产记录中的生产工艺和参数与工艺规程一致。    □是 □否    
   3.17    投料记录完整,包括原辅料品名、生产日期或批号、使用数量等,并经第二人复核签字。    □是 □否    
   3.18    与原辅料、中间产品、成品直接接触的容器、包材、输送管道等符合卫生要求。    □是 □否    
   3.19    工艺用水有水质报告,达到工艺规程要求。    □是 □否    
   3.20    水处理系统正常运行,有动态监测及维护记录。    □是 □否    
   3.21    投料前生产车间及设备按工艺规程要求进行清场或清洁并保存相关记录。    □是 □否    
   3.22    生产过程中物料应有清晰的状态标识,如产品名称、批号、储存期限等。    □是 □否    
   3.23    设备、容器应有清洁等状态标识。    □是 □否    
   3.24    更衣、洗手、消毒等卫生设施齐全有效,生产操作人员按相关要求做好个人卫生。    □是 □否    
   3.25    定期对生产设备、设施维护保养,并保存记录。    □是 □否    
   3.26    建立和保存停产、复产记录及复产时生产设备、设施等安全控制记录。    □是 □否    
   3.27    记录和保存生产加工过程关键控制点的控制情况,对超出控制限的情况有纠偏措施及纠偏记录。    □是 □否    
   3.28    现场未发现使用非食品原料、超过保质期的原辅料、回收保健食品生产保健食品的现象。    □是 □否    
4.质量管理情况    4.1    设立独立的质量管理部门并有效运行。    □是 □否    
   4.2    明确品质管理人员的岗位职责并按要求履职。    □是 □否    
   4.3    落实原辅料、中间产品、成品的不合格品管理制度,保存完整的不合格品处理记录。    □是 □否    
   4.4    落实原辅料、中间产品、成品的检验管理制度、质量标准、检验规程。    □是 □否    
   4.5    检测仪器和计量器具定期检定或校准。    □是 □否    
   4.6    有仪器设备使用记录。    □是 □否    
   4.7    有能力检测产品技术要求规定的出厂检验指标。    □是 □否    
   4.8    按照产品技术文件或标准规定的检验项目进行检验,保存检验原始数据记录和检验报告。    □是 □否    
   4.9    设置留样室,按规定留存检验样品,并有留样记录。    □是 □否    
5.产品标签、说明书情况    5.1    标签、说明书符合保健食品相关法律、法规的要求,与注册或备案的内容一致。    □是 □否    
6.贮运及交付控制情况    6.1    建立和执行与产品相适应的仓储、运输及交付控制制度和记录。    □是 □否    
   6.2    根据保健食品的特点和质量要求选择适宜的贮存和运输条件。    □是 □否    
   6.3    非常温下保存的保健食品,建立和执行贮运时的成品温度控制制度并有记录。    □是 □否    
   6.4    贮存、运输和装卸保健食品的容器、工器具和设备安全、无害,保持清洁。    □是 □否    
   6.5    每批产品均有销售记录,记录内容真实、完整、可追溯。    □是 □否    
7.不合格品管理和召回情况    7.1    执行产品退货、召回管理制度。    □是 □否    
   7.2    保存产品退货记录和召回记录。    □是 □否    
   7.3    对退货、召回的保健食品采取补救、无害化处理或销毁等措施,并保存记录。    □是 □否    
   7.4    向当地食品药品监管部门及时报告召回及处理情况。    □是 □否    
8.从业人员管理情况    8.1    生产和品质管理部门的负责人为专职人员,符合有关法律法规对学历和专业经历要求。    □是 □否    
   8.2    专职技术人员占职工总人数的比例不少于5%。    □是 □否    
   8.3    质检人员为专职人员,符合有关要求。    □是 □否    
   8.4    采购管理负责人有相关工作经验。    □是 □否    
   8.5    建立从业人员培训记录及考核档案。    □是 □否    
   8.6    从业人员上岗前经过食品安全法律法规教育及相应岗位的技能培训。    □是 □否    
   8.7    建立从业人员健康检查制度和健康档案,直接接触保健食品人员有健康证明,符合相关规定。    □是 □否    
9.食品安全事故处置情况    9.1    落实保健食品安全事故处置预案。    □是 □否    
   9.2    每年不少于一次检查与生产的保健食品相适应的质量安全防范措施,并保存相关记录。    □是 □否    
   9.3    发生保健食品安全事故的,建立和保存事故处置记录。    □是 □否    
10.生产质量管理体系运行自查情况    10.1    每年不少于一次对生产质量管理体系的运行情况进行自查,保证其有效运行。    □是 □否    
   10.2    每年一次向食品药品监督管理部门提交生产质量管理体系自查报告。    □是 □否    
自查结论(可另附页)









整改措施(可另附页)









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年   月   日(章)


附件1-6
保健食品销售企业落实主体责任情况自查表
企业名称:                       许可证号:               地址:                           自查时间:
检查项目    序号    检  查  内  容    评价    备注
1.经营资质    1.1    经营者持有的食品经营许可证是否合法有效。    □是 □否    
   1.2    食品经营许可证载明的经营项目是否含“保健食品销售”。    □是 □否    
2.经营条件    2.1    是否具有与经营的品种、数量相适应的场所。    □是 □否    
   2.2    经营场所环境是否整洁,是否与污染源保持规定的距离。    □是 □否    
   2.3    是否具有与经营的品种、数量相适应的生产经营设备或者设施。    □是 □否    
   2.4    是否设保健食品专柜(专区)销售,并在专柜(专区)显著位置设立提示牌,用绿底白字注明“保健食品销售专区(专柜)”字样。    □是 □否    
3.经营的保健食品的合法性      3.1    是否经营未按规定注册或备案的保健食品。    □是 □否    
   3.2    检查的保健食品是否在保质期内。    □是 □否    
   3.3    经营的保健食品的标签、说明书的内容是否符合法律法规的规定,是否涉及疾病预防、治疗功能,内容是否真实,是否载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等,并声明“本品不能代替药物”,与注册或者备案的内容相一致。    □是 □否    
   3.4    经营的保健食品的标签、说明书是否清楚、明显,生产日期、保质期、注意事项等是否显著标注,容易辨识。    □是 □否    
     3.5    经营的进口保健食品是否有中文标签,并载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式。    □是 □否    
   3.6    经营的进口保健食品是否有国家出入境检验检疫部门出具的入境货物检验检疫证明。    □是 □否    
4.食品安全管理制度和人员    4.1    保健食品经营企业是否有保证食品安全的规章制度。    □是 □否    
   4.2    保健食品经营企业是否有食品安全管理人员,现场考核其是否具备相应的食品安全管理能力。    □是 □否    
   4.3    保健食品经营企业是否存在经食品药品监管部门抽查考核不合格的食品安全管理人员在岗从事食品安全管理工作的情况。    □是 □否    
   4.4    保健食品经营企业是否对职工进行食品安全知识培训和考核。    □是 □否    
5.经营过程控制情况    5.1    是否按要求贮存保健食品。对经营过程有温度、湿度要求的保健食品,是否有保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求的设备,并按要求存放。    □是 □否    
   5.2    是否定期检查库存保健食品,及时清理变质或者超过保质期的保健食品。    □是 □否    
   5.3    经营者采购保健食品,是否查验供货者的许可证和食品出厂检验合格证以及产品批准证明文件,是否索取、留存有供货方盖章(或签字)的进货凭证。    □是 □否    
    5.4    保健食品经营企业是否建立并严格执行食品进货查验记录制度,并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月。    □是 □否    
   5.5    保健食品经营者是否建立食品安全自查制度,定期对食品安全状况进行检查评价。    □是 □否    
   5.6    发生食品安全事故的,是否建立和保存处置食品安全事故记录,是否按规定上报所在地食品药品监督部门。    □是 □否    
   5.7    是否建立并执行不安全食品处置制度。    □是 □否    
   5.8    从事保健食品批发业务的经营企业是否建立并严格执行保健食品销售记录制度。    □是 □否    
   5.9    经营者是否张贴并保持上次监督检查结果记录。    □是 □否    
   5.10    经营场所设置或摆放的保健食品广告(包括宣传资料)内容是否真实合法,是否含有虚假内容,是否涉及疾病预防、治疗功能,是否声明“本品不能代替药物”;广告内容是否经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,取得保健食品广告批准文件。    □是 □否    
自查结论(可另附页)




整改措施(可另附页)





自查人员签名:


年   月   日    企业法人代表/质量安全授权人签名:


年   月   日(章)


附件1-7
药品生产企业落实主体责任情况自查表
企业名称:                         许可证号:                 地址:                     自查日期:
序号    自查项目    检查要求    自查情况    备注
1    主体资格    1.《药品生产许可证》、《药品GMP证书》是否在有效期内。    □是 □否    
       2.实际生产范围是否与药品生产许可范围、药品GMP认证范围(或车间)相一致。    □是 □否    
       3.新、改、扩建车间是否按规定办理生产许可手续并通过药品GMP认证。    □是 □否    
       4.生产条件发生变更,是否按要求办理有关许可、备案或认证手续。    □是 □否    
       5.其它应取得许可或备案的情形是否已按规定办理。    □是 □否    
2    产品准入    6.在产品种的生产批准文件是否在有效期内。    □是 □否    
3    人员要求    7.关键人员是否在职在岗,并严格履职。    □是 □否    
4    物料控制    8.使用特殊药品原料药是否按规定办理有关手续并严格管理。    □是 □否    
       9.采购和使用的原辅料和包装材料是否符合法律法规要求,并正确无误。    □是 □否    
5    生产过程    10.药品生产管理和质量控制活动是否符合药品GMP要求。    □是 □否    
       11.是否严格按照注册申报工艺处方及企业相关规程进行生产。    □是 □否    
       12.中药生产是否存在如下违法行为:非法使用中药提取物;使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品;不按处方投料,不投料或少投料。    □是 □否    
       13.中药饮片生产是否存在如下违法行为:生产中增重染色和掺杂掺假;外购中药饮片进行分包装或改换包装标签销售。    □是 □否    
       14.化学药品生产是否存在如下违法行为:使用化工原料、非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品。(原药不适用)    □是 □否    
       15.确认、验证是否按GMP规范要求实施(无菌药品生产企业是否按要求开展培养基模拟灌装实验、灭菌柜确认)。    □是 □否    
       16.中间产品是否得到有效控制。    □是 □否    
       17.每批产品是否经质量受权人批准后方可放行。    □是 □否    
6    产品检验    18.是否严格按照法律法规要求及企业相关规程进行检查、检验和复核。    □是 □否    
7    产品质量    19.在贮存、发运和随后的各种操作过程中是否有保证药品质量的适当措施。    □是 □否    
       20.是否按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。    □是 □否    
8    生产行为    21.是否严格执行药品GMP规范要求,坚持诚实守信,无任何虚假、欺骗行为。    □是 □否    
       22.委托或受托生产是否已取得相关批件。    □是 □否    
       23.是否有其它涉嫌违法生产的情况。    □是 □否    
10    上市产品管理    24.是否建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员负责管理,并主动开展监测及评价工作。    □是 □否    
       25.是否建立产品召回管理制度,必要时可迅速、有效的从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。    □是 □否    
自查结论(可另附页)








整改措施(可另附页)







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年   月   日    企业法定代表人/质量授权人签名:




年   月   日(章)


附件1-8
特殊药品生产经营使用单位落实主体责任情况自查表
企业名称:                       许可证号:               地址:                          自查日期:
序号    自查项目    检查要求    自查情况    备注
1    主体资格    1.是否按照法律法规要求取得特殊药品生产经营使用许可。    □是 □否    
       2.是否具有特殊药品安全管理的设施设备和措施。    □是 □否    
       3.仓库地址是否经许可。    □是 □否    
2    安全管理    4.是否设立专门人员负责特殊药品的管理    □是 □否    
       5.是否设立专库或专柜管理。    □是 □否    
       6.专库或专柜是否执行双人双锁管理。    □是 □否    
       7.特殊药品是否执行专账管理。    □是 □否    
       8.关键环节或场所是否安装监控设备及报警系统,报警系统是否与公安联网    □是 □否    
3    生产经营管理    9.是否按照国家及省下达的生产计划开展生产。    □是 □否    
       10.是否严格执行特殊药品的法律法规规定进行生产经营活动    □是 □否    
       11.销售是否严格执行货、票、款一致    □是 □否    
       12.是否存在现金交易的行为    □是 □否    
4    其他管理    13.是否严格执行法律法规有关规定运输和邮寄特殊药品。    □是 □否    
       14.是否严格执行特殊药品退货的有关规定。    □是 □否    
自查结论(可另附页)





整改措施(可另附页)






自查人员签名:



                                     年   月   日    企业法定代表人/负责人签名:



                                年   月   日(章)


附件1-9
医疗机构制剂室落实主体责任情况自查表
医疗机构名称:                     许可证号:             地址:                       自查日期:
序号    自查项目    检查要求    自查情况    备注
1    主体资格    1.《医疗机构制剂许可证》是否在有效期内。    □是 □否    
       2.实际配制范围是否与制剂许可范围相一致。    □是 □否    
       3.新、改、扩建车间是否按规定办理制剂许可证变更手续。    □是 □否    
       4.配制关键条件发生变更,是否按要求办理有关备案手续。    □是 □否    
       5.其它应取得许可或备案的情形是否已按规定办理。    □是 □否    
2    产品准入    6.在产制剂品种的制剂批准文件是否在有效期内。    □是 □否    
3    人员要求    7.制剂负责人、药检负责人等关键人员是否在职在岗,并严格履职。    □是 □否    
4    物料控制    8.使用原料是否有药用标准,无药用标准的是否按照规定制定质量标准。    □是 □否    
       9.采购和使用的原辅料和包装材料是否符合法律法规要求,并正确无误。    □是 □否    
5    生产过程    10.制剂配制管理和质量检验是否符合法规要求。    □是 □否    
       11.是否严格按照制剂注册申报工艺处方及制剂室相关规程进行配制。    □是 □否    
       12.中药制剂配制是否存在如下违法行为:非法使用中药提取物;使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材配制制剂;不按处方投料,不投料或少投料。    □是 □否    
       13.化学制剂配制是否存在如下违法行为:使用化工原料、非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品。    □是 □否    
       14.确认、验证是否按《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求实施。    □是 □否    
       15.中间产品是否得到有效控制。    □是 □否    
6    产品检验    16.是否严格按照法律法规要求及制剂室相关规程进行检查、检验和复核。    □是 □否    
7    产品质量    17.在贮存使用的各种操作过程中是否有保证制剂质量的适当措施。    □是 □否    
8    生产行为    18.委托或受托配制是否已取得相关批件。    □是 □否    
       19.是否有其它涉嫌违法配制的情况。    □是 □否    
自查结论(可另附页)

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年    月    日    法定代表人/制剂室负责人签名:

                                年    月    日(章)


附件1-10
药物临床试验机构落实主体责任情况自查表
机构名称:                                     地址:                         自查日期:
序号    自查项目    检查要求    自查情况    备注
1    主体资格    1.是否取得国家食品药品监督管理总局核发的《药物临床试验机构资格认定批件》。    □是 □否    
       2.参与临床试验专业是否与《药物临床试验机构资格认定批件》相一致。    □是 □否    
2    机构管理    3.机构办公室是否具有固定的办公场所及必要的办公设备    □是 □否    
       4.药物临床试验机构管理制度是否严格有效执行。    □是 □否    
       5.是否有专用的档案储存设施并有防虫、防火、防潮、防盗等安全措施    □是 □否    
       6.是否有开展临床试验相关的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备    □是 □否    
3    伦理委员会管理    7.伦理委员会是否设立独立办公室并具备必要的办公条件,以确保与申请人的沟通及相关文件的保密性。    □是 □否    
       8.伦理委员会是否按照《药物临床试验伦理审查工作指导原则》开展工作    □是 □否    
4    试验管理    9.开展的项目是否具有合法的《药物临床试验批件》。    □是 □否    
       10.临床试验过程是否严格执行《药物临床试验质量管理规范》。    □是 □否    
       11.研究者是否向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况,并取得知情同意书。    □是 □否    
       12.在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者是否立即对受试者采取适当的治疗措施    □是 □否    
       13.是否存在销售临床试验用药品行为    □是 □否    
       14.药物临床试验记录是否真实、完整    □是 □否    
       15.是否按照已批准的操作规程开展药物临床试验    □是 □否    
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年   月   日    机构主任签名:


年    月   日(章)


附件1-11
药物非临床研究机构落实主体责任情况自查表
单位名称:                                      地址:                       自查日期:
序号    自查项目    检查要求    自查情况    备注
1    主体资格    1.是否取得国家食品药品监督管理总局核发的《药物GLP认证批件》。    □是 □否    
       2.实际试验项目是否与《药物GLP认证批件》相一致。    □是 □否    
       3.实际试验项目开展地址是否与《药物GLP认证批件》载明地址相一致。    □是 □否    
       4.认证批件所载明的事项和内容有变动时,是否按要求重新申请核发GLP认证批件。    □是 □否    
       5.主要人员和实验设施发生变更,或出现可能严重影响GLP实施的情况时,是否向省局提交书面报告。    □是 □否    
       6.每年底是否向省局报送年度执行GLP的报告。    □是 □否    
2    研究工作的实施过程    7.专题负责人制定或修改的实验方案是否经质量保证部门审查、机构负责人批准后执行    □是 □否    
       8.专题负责人是否全面负责研究专题的运行管理。    □是 □否    
       9.所有数据的记录是否及时、直接、准确、清楚和不易消除。    □是 □否    
       10.动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时是否隔离或处死    □是 □否    
3    总结报告    11.总结报告需要修改或补充时是否经专题负责人认可,并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。    □是 □否    
4    资料档案    12.资料档案室是否专人负责并按标准操作规程的要求进行管理。    □是 □否    
       13.质量容易变化的标本,如组织器官、电镜标本、血液涂片等是否在保存期内并能进行质量评价。    □是 □否    
       14.试验资料是否按标准操作规程的要求编号归档。    □是 □否    
自查结论(可另附页)






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年   月    日    企业法定代表人/质量负责人签名:


                                年    月   日(章)


附件1-12
药品批发企业落实主体责任情况自查表
企业名称:                    许可证号:                   地址:                          自查日期:
自查项目    序号    自查内容    自查情况    备注
1.质量管理体系    1.1    企业是否按批准的许可内容从事药品经营活动,坚持诚实守信,依法经营。    □是 □否    
   1.2    企业是否定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审,分析内审情况及制定改进措施,并建立记录。    □是 □否    
   1.3    企业是否对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。    □是 □否    
   1.4    企业负责人是否是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。    □是 □否    
   1.5    企业是否在高层管理人员中设立专人担任质量负责人,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。    □是 □否    
   1.6    企业是否设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。    □是 □否    
   1.7    质量管理部门是否按要求履行规定职责。委托药品现代物流企业储存药品的企业,质量管理部门是否指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作。    □是 □否    
2.质量管理人员    2.1    企业质量负责人是否是执业药师,具有3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。    □是 □否    
   2.2    企业质量管理部门负责人是否能独立解决经营过程中的质量问题并符合下列要求:
①是执业药师,具有3年以上药品经营质量管理工作经历;
②专营体外诊断试剂的,应是主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。    □是 □否    
   2.3    企业质量管理员是否符合下列要求:
①具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;
②兼营体外诊断试剂的,应是主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。    □是 □否    
   2.4    直接收购地产中药材的,验收人员是否具有中药学中级以上专业技术职称。    □是 □否    
   2.5    企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员是否在职在岗,不得兼职其他业务工作。    □是 □否    
3.质量管理体系文件    3.1    企业是否定期审核、修订文件,使用的文件应为现行有效的文本,已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。    □是 □否    
   3.2    企业的质量管理制度是否至少包括:质量管理体系内审的规定;质量否决权的规定;质量管理文件的管理;质量信息的管理;供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;特殊管理药品的规定;药品有效期的管理;不合格药品、药品销毁的管理;药品退货的管理;药品召回的管理;质量查询的管理;质量事故、质量投诉的管理;药品不良反应报告的规定;环境卫生、人员健康的规定;质量方面的教育、培训及考核的规定;设施设备保管和维护的管理;设施设备验证和校准管理;记录和凭证的管理;药品直调管理;计算机系统的管理;执行药品追溯的规定。    □是 □否    
   3.3    企业是否建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。    □是 □否    
   3.4    企业人员是否通过授权及密码登录后方可进行计算机系统操作;数据的更改应经质量管理部门审核,并留有记录。    □是 □否    
   3.5    企业所建立的记录及凭证是否至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品的记录及凭证按相关规定保存。    □是 □否    
4.设施、设备    4.1    企业是否按经营规模与经营范围设置相应的仓库:
①建筑面积不应小于500平方米;
②外诊断试剂专营企业仓库建筑面积不应小于60平方米。    □是 □否    
   4.2    企业是否有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房,其中常温库、阴凉库、冷库的温度管理应符合《中华人民共和国药典》规定的要求;各库房相对湿度应保持在35~75%之间。    □是 □否    
   4.3    库房是否配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。    □是 □否    
   4.4    库房是否配备自动监测、记录库房温湿度的系统。    □是 □否    
   4.5    经营特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品是否有符合国家规定的储存设施。    □是□否    
   4.6    企业是否配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的冷藏及运输设备:
①经营生物制品、体外诊断试剂的冷库容积不应小于20立方米;经营疫苗的冷库总容积不应小于200立方米;
②冷库应配有自动监测、调控、显示、记录、报警的设备,并有备用发电机组或双回路供电系统;
③冷藏车或冷藏(保温)箱等设备。    □是 □否    
   4.7    企业的冷藏车是否具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。    □是 □否    
   4.8    冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备是否进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限的验证。    □是 □否    
   4.9    企业是否根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。    □是 □否    
5.计算机系统    5.1    企业是否建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件。    □是 □否    
   5.2    企业的计算机系统是否有支持系统正常运行的服务器和终端机;具有安全、稳定的网络环境,能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享,并建立相关数据库。    □是 □否    
   5.3    企业的计算机系统是否能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理,并能生成、打印相关药品经营业务票据。    □是 □否    
   5.4    企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否存放于安全场所,按日备份,并按规定时限保存。    □是 □否    
6.采购、验收    6.1    企业采购药品是否确定供货单位的合法资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。    □是 □否    
   6.2    企业对首营企业的审核,是否查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:①《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件;②营业执照复印件;③《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;④相关印章、随货同行单(票)样式;⑤开户户名、开户银行及账号;⑥《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。    □是 □否    
   6.3    企业采购首营品种是否审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核后方可采购。    □是 □否    
   6.4    企业采购进口药品是否索取:
①《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)、《进口药品批件》复印件;
②《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件;
   需批签发的生物制品,应同时提供批签发证明复印件。
进口麻醉药品、精神药品,是否有《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)、《进口准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。
进口药材应有《进口药材批件》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件;
上述复印件均需加盖供货单位原印章或质量管理原印章。    □是 □否    
7.采购、验收    7.1    企业采购药品时是否对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核,并有记录;索取加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章(或者签名)的授权书及销售人员身份证复印件。授权书应载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限。    □是 □否    
   7.2    企业采购药品是否向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章,注明税票号码。做到票、账、货、款相符。发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。    □是 □否    
   7.3    企业是否建立真实完整的采购记录。采购记录是否注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等。采购中药材、中药饮片的是否标明产地。    □是 □否    
   7.4    采购特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品, 是否严格按照国家有关规定进行,是否使用现金交易。    □是 □否    
   7.5    企业是否按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收,防止不合格药品入库。    □是 □否    
   7.6    验收特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品,是否严格按照国家有关规定进行。    □是 □否    
   7.7    验收药品是否做好验收记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员是否在验收记录上签署姓名和验收日期。
中药材验收记录是否包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录是否包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。验收不合格的是否注明不合格事项及处置措施。    □是 □否    
8.采购、验收    8.1    企业是否按规定及时上报电子监管品种的采购、销售、储存等电子监管数据。    □是 □否    
   8.2    直调药品时,如委托收货单位验收,是否与收货单位签订药品委托验收协议书,及时反馈相关验收信息,并建立专门的验收记录。    □是 □否    
储存、养护    9.1    药品是否按温、湿度要求储存于相应的库房中。    □是 □否    
   9.2    药品与非药品、外用药与其他药品是否分开存放;中药材和中药饮片是否分库存放    □是 □否    
   9.3    特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品是否按照国家有关规定储存。    □是 □否    
   9.4    药品养护人员是否检查在库药品的储存条件,对库房温湿度进行有效监测和调控。    □是 □否    
10.销售、出库    10.1    企业是否通过计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,防止过期药品销售。    □是 □否    
   10.2    对质量可疑的药品是否采取停售措施,并在计算机系统锁定,同时报告质量管理部门确认。怀疑为假药的,是否及时报告药品监督管理部门。    □是 □否    
   10.3    在库发现不合格药品的处理过程是否有完整的手续和记录,是否查明和分析原因,及时采取预防措施。    □是 □否    
   10.4    特殊管理及国家有专门管理要求的不合格药品,是否按照国家有关规定处理。    □是 □否    
   10.5    企业是否依据有关法律、法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位。    □是 □否    
   10.6    企业销售药品,是否对采购单位的资格证明文件、采购人员及提货人员进行真实性审核,并有记录。    □是 □否    
   10.7    企业销售药品,所发生的货款是否收到本单位账户;是否开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》,税票上应列明与销售出库单相吻合的详细内容,如不能全部列明上述详细内容,是否附《销售货物或者提供应税劳务清单》并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码,做到票、帐、货、款相符。    □是 □否    
   10.8    企业对所销售药品是否建立销售记录。销售记录是否包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。中药材销售记录是否包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容;中药饮片销售记录是否包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。    □是 □否    
   10.9    采用直调方式销售药品,是否建立专门的销售记录。    □是 □否    
   10.10    企业销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品,禁止使用现金交易,是否严格按照国家有关规定执行。    □是 □否    
   10.11    药品出库复核是否建立记录,包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。    □是 □否    
   10.12    特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品出库是否按照国家有关规定进行复核。    □是 □否    
   10.13    药品出库时,是否附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)。    □是 □否    
   10.14    直调药品出库时,是否由供货单位开具两份随货同行单(票),分别发往直调企业和购货单位。随货同行单(票)的内容应符合有关规定并标明直调企业名称。    □是 □否    
11.运输、配送    11.1    冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,是否由专人负责并符合以下要求:①车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要求;②应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;③装车前应检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车;④启运时应做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等。    □是 □否    
   11.2    在冷藏、冷冻药品运输过程中,药品是否直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂。    □是 □否    
   11.3    在冷藏、冷冻药品运输途中,是否实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。    □是 □否    
   11.4    企业委托运输药品是否与承运方签订运输协议,明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。    □是 □否    
   11.5    特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品的运输是否符合国家有关规定。    □是 □否    
12.售后管理    12.1    企业发现已售出药品有严重质量问题,是否立即通知购货单位停售、追回并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。    □是 □否    
   12.2    企业是否协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。    □是 □否    
自查结论(可另附页)






整改措施(可另附页)







自查人员签名:



年   月   日    企业法定代表人/质量受权人签名:



年   月   日(章)


附件1-13
医疗器械生产企业落实主体责任情况自查表
企业名称:                     许可证号:                           地址:                         自查时间:
自查项目    序号    自查内容    自查情况    备注
1.主体资格    1.1    《医疗器械生产许可证》是否在届满前6个月的有效期内。    □是 □否    
   1.2    生产产品是否与许可生产范围或者医疗器械生产产品登记表载明生产产品一致。    □是 □否    
   1.3    是否在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械。    □是 □否    
   1.4    其它应取得许可或备案的情形是否已按规定办理。    □是 □否    
2.产品准入    2.1    生产的医疗器械取得注册证是否在届满前6个月的有效期内。    □是 □否    
3.人员要求    3.1    技术、生产、质量管理部门负责人是否熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理的实践经验,是否有能力对生产管理和质量管理中实际问题做出正确判断和处理。    □是 □否    
   3.2    是否具有相应的质量检验机构或专职检验人员。    □是 □否    
   3.3    从事影响产品质量工作的人员,是否经过与其岗位要求相适应的培训、具有相关的理论知识和实际操作技能。    □是 □否    
   3.4    关键人员是否在职在岗,并严格履职。    □是 □否    
4.物料控制    4.1    是否建立供应商审核制度,对供应商进行审核评价。必要时,应当进行现场审核。    □是 □否    
   4.2    采购记录是否满足可追溯要求。    □是 □否    
5.厂房、设施与设备    5.1    厂房与设施是否根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。    □是 □否    
   5.2    仓储区是否按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品,便于检查和监控。    □是 □否    
   5.3    是否配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。    □是 □否    
   5.4    是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备,应当确保有效运行。    □是 □否    
   5.5    是否配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备,主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。    □是 □否    
6.生产过程    6.1    是否按照建立的质量管理体系进行生产,以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。    □是 □否    
   6.2    是否编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程。    □是 □否    
   6.3    是否每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。    □是 □否    
   6.4    是否在生产过程中标识产品的检验状态,防止不合格中间产品流向下道工序。    □是 □否    
   6.5    是否对不合格品进行标识、记录、隔离、评审,根据评审结果,应当对不合格品采取相应的处置措施。    □是 □否    
   6.6    是否规定产品放行程序、条件和放行批准要求,并按照规定执行。    □是 □否    
7.产品检验    7.1    是否根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或证书。    □是 □否    
   7.2    是否每批(台)产品均有批检验记录,并满足可追溯要求。    □是 □否    
8.生产行为    8.1    委托或受托生产是否已取得相关凭证。    □是 □否    
   8.2    第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方是否存在继续生产受托产品的行为。    □是 □否    
   8.3    是否有其它涉嫌违法生产的情况。    □是 □否    
   8.4    上次检查发现的问题是否整改落实。    □是 □否    
自查结论(可另附页)





整改措施(可另附页)






自查人员签名:



                        年   月   日    企业法人代表/质量安全授权人签名:



                                        年   月   日(章)


附件1-14
医疗器械经营企业落实主体责任情况自查表
企业名称:                     许可证号:                       地址:                         自查时间:
自查项目    序号    自查内容    自查情况    备注
1.主体资格    1.1    是否取得《医疗器械经营许可证》、第二类医疗器械经营备案凭证,经营许可证是否在届满前6个月的有效期内。    □是 □否    
   1.2    经营许可证/备案凭证记载内容变动的,是否办理变更手续。    □是 □否    
   1.3    是否存在擅自变更经营场所或者库房地址的行为。    □是 □否    
2.产品合法性    2.1    经营的医疗器械产品是否取得医疗器械注册证或备案凭证。    □是 □否    
3.人员要求    3.1    法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规规定的资格要求,是否依照规定对从业人员进行法规及专业培训和考核。    □是 □否    
   3.2    质量管理机构或质量管理人员是否在职在岗、正常履职。    □是 □否    
4.经营条件    4.1    库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求,能防止医疗器械的混淆、差错或被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。    □是 □否    
   4.2    对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器,对温湿度监测设备等计量器具是否定期进行校准或者检定,并保存校准或检定记录。    □是 □否    
   4.3    企业在库房贮存医疗器械,是否按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品是否单独存放。    □是 □否    
   4.4    经营第三类医疗器械的企业,是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。    □是 □否    
   4.5    运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱是否符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车是否具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。    □是 □否    
5.经营过程    5.1    采购前是否审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性,并保存加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。    □是 □否    
   5.2    是否建立并保存采购记录,记录至少列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。    □是 □否    
   5.3    是否建立并保存验收记录,对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的是否拒收。    □是 □否    
   5.4    是否建立并保存入库记录,验收合格的医疗器械是否及时入库登记;验收不合格的,是否注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。    □是 □否    
   5.5    销售人员销售医疗器械,是否提供加盖本企业公章的授权书。    □是 □否    
   5.6    从事医疗器械批发业务的企业,是否将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前是否对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法。    □是 □否    
   5.7    第三类经营企业及第二类批发企业是否按规范要求建立完整、具有可追溯性的销售记录,记录至少包括:医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额;医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期;生产企业和生产许可证号(或者备案凭证编号)。    □是 □否    
   5.8    进货查验记录和销售记录是否保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。    □是 □否    
   5.9    是否建立出库及复核记录,复核内容至少包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。    □是 □否    
   5.10    需要进行冷藏冷冻运输的医疗器械,是否按规范要求装箱、装车作业,并对温度进行控制。    □是 □否    
   5.11    委托其他机构运输医疗器械的,是否对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全。    □是 □否    
6.经营行为    6.1    是否按核准的经营范围从事医疗器械经营活动。    □是 □否    
   6.2    是否经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。    □是 □否    
   6.3    是否经营无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。    □是 □否    
   6.4    是否从无医疗器械生产、经营资质的企业购进医疗器械。    □是 □否    
   6.5    经营的医疗器械的说明书、标签是否有关规定。    □是 □否    
   6.6    是否按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。    □是 □否    
   6.7    是否有伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或医疗器械经营备案凭证情形。    □是 □否    
   6.8    上次检查发现的问题是否整改落实。    □是 □否    
自查结论(可另附页)







整改措施(可另附页)







自查人员签名:



年   月   日    企业法人代表/质量安全授权人签名:



                                        年   月   日(章)


附件1-15
化妆品生产企业落实主体责任监督检查表
企业名称:                      许可证编号:             地址:                           自查日期:
主体责任类型    项目序号                自查项目    自查情况    备注
1.企业准入责任    1.1    是否持有有效《化妆品生产企业卫生许可证》。    □是 □否    
   1.2    企业生产项目是否在许可范围内    □是 □否    
   1.3    企业实际生产化妆品的场所是否与许可内容一致。    □是 □否    
   1.4    是否擅自更改已许可的生产车间功能布局。    □是 □否    
2.产品准入责任    2.1    生产国产特殊用途化妆品的是否取得《国产特殊用途化妆品行政许可批件》。    □是 □否    
   2.2    生产非特殊用途化妆品的是否按要求进行了备案。    □是 □否    
   2.3    是否按已注册或备案的产品配方及生产工艺组织生产。    □是 □否    
   2.4    产品配方及生产工艺是否符合产品质量安全要求。    □是 □否    
3.原料控制责任    3.1    企业是否建立了原料管理制度。    □是 □否    
   3.2    是否建立所使用原料的档案。    □是 □否    
   3.3    所使用原料是否具有检验报告或质量保证证明材料。    □是 □否    
   3.4    是否使用禁用原料或未经批准新原料。    □是 □否    
   3.5    企业原料管理制度的实施是否有效保证原料使用安全。    □是 □否    
4.生产过程责任    4.1    是否制定了相应的生产工艺规程,并按规程进行生产和记录    □是 □否    
   4.2    生产操作是否在规定的功能区内进行,是否合理衔接与传递各功能区之间的物料或物品,并采取有效措施,防止操作或传递过程中的污染和混淆。    □是 □否    
   4.3    生产记录是否归档保存,内容是否包括产品配方称量、配制、灌装、包装等岗位操作记录及工艺规程中关键控制点监控记录。    □是 □否    
   4.4    生产车间是否存放与生产无关的物品;    □是 □否    
   4.5    不合格产品及废弃物应分别设固定存放区域或专用容器收集并及时处理。    □是 □否    
5.产品检验责任    5.1    企业是否对每批产品进行出厂前检验并记录。    □是 □否    
   5.2    质量合格产品是否附有合格标记。    □是 □否    
   5.3    企业专职检验人员是否具备相应资质,检验设备仪器数量及状态是否能满足检验需要。    □是 □否    
   5.4    企业是否设有与化妆品生产规模、品种、保存要求相适应的留样室或留样柜,并按规定留样。    □是 □否    
   5.5    检验管理制度实施是否有效保证产品质量安全    □是 □否    
6.标签标识责任    6.1    企业产品是否正确标注企业名称、地址、生产企业卫生许可证编号、行政许可批件号(国产特殊用途化妆品)、生产日期和有效使用期限、使用方法及注意事项等信息;    □是 □否    
   6.2    企业产品标签标识内容是否与已备案(非特殊用途化妆品)或已批准(特殊用途化妆品)的内容一致;    □是 □否    
   6.3    化妆品标签、小包装或者说明书上是否注有适应症,是否宣传疗效或使用医疗术语;    □是 □否    
7.产品营销责任    7.1    是否建立产品销售台账;    □是 □否    
   7.2    是否建立销售记录制度,是否详细记录化妆品的产品流向,记录保存期限是否涵盖产品保质期。    □是 □否    
8.产品质量追踪责任    8.1    是否建立投诉与召回管理制度和不良反应监测报告制度;    □是 □否    
   8.2    召回制度是否有效追踪产品质量,及时召回和处理质量缺陷产品。    □是 □否    
自查结论:



自查人签名:
年   月   日
自查单位意见:





企业法人代表/授权人签名:
年   月   日


附件2
企业自查报告真实性承诺书

郑重承诺如下:由本企业按照《广东省食品药品生产经营企业落实主体责任规定(试行)》等有关要求,向食品药品监督管理部门提交的《企业落实食品药品安全主体责任情况自查表》和其他相关报告材料均真实、准确、有效。如有不实,本企业愿意承担由此产生的一切法律责任。


       企业法人代表/质量安全授权人签名:

企业名称(盖章)

年     月     日
2017年3月7日      



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