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实质等同!壳寡糖、裂壶藻来源的DHA藻油终止审查

庶正康讯 2017-4-6  

4月6日,据庶正康讯技术法规部监测:国家卫计委政务大厅官网“终止审查目录”中新增两类新食品原料——“壳寡糖”和“裂壶藻来源的DHA藻油”,其终止审查原因均为实质等同。

壳寡糖

终止审查意见:本产品是以壳聚糖为原料,经酶解、过滤、喷雾干燥制成,与已批准公告的壳寡糖(国家卫生计生委2014年第6号公告)生产工艺大体相同,分子式和分子量相同,纯度范围一致,质量要求相同,具有实质等同性。相关要求按照己公告的壳寡糖有关内容执行。


裂壶藻来源的DHA藻油

终止审查意见:本产品是以裂壶藻、葡萄糖、酵母粉等为原料,经发酵培养制得菌体,菌体经过过滤、干燥、萃取、精制等工艺而制成,与已批准公告的DHA藻油(卫生部2010年3号公告)具有实质等同性。除生产工艺、原料外,其它要求按照已公告的DHA藻油有关内容执行,卫生安全指标按照我国相关标准执行。

Q1:什么情况下会被认定为普通食品?

  • 未列入药典的物品,省辖区30年以上生产经营的历史。

  • 列入药典的物品,30年以上连续生产历史的定型包装食品。

  • 食物中天然存在含量比较高的食物成分。

  • 普通食品经简单物理工艺制成的物品。

  • 以可食用的动物或植物蛋白质为原料,经《食品添加剂使用标准》(GB2760)规定允许使用的食品用酶制剂酶解制成的物质作为普通食品管理。(国家卫生计生委2013年7号公告)

Q2:什么情况下会被认定为与普通食品具有实质等同性?

实质等同的判定是个案评估的过程。通常来说,原料来源于普通食品,经物理提纯工艺,营养成分或活性成分提高或浓缩了一定的倍数,就有可能被判定为实质等同。

Q3:什么情况下会被认定为与新食品原料具有实质等同性?

满足下列条件的通常会被判定为与新食品原料实质等同——

  • 种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同;

  • 工艺和质量要求基本一致。

Q4:其他终止审查的情况还有哪些?

可按照现有标准或法规执行的,也将终止审查。例如,终止审查的“大豆低聚糖”属于已有国家标准,作为食品原料使用时,应按大豆低聚糖标准(GB/T22491-2008)有关内容执行。

如果大家还有更多关于新食品原料申报的疑问,请致电庶正康讯010-83502445。

本文系庶正康讯原创,转载请注明

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