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黑龙江省食品生产经营风险分级管理工作规范

黑龙江药监 2017-4-14  
  • 各市(地)、绥芬河市、抚远市食品药品监督管理局(食品药品监督管理部门),省农垦总局质量技术监督局:

  •   为强化食品生产经营风险管理,科学有效实施监管,按照食药监管总局《食品生产经营风险分级管理办法(试行)》要求,省局起草了《黑龙江省食品生产经营风险分级管理工作规范(试行)》(征求意见稿),现征求各地意见建议,请将反馈意见于4月18日前上报省局,逾期不报的视为无意见建议。

      联系人:于福龙,电话:0451-82612790。

    黑龙江省食品药品监督管理局

    2017年4月14日

    黑龙江省食品生产经营风险分级管理工作规范(试行)

    (征求意见稿)

    第一章 总  则

    第一条  为了强化食品生产经营风险管理,科学有效实施监管,落实食品安全监管责任,保障食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)《食品生产经营风险分级管理办法(试行)》《食品生产经营日常监督检查管理办法》等法律法规规章,制定本规范。

     第二条  本规范所称风险分级管理,是指食品药品监督管理部门以风险分析为基础,结合食品生产经营者的食品类别、经营业态及生产经营规模、食品安全管理能力和监督管理记录情况,按照风险评价指标,划分食品生产经营者风险等级,并结合当地监管资源和监管能力,对食品生产经营者实施的不同程度的监督管理。

    第三条  食品药品监督管理部门对食品、保健食品生产经营者、食品添加剂生产者实施风险分级管理,适用本规范。

     第四条 省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责制定《黑龙江省食品生产经营风险分级管理工作规范》,指导和检查全省食品生产经营风险分级管理工作。

      各市、县级食品药品监督管理部门负责组织实施本地区食品生产经营风险分级管理工作。

    第五条  食品生产经营风险分级管理工作应当遵循风险分析、量化评价、动态管理、客观公正的原则。

     第六条  食品生产经营者应当配合食品药品监督管理部门的风险分级管理工作,不得拒绝、逃避或者阻碍。

    第二章  风险分级

     第七条  食品药品监督管理部门依据食品生产经营静态风险因素和动态风险因素,对食品生产经营者风险等级进行评价,并根据对食品生产经营者监督检查、监督抽检、投诉举报、案件查处、产品召回等监督管理记录实施动态调整,确定最终风险等级。

      食品生产经营者风险等级从低到高分为A级风险、B级风险、C级风险、D级风险四个等级。

    第八条  食品药品监督管理部门确定食品生产经营者风险等级,采用评分方法进行,以百分制计算。其中,静态风险因素量化分值为40分,动态风险因素量化分值为60分。分值越高,风险等级越高。

     第九条  食品生产经营者静态风险因素按照量化分值划分为Ⅰ档、Ⅱ档、Ⅲ档和Ⅳ档。

    第十条 静态风险等级为Ⅰ档的食品生产经营者包括:

      (一)低风险食品的生产企业;

      (二)普通预包装食品的销售企业;

      (三)从事自制饮品制售、其他类食品制售等餐饮服务企业。

    第十一条  静态风险等级为Ⅱ档的食品生产经营者包括:

      (一)较低风险食品的生产企业;

      (二)散装食品的销售企业;

      (三)从事不含高危易腐食品的热食类食品制售、糕点类食品制售、冷食类食品制售等餐饮服务企业。

    第十二条  静态风险等级为Ⅲ档的食品生产经营者包括:

      (一)中等风险食品的生产企业,应当包括糕点生产企业、豆制品生产企业等;

      (二)冷冻冷藏食品的销售企业;

      (三)从事含高危易腐食品的热食类食品制售、糕点类食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售等餐饮服务企业;

      (四)生产食品用香精的食品添加剂生产企业。

     第十三条  静态风险等级为Ⅳ档的食品生产经营者包括:

      (一)高风险食品的生产企业,应当包括乳制品、肉制品、白酒、食品添加剂(不含食品用香精)生产企业等;

      (二)专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品生产企业;

      (三)保健食品的生产企业;

      (四)主要为特定人群(包括病人、老人、学生等)提供餐饮服务的餐饮服务企业;

      (五)大规模或者为大量消费者提供就餐服务的中央厨房、用餐配送单位、单位食堂等餐饮服务企业。

    第一节  风险分级评定

    第十四条  省局根据食品生产经营者静态风险因素及划分原则制定《黑龙江省食品生产经营静态风险因素量化分值表》(以下简称为《静态风险表》,见附件1)

      市级食品药品监督管理部门可根据本行政区域实际情况,对《静态风险表》提出修改意见,经省局批准后在全省组织实施。

    第十五条  静态风险分值评定

      (一)各市、县级食品药品监督管理部门评定食品生产经营者静态风险因素量化分值时应当调取食品生产经营者的许可档案,依据《静态风险表》所列的项目,逐项计分,累加确定食品生产经营者静态风险因素量化分值。

      食品生产经营许可档案内容不全的,食品药品监督管理部门可以要求食品生产经营者补充提交相关的材料。

      (二)生产经营多类别食品的,应当选择风险较高的食品类别确定该食品生产经营者的静态风险分值。

      (三)静态风险因素发生变化的,应重新确定静态风险分值。    

    第十六条  动态风险分值评定

      市、县级食品药品监督管理部门每年可以结合上一年度日常监督全项目检查情况,以每一项目的最后一次检查结果(同一项目年内多次出现不符合情形的,按一次计算),对食品生产经营者动态风险分值依据评分标准进行评定,逐项计分,累加确定;或者按照《黑龙江省食品生产经营动态风险因素量化分值表》(见附件表2-1.1、2-1.2)进行全项目现场打分评定,确定食品生产经营者的动态风险分值,并将食品生产经营者存在的主要风险及防范要求告知其负责人。必要时,可以聘请专业技术人员参与现场打分评价工作。

      食品生产者动态风险分值结合上一年度日常监督检查全项检查结果评定的,日常监督检查要点表中检查项目判定为“否”的计分,其中重点项动态风险分值计10分,一般项动态风险分值计2分,分值合计即为动态风险因素量化分值得分,得分总和超出60分的以60分记。

      食品销售环节动态风险分值依据《黑龙江省食品销售环节动态风险因素量化分值表》(见附件表2-2)评定,其中重点项动态风险分值为2分,一般项动态风险分值为1分。合计得分超过60分的以60分计。

      餐饮服务提供者动态风险因素量化分值按照《黑龙江省餐饮服务提供者动态风险因素量化分值表》(见附件表2-3)评定分值折合后计算,折合方法:(100-量化分级评定分值)×60%。折合后的分值超过60分的以60分计。

      乳制品生产企业动态风险因素分值依据《黑龙江省乳制品与婴幼儿配方乳粉生产动态风险因素量化分值表》(见附件表2-4)进行评定。检查内容判定为“否”的项目记为得分,其中重点项目的动态风险分值为2分,一般项的动态风险分值为1分。合计得分超过60分的以60分计。

      保健食品生产经营者动态风险因素量化分值分别按照《黑龙江省保健食品生产动态风险因素量化分值表》(见附件表2-5.1)《黑龙江省保健食品经营动态风险因素量化分值表》(见附件表2-5.2)进行评定,检查内容判定为“否”的项目记为得分。保健食品生产经营静态与动态风险分值按照《黑龙江省保健食品生产经营风险评价等级确认对应表》(见附件表2-5.3)确定。

    第十七条  市、县级食品药品监督管理部门通过量化打分,将食品生产经营者静态风险因素量化分值,加上动态风险因素量化分值之和,确定食品生产经营者风险等级。

    风险分值之和为0-30(含)分的,为A级风险;风险分值之和为30-45(含)分的,为B级风险;风险分值之和为45-60(含)分的,为C级风险;风险分值之和为60分以上的,为D级风险。    

    第二节 风险分级调整

    第十八条  市、县级食品药品监督管理部门根据上一年度食品生产经营者日常监督检查、监督抽检、违法行为查处、食品安全事故应对、不安全食品召回等食品安全监督管理记录情况,对行政区域内的食品生产经营者的下一年度风险等级进行动态调整。

    第十九条 存在下列情形之一的,下一年度生产经营者风险等级可视情况调高一个或者两个等级:

      (一)故意违反食品安全法律法规,且受到罚款、没收违法所得(非法财物)、责令停产停业等行政处罚的;

      (二)有1次及以上国家或者省级监督抽检不符合食品安全国家标准的;

      (三)违反食品安全法律法规规定,造成不良社会影响的;

      (四)发生食品安全事故的;

      (五)不按规定进行产品下架、召回或者停止生产经营的;

      (六)拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查、监督抽检、风险监测的,或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的;

      (七)在监督检查中发现食品生产经营记录不全或提供虚假生产经营记录及其他虚假材料的;

      (八)在各级食品药品监督管理部门飞行检查、日常监督检查或专项检查结果判定为不符合,需停产整改或停业整顿的;

      (九)餐饮环节在一个评定年度内,连续累计受到两次以上(含两次)消费者投诉举报,且查证属实的;

      (十)具有法律法规规章和有关文件规定的其他可以上调风险等级的情形。

     第二十条  肉制品、食用植物油、白酒、乳制品及食品添加剂生产者在1年内,出现下列情形的列入D级监管:

      (一)在各级食品药品监督管理部门监督抽检中出现1次致病菌、重金属等高风险指标不合格的;

      (二)在各级食品药品监督管理部门监督抽检中连续出现2次不合格指标,或在风险监测中连续出现2次风险问题指标的;

      (三)在各级食品药品监督管理部门飞行检查、日常监督检查或专项检查结果判定为不符合,需停产整改的;

      (四)在监督检查中发现食品生产经营记录不全或提供虚假生产经营记录及其他虚假材料的。

    第二十一条  食品生产经营者遵守食品安全法律法规,当年食品安全监督管理记录中未出现本规范第十九条、第二十条所列情形的,下一年度食品生产经营者风险等级可不作调整。

    第二十二条  食品生产经营者符合下列情形之一的,下一年度食品生产经营者风险等级可以下调一个等级:

      (一)连续3年食品安全监督管理记录没有违反本规范第十九条、第二十条所列情形的;

      (二)获得良好生产规范、危害分析与关键控制点体系认证(特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉及保健食品生产除外)的;

      (三)获得地市级以上人民政府质量奖的;

      (四)具有法律法规规章和有关文件规定的其他可以下调风险等级的情形。

    第二十三条  保健食品生产经营者未出现本规范第十九条(一)至(八)规定的情形,且日常监管部门监督检查结果判定为符合的生产经营者,可下调一个风险等级。保健食品生产者最低风险等级可降至B级。保健食品经营者最低风险等级可降至A级。

    第三节  风险分级确定

    第二十四条  各级风险分级监管人员应当根据量化评价结果,填写《食品生产经营者风险等级确定表》(以下简称为《风险等级确定表》,见附件3),确定食品生产经营者风险等级。

    第二十五条  新开办食品生产经营者的风险等级评定,可以参照食品生产经营者许可现场审核情况,在食品生产经营许可发放3个月内,依据食品生产经营者静态风险表和动态风险表量化打分确定。

    第二十六条  市、县级食品药品监督管理部门应当及时将食品生产经营者风险等级评定结果记入食品安全信用档案。

      鼓励各级食品药品监督管理部门采用信息化方式开展风险分级管理工作。

    第三章  结果运用

    第二十七条  市、县级食品药品监督管理部门根据食品生产经营者风险等级,结合当地监管资源和监管水平,合理确定企业的监督检查频次、监督检查内容、监督检查方式以及其他管理措施,作为制定年度监督检查计划的依据。

    第二十八条 市、县级食品药品监督管理部门应当根据食品生产经营者风险等级划分结果,确定本行政区域内所需检查力量及设施配备等,合理调整检查力量分配,优先安排较高风险生产经营者的监管,实现监管资源的科学配置和有效利用。

      (一)对风险等级为A级风险的食品生产经营者,原则上每年至少监督检查1次;

      (二)对风险等级为B级风险的食品生产经营者,原则上每年至少监督检查2次;

      (三)对风险等级为C级风险的食品生产经营者,原则上每年至少监督检查3次;

      (四)对风险等级为D级风险的食品生产经营者,原则上每年至少监督检查4次。

      新获证保健食品生产经营者,上半年获证的,按B级(合格企业)至少检查2次;下半年获证的,除按B级(合格企业)检查频次检查外(当年至少1次,第二年度2次),以第二年度末风险等级评定等级确定下一年度监管频次。

    第二十九条  对于年度监督检查2次的食品生产经营者,应每半年检查一次;年度监督检查3次的,每四个月检查一次;年度监督检查4次的,每季度检查一次;遇有特殊情况应随时检查。

    第三十条  市、县级食品药品监督管理部门应当汇总分析本行政区域内食品生产经营者风险分级结果,及时排查食品安全风险隐患,列出风险问题清单,明确监管重点区域、重点行业、重点企业、重点品种,作为监督检查、监督抽检和风险监测的重点,采取措施化解风险和隐患,防范系统性、区域性食品安全风险。

     第三十一条  市、县级食品药品监督管理部门应当根据风险等级对食品生产经营者进行分类。可以根据本地实际,建立行政区域内食品生产经营者的分类系统及数据平台,记录、汇总、分析食品生产经营风险分级信息,实行信息化管理。

    第三十二条  食品生产经营者应当根据风险分级结果,改进和提高食品生产经营质量安全控制水平,严格食品安全主体责任的落实。

    第四章  组织实施

    第三十三条  食品(含乳制品)生产者风险等级由市、县级食品药品监督管理部门负责评定。委托乡(镇)、街道监管所等派出机构负责日常监管的,由其派出机构对食品生产者静态风险分值和动态风险分值进行量化打分,并根据其风险分级动态调整因素,填写《      年度食品生产风险分级审批表》(见附件4),报市、县级食品药品监督管理部门审批后确定实施。

      食品销售者风险等级由市、县级食品药品监督管理部门派出机构评定后,报发放食品经营许可证的市、县级食品药品监督管理部门审批后确定实施,报批形式由市、县级食品药品监督管部门确定。

      餐饮服务提供者风险等级由负责日常监管的食品药品监督管理部门评定后,报发放食品经营许可证的市、县级食品药品监督管理部门审批后确定实施,报批形式由市、县级食品药品监督管部门确定。

      保健食品生产者风险等级由市级食品药品监督管理部门评价确定。保健食品经营者风险等级由县级食品药品监督管理部门组织日常监督管理部门评价确定。

    第三十四条  餐饮服务风险分级管理与餐饮量化分级管理有机结合。对餐饮服务提供者风险分级管理动态风险因素评定,可视为餐饮服务食品安全量化分级管理的一次动态等级评定,餐饮服务提供者动态风险因素量化分值即为餐饮服务量化分级评定分值。

    第三十五条 各级食品药品监督管理部门对食品生产经营风险分级现场打分评价应与日常监督检查相结合,打分评价同时填写《食品生产经营日常监督检查结果记录表》,对发现的问题应依法查处。

    第三十六条  市、县级食品药品监督管理部门每年1月5日前完成本地区上一年度食品生产经营者风险等级评定,并依据评定结果制定下一年度监管检查计划,对食品生产经营者实施风险分级管理。

      每年市、县级食品药品监督管理部门对本地区食品生产经营者风险等级评定率应达到100%。

    第三十七条  每年1月15日前,各地食品药品监督管理部门应将食品生产经营者风险分级年度统计报表(见附件5)报省局。

    第三十八条 各级食品药品监督管理部门的相关工作人员在风险分级管理工作中不得滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊。

    第三十九条  食品生产经营者风险等级评定流程图

      例:某企业静态风险分值为18分,动态风险分值为25分,该企业上一年度有1次省级监督抽检不符合食品安全标准,该企业下一年度风险等级为:18+25=43分,风险等级为B级;依据动态等级调整因素,上调1个风险等级,下一年度最终风险等级为C级,监督检查频次至少3次。

    第五章 附则

    第四十条  市级食品药品监督管理部门应参照本规范制定食用农产品市场销售、食品小作坊、食品小经营、食品摊贩等的风险分级管理制度。

    第四十一条 本规范由黑龙江省食品药品监督管理局负责解释。

    第四十二条 本规范自2017年4月20日起施行,《黑龙江省食品生产加工企业分类分级监管指导意见(试行)》(黑食药监食生〔2014〕153号)、《黑龙江省乳制品生产企业分级监管指导意见(试行)》(黑食药监乳品〔2015〕238号)同时废止。

      附件:1. 黑龙江省食品生产经营静态风险因素量化分值表

         2. 黑龙江省食品生产经营动态风险因素量化分值表

         3. 黑龙江省食品生产经营者风险等级确定表

         4. 年度食品生产风险分级审批表

         5. 年度风险分级统计表


附件



原文链接:http://www.hljfda.gov.cn/sp/11091.jhtml
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