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四川印发食品药品安全风险隐患排查整治方案

四川药监 2017-7-6  

各市(州)食品药品监督管理局,省局机关各处室、直属单位:

《全省食品药品安全风险隐患大排查大整治工作实施方案》已经省局研究同意,现印发你们,请结合实际,认真组织实施,严防系统性、区域性食品药品安全风险和较大事件发生,切实保障人民群众饮食用药安全。


四川省食品药品监督管理局

2017年7月6日

全省食品药品安全风险隐患

大排查大整治工作实施方案


为深入贯彻落实省第十一次党代会精神和6月30日省委常委会关于加强食品药品监管工作的决策部署,省局决定从即日起至10月15日,在全省开展食品药品安全风险隐患大排查大整治工作。现提出以下工作实施方案。

一、总体要求

认真贯彻落实省委省政府关于食品药品安全工作的部署安排,切实落实“四个最严”要求,坚持问题导向,进一步完善食品药品安全风险防控机制,全面开展大排查、大整治,彻查安全隐患,消除监管盲区,强化源头治理,加大执法力度,坚决防止发生重特大食品药品安全突发事件,坚决防范系统性区域性食品药品安全风险,协助相关部门坚决防止食品药品生产加工企业发生群死群伤重大安全事故,为迎接党的十九大胜利召开创造和谐稳定的社会环境。

二、排查整治重点

结合我省食品药品安全风险监测数据、日常监督管理情况、抽样检测结果、群众投诉举报和舆情监测处置等情况,确定以下排查重点。

(一)食品安全方面

1.食品生产环节

环境因素导致的严重食品安全污染,农兽药残留超标带来的食品安全迁移风险;使用病死畜禽肉、走私肉及其制品加工食品;致病微生物对食品的污染;“一非两超”、掺杂使假等违法违规行为。

在排查整治中,要以高风险品种和企业为重点对象,并突出以下品种:白酒、调味面制品、肉制品、食用植物油、乳制品、瓶罐装饮用水。

2.食品流通环节

农村及城乡结合部无证经营,销售过期变质食品和散装无标签标识食品;农村集会庙会伪劣食品销售;中小学校园及其周边销售“五无”、“五毛”食品。

市场销售食用农产品农兽药残留超标问题;集中交易市场开办者未建立入场销售者档案和食用农产品检查制度、未查验并留存入场销售者资质和产品合格证明文件或凭证、未公布相关信息等。

3.餐饮服务环节

突出学校食堂(含托幼机构)、农村坝坝宴、旅游景区餐饮服务单位、集中承办节日聚餐活动和宴席的大中型餐饮服务单位。

排查整治食品经营单位主体责任落实情况:食品加工处理区域环境是否整洁,凉菜等专间操作环境卫生是否符合规范,冷藏、消毒等设施设备能否正常运行;是否严格落实餐具清洗、消毒、保洁措施;食品贮存场所是否符合要求;餐厨废弃物的处置是否符合要求,是否存在回收利用废弃油脂的行为;是否按规定配置专(兼)职食品安全管理人员;是否建立从业人员健康管理制度和健康档案;从业人员中是否有无健康证明的人员,是否安排患有有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品工作;接触直接入口食品的人员是否佩戴口罩,是否穿戴好工作服、帽;原辅材料的购进与储存是否符合规定,餐饮制作加工质量控制和添加剂的使用是否符合要求;是否严格落实食品留样等制度;农村坝坝宴是否按要求进行备案指导等。

排查整治主体资格是否合法:检查学校食堂是否存在无证供餐、违规委托经营等情况;对在第三方网络平台上经营的餐饮服务单位进行认真梳理,对未取得食品经营许可证(餐饮服务许可证)的餐饮服务单位采取整改措施,整改后仍未达到要求的,坚决予以取缔。

(二)药品安全方面

1.生产环节

药品生产企业《药品生产许可证》、《药品GMP证书》未在有效期限内,实际生产范围未在规定的范围内,委托或受托生产未取得相关批件;生产质量关键人员未在职在岗,未按照规定履职;药品生产未在GMP规范下实施,原辅料、包装材料不符合质量检验验收规定,未定期评估质量保证系统有效性和适用性,未设立专人专职负责开展药品不良反应监测及评价工作。化学药生产使用化工原料、不符合药用要求的辅料;中药生产使用非法提取物、假劣中药材或中药材药用部位投料;未经批准生产中药饮片,外购中药饮片进行分包装或改换包装标签;增重染色或掺杂掺假,未按标准和炮制工艺生产中药饮片,未按质量标准对中药饮片进行全检;特殊药品生产中可回收利用的残渣残液未处理,客户资质审核及签收手续管理不到位。特殊药品监控系统未正常运行。医疗机构擅自进行医院制剂分装配制或对购进的中药饮片打粉,在配制制剂中原料采购和入库验收不规范。

2.流通环节

药品经营企业《药品经营许可证》、《药品GSP证书》未在有效期内;药品经营企业“走票”、“挂靠”,虚构、伪造、隐瞒购销信息,货账票证款不一致,数据造假,在核准地址以外的场所储存药品,超范围、超方式经营;执业药师不在岗,违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品等。中药材专业市场非法经营药品;利用互联网发布虚假药品信息,违规销售药品,无证经营药品;现场或流动兜售药品,非药品冒充药品销售,非法回收药品等。疫苗、生物制品、注射剂、冷链品种、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品等品种采购、验收、销售、储存、运输环节的违法违规行为。

3.使用环节

医疗机构从非法渠道购进药品,未严格按照药品贮藏要求储存药品,使用过期药品等。

  (三)医疗器械方面

1.生产环节

未经注册擅自生产销售;生产不符合国家强制性标准及产品技术要求的产品;不严格执行医疗器械生产质量规范及附录组织生产。

  2.经营环节

所经营的医疗器械类别超出经营许可证或备案凭证核准的范围;供货商资质审核不严,从没有生产经营资质的企业购进医疗器械;购货商资质审核不严,把医疗器械销售给没有经营资质的企业和使用单位;擅自变更储存条件,变更经营场所或库房后,许可证或备案凭证未变更;未在经营许可证或备案凭证登记的库房存放产品,取得经营许可证或备案凭证后将库房退租;经营过程记录不规范,企业采购、验收、销售、出库复核等环节未作记录或记录项目不全,未记录批号、序列号、有效期等追溯信息。

 3.使用环节

  医疗机构在用医疗设备的质量问题,特别是基层医疗机构的医疗设备由于使用年限较长、维护和维修不规范等原因,造成一些医疗设备的安全性、有效性存在隐患,导致误诊误治;重复使用一次性使用的医疗器械;医用耗材类产品,使用单位由医生直接领出科室保存,由于储存条件不符合要求,导致产品失效。

  (四)保健食品方面

 1.生产环节

  不按照许可范围生产、生产未按规定注册或者备案的保健食品;原料进货查验和索证索票制度不落实、原料未按要求进行检验、使用不合格原料进行生产;未按注册或者备案的产品配方与生产工艺组织生产、产品未按标准进行出厂检验等。

2.经营环节

  进货查验和索证索票制度不落实、销售来源不明或假冒的保健食品;产品的标签说明书不符合规定,经营场所有非法宣传广告或资料,通过非法会议或讲座等形式推销产品,产品含非法添加物质等。

  (五)化妆品方面

1.生产环节

根据线索特别是要充分利用投诉举报线索,在农村、城乡结合部、县域结合部等重点区域,企业外租的厂房、车间、仓库以及城镇临时建筑、出租民房等重点场所,排查非法生产“黑窝点”;生产许可新政全面实施后未获新证的原持证企业可能继续从事生产的风险;护肤类生产企业可能非法添加禁用原料及超量使用限用原料生产祛痘、祛斑、面膜类化妆品的风险;持证生产企业生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品,擅自变更已注册或备案产品配方进行生产等风险;产品标签标识内容特别是擅自宣称特殊用途化妆品功效、名称和标识不符合法规标准规定的风险。

2.经营使用环节

销售非法产品的风险,包括非法使用药品、非法自制化妆品、假冒伪劣化妆品、监管部门公示的不合格产品、无批准文号国产化妆品、无批准文号进口化妆品等。销售的宣称美白及祛斑祛痘类、面膜类产品可能非法添加禁用原料及超量使用限用原料的风险,必要时对可疑产品进行监督抽验。销售来源不可追溯产品的风险。虚假宣传如宣传资料存在夸大功能、明示或者暗示具有医疗作用的风险。

(六)安全生产方面

在机关和直属单位开展办公用房、宿舍、实验室、教学楼、图书馆、库房、配电室等重点部位安全和建筑施工安全、汛期安全、消防安全、保卫安全、水电暖安全、车辆安全、单位周边交通安全、危险化学品管理等关键环节的风险隐患排查;在食品药品生产加工企业开展涉及液氨、白酒、酒精、食用油等易燃易爆物质及相应罐体和附属设备使用及管理情况排查,易燃、易爆材料和器材使用及管理情况排查,特别是突出对大量使用液氨制冷的食品储存、加工企业和面粉、淀粉等粉尘爆炸危险企业进行风险隐患排查

三、方法及步骤

本次食品药品安全风险隐患大排查大整治工作主要采取日常巡查、专项抽检、飞行检查、风险研判、明查暗访、专项检查、专项执法等手段,按照“隐患排查、重点整治、巩固提升”等工作程序开展,切实做到边排查、边研判、边整治、边督查。

(一)全面排查(7月15日至8月15日)。一是督促企业自查,各食品药品生产经营企业按照本方案的要求开展全面细致的自查自纠和隐患排查,对排查出的问题列出清单,落实整改措施;二是强化排查,各级食品药品监管部门要集中时段、集中力量,在日常检查、专项检查、飞行检查、抽检监测、执法检查和明查暗访中,深入食品药品生产经营企业或单位开展食品药品安全风险隐患排查,结合舆情监测、投诉举报等工作,深挖区域性、行业性的风险隐患;三是加强督查,各市(州)局要对辖区内的规模以上食品生产经营企业和药品生产、批发企业以及县(市、区)食品药品监管部门工作开展情况进行20%比例的检查。

(二)集中整治(8月15日至9月15日)。对排查出的风险隐患逐一进行认真分析和综合评估,确定隐患性质、产生原因、影响范围、发展态势等情况,有针对性地提出全面、有效的整治措施,建立工作台帐,明确治理的责任部门、责任人及工作期限,落实治理措施,依法整改消除一批重大安全隐患,坚决防止发生食品药品重大安全事故。切实保持对违法犯罪行为的高压态势,要实行联合执法、集中整治,关闭取缔一批非法违法生产经营单位,严厉惩处一批非法违法单位,要强化“两法衔接”,严格追究违法犯罪分子刑事责任。期间,省局将组织11个督导组对全省21个市(州)有关工作开展情况进行指导和督查。

(三)巩固提升(9月15日至10月15日)。对重点区域和企业隐患整改落实情况进行“回头看”,对已责令停产整顿、关闭取缔的生产经营单位逐一复查。对排查整治工作进行全面总结,对发现的共性问题制订完善相关管理制度,对典型经验做法及时进行总结推广,推动建立保障食品药品安全的长效机制。

四、工作要求

(一)强化组织领导。各级要从讲政治、顾大局的高度充分认识本次风险隐患大排查大整治工作的重要意义,时刻绷紧安全稳定这根弦,坚决避免麻痹大意。要高度重视,严密组织,切实把各项任务分解到人、落实到位。省局成立食品药品安全隐患大排查大整治工作领导小组,鞠波局长任组长,各分管领导任副组长,相关处室和直属单位为成员,省局办公室具体负责全省隐患排查组织协调工作。各市(州)局要结合实际,成立专门工作机构,制订细化工作方案,分解落实工作责任,确保工作不走过场,取得实效。

(二)突出工作重点。要结合实际,协调组织全省系统食药相关部门、技术机构、执法单位,按照职责分工,既要逐一对照本方案明确的排查内容进行排查整治,更要对当地重点行业以及事故多发、易发区域和重点产品加大排查整治力度,切实做到排查不留死角、不留盲区,整治不留后患,特别是事关群众切身利益、可能影响社会稳定的隐患和苗头性问题,要及时了解情况,及时有效处置。

(三)严格考核问责。各市(州)局要及时报送大排查大整治工作信息,在7月12日前报送《工作方案》,排查整治期间每月底报送《食品药品安全隐患大排查大整治工作统计表》(附件1),10月10日前报送全面工作总结和汇总表。省局相关处室和直属单位按照职能分工负责各自领域排查整治工作,加强督促指导和信息收集统计,10月10日前报送各领域排查整治工作总结。联系人:杨高辉,电话:028-86694532 邮箱:254719890@qq.com。省局将本项工作纳入年终目标绩效考核和有关考评,对及时发现隐患、避免重大事件和风险发生的,将视情况给予通报表扬,对因隐患排查和整治不到位,导致发生较大以上突发事件的,将依法依纪严肃追究有关人员的责任。


附件:

1.食品药品安全隐患大排查大整治工作统计表2.省局食品药品安全隐患大排查大整治工作督导分组.docx



原文链接:http://www.scfda.gov.cn/CL2434/126089.html
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