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首部《运动营养食品生产审查方案》发布(附解读)

庶正康讯 2017-7-17  

7月17日,北京食药监官网发布《运动营养食品生产审查方案(试行)》(下称《审查方案》),这是第一部运动营养食品准入规范性文件。

庶正康讯将《审查方案》要点摘录如下——

  • 《审查方案》要求申请材料及食品生产许可证附页中应注明具体的产品名称和生产加工工艺相同或相近的类别名称。如企业申请的产品为一种粉状(需冲调后食用)的补充能量类运动营养食品,其生产加工工艺同固体饮料相同或相近,则申请材料和生产许可证附页中如下标注“运动营养食品 补充能量类(具体产品名称) (生产工艺同固体饮料)”

  • 对于运动强度的界定,2011年国家体育总局出版的《运动健身指南》,其中“中等强度=60%-70%最大心率;高强度=70%~80%最大心率;最大心率=220-年龄(岁)”。不同运动项目达到中、高强度的时间不同。

  • 《审查方案》要求运动营养食品不得以分装方式生产只生产运动营养食品的大包装且不生产运动营养食品最终销售包装不予许可

  • 《审查方案》明确,运动营养食品添加剂的使用可参照GB 2760中相同或相近产品允许使用的品种和使用量。“相同或相近产品”是指与运动营养食品的主要原料、产品形态和生产工艺与相同或相近。

  • 《审查方案》中要求企业应具备研发能力,配备专职的研发人员,建立研发管理制度。同时对产品配方的合规性、安全性、以及营养素的稳定性进行论证和评价,并保留相关的材料和记录。

  • 《审查方案》按照《食品安全国家标准 运动营养食品通则》(GB24154-2015)规定的产品形态,划分为固态类、半固态类和液态类,对不同类别的生产车间及清洁作业区、基本的生产工艺、生产设备及要求规定了具体的要求。

  • 《审查方案》对运动营养食品的标签要求除了满足《食品安全国家标准 运动营养食品通则》(GB24154)相应的条款内容,特别要求“在标签中注明食品添加剂使用参照相同或相近的类别名称”、“不能做任何功能声称”,便于日常监督管理。

详见《方案》全文及解读——

北京市运动营养食品生产审查方案(试行)

一、适用范围

本方案中所称运动营养食品指为满足运动人群(指每周参加体育锻炼3次及以上、每次持续时间30min及以上、每次运动强度达到中等及以上的人群)的生理代谢状态、运动能力及对某些营养成分的特殊需求而专门加工的食品。

运动营养食品的申证类别为特殊膳食食品,运动营养食品生产许可类别、类别编号、类别名称、品种明细及执行标准等见表1。

本方案应与《食品生产许可审查通则》结合使用,仅适用于北京市运动营养食品生产许可审查工作。仅有包装场地、工序、设备,没有完整的生产条件,不生产运动营养食品最终销售包装产品的,不予生产许可。

本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本方案。

二、生产许可条件审查

企业对提交的申报材料的真实性、一致性负责。

(一)管理制度

1.进货查验记录制度

(1)所用原料不应使用世界反兴奋剂机构禁用物质,使用既是食品又是药品的物品、新食品原料的要对供应商的上游原料、生产环境和生产工艺可能带入的风险进行评估与控制。运动营养食品中主要添加的原辅料、营养素、包材,其质量要求应符合附件1的要求。

(2)制定主要原料供应商的管理制度、审核制度。对乳清蛋白、大豆蛋白、低聚糖、果糖、肽类等主要原料及食品营养强化剂供应商的审核内容至少包括:供应商的住所、资质证明文件、质量安全标准、检验报告;供应商是生产企业的还应审核其原辅料采购控制能力、生产过程控制能力、设备设施条件、检验能力、不合格品管控能力,对主要原辅料的生产商或者供应商的质量管理体系进行现场评估,并形成现场质量审核报告。

(3)采用进口原辅料的生产企业,应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、质量标准、每批原辅料出入境检验检疫部门出具的相关合格证明材料。

2.生产过程控制制度

生产过程需符合相应食品类别卫生规范或生产规范的要求。

(1)应制定清场管理制度。各生产工序在生产结束后、更换品种或批次前,应对现场进行清场并进行记录。清场工作包括剩余物料的处理,中间品、成品的处理,废弃物的处理,生产用具的处理,外包工序的清场。记录内容包括:工序、品名、生产批次、清场时间、检查项目及结果等,清场负责人及复查人应在记录上签名,同时对清场的结果进行物料平衡的验证。

(2)应制定清洁管理制度。各生产工序在生产结束后、下次生产前,对车间环境、设备设施、工服和人员进行清洁、验证并记录。记录内容包括:清洁对象、清洁方式、清洁频次、清洁验证方法及要求等。

(3)应制定食品添加剂使用制度。运动营养食品生产过程中食品添加剂的使用,应按照申请书中注明的相同或相近食品类别在《食品安全国家标准食品添加使用标准》(GB 2760)中允许使用的食品添加剂种类和使用量。

3.出厂检验记录制度

产品出厂检验应依据食品安全标准规定的所有检验项目进行逐批检验,检验项目和涉及的检验方法参见附件2。不能自行检验的项目,应委托具有合法资质的检验机构进行检验,并出具检验报告。自行检验的项目,企业应每年至少1次对出厂项目的检验能力进行验证。

4.研发管理制度

企业应建立研发机构,并配备研发人员。

(1)研发机构应具备研发的能力并制定完善的研发制度及流程。

(2)研发机构对新产品的研发,应包括对产品合规性、生产工艺、质量安全和营养方面的综合论证,产品配方应保证运动人群的安全,满足营养需要。并保留完整的论证文件等资料。

(3)企业应对产品配方及维生素、微量元素等营养素的均匀性、稳定性、安全性进行跟踪评价。

(二)人员要求

应配备具有相关专业和经验的食品安全管理人员、研发人员、检验人员、生产管理人员与技术人员,须经过专业培训,经企业考核合格后上岗。企业负责人和食品安全管理人员,应有食品或相关专业本科以上学历,并具有3年以上食品工作经历。生产管理人员、技术人员应有食品或相关专业专科以上学历,并具有3年以上相关工作经历。研发人员应有食品、运动营养及相关专业本科以上学历,掌握食品工艺、营养和质量安全等相关专业知识。从事产品检测的人员应具有食品、化学或相关专业专科以上的学历,或者具有10年以上食品检测工作经历。

(三)生产场所要求

1.生产车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区,按照产品形态分类,生产车间及清洁作业区具体划分见表2。

2.企业应定期对清洁作业区进行空气质量监测,并对检测能力进行验证。在工艺设备安装完毕或重大改造后应对清洁作业区的空气洁净度进行监测,符合要求后方可投入生产。清洁作业区的动态空气洁净度要求和监控按表3进行。

(四)设备布局与工艺流程

生产设备的配备应与产品加工工艺相符,按照相同或相似食品形态类产品应具备生产工艺相适应的生产设备。


三、试制产品检验

企业所申报运动营养食品的产品,提供试制食品的检验合格报告,检验项目应包含《食品安全国家标准运动营养食品通则》(GB 24154)标准以及企业标准、法律法规及相关部门公告规定的全部项目。

四、其他

(一)企业应定期对质量管理体系的运行情况进行自查,保证其有效运行,每年向所在区食品药品监督管理部门提交自查报告。质量管理体系的自查内容至少包括:企业资质、产品变化情况;采购进货查验落实情况;生产过程控制情况;出厂检验落实情况;不合格品管理情况;研发管理情况;标签标注符合性情况;信息化追溯系统建立情况;投诉举报处理情况;食品安全隐患排查及食品安全事故处置情况。

(二)企业应提交标签符合性的承诺

运动营养食品的标签应符合《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签》(GB13432)的规定。同时标签中应在主要展示面标示“运动营养食品”及所属分类,并在标签中注明食品添加剂使用参照相同或相近的类别名称。如果有不适宜人群,应在标签中标识;对于添加肌酸的产品应在标签中标示“孕妇、哺乳期妇女、儿童及婴幼儿不适宜食用”。运动营养食品的标签不能做任何功能声称,营养声称应符合《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签》(GB13432)的规定。

附件


抄送:国家食品药品监督管理总局食监一司,市卫生计生委。

北京市食品药品监督管理局办公室

2017年7月11日印发

《北京市运动营养食品生产审查方案(试行)》解读

为促进运动营养食品产业发展,保障食品安全标准有效实施,规范运动营养食品生产活动,根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号)、《食品生产许可审查通则》(食药监食监一〔2016〕103号)等相关法律法规及规范性文件的规定,北京市食品药品监督管理局组织制定并发布了《北京市运动营养食品生产审查方案(试行)》(以下简称《审查方案》)。现就有关问题解读如下:

一、《审查方案》制定的主要依据是什么?

主要依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号)等法律法规,以及《食品生产许可审查通则》(食药监食监一〔2016〕103号)和《食品安全国家标准 运动营养食品通则》(GB 24154—2015)、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》(GB 14881—2013)等规范性文件和食品安全国家标准。

二、《审查方案》与《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》的关系是什么?

《审查方案》是在《食品生产许可管理办法》和《食品生产许可审查通则》等食品生产许可管理体系框架下制定的。《审查方案》应与《食品生产许可审查通则》结合使用,其对生产场所、设备实施、设备布局与工艺流程、研发管理、进货查验管理、生产过程控制、食品添加剂管理、出厂检验、标签标识等内容进行了细化和补充,为规范运动营养食品企业和食品生产许可审查提供了技术支撑,确保运动营养食品生产许可和监管落实到位。

三、《审查方案》适用范围、许可类别及品种包括哪些?

运动营养食品的生产许可分类为特殊膳食食品,其类别名称为:其他特殊膳食食品,类别编号为3003,包括补充能量类、控制能量类、补充蛋白质类、速度力量类、耐力类、运动后恢复类。要求申请材料及食品生产许可证附页中应注明具体的产品名称和生产加工工艺相同或相近的类别名称。如企业申请的产品为一种粉状(需冲调后食用)的补充能量类运动营养食品,其生产加工工艺同固体饮料相同或相近,则申请材料和生产许可证附页中如下标注“运动营养食品 补充能量类(具体产品名称) (生产工艺同固体饮料)”。

四、运动营养食品定义中“运动强度中等及以上”如何界定?

对于运动强度的界定,2011年国家体育总局出版的《运动健身指南》,其中“中等强度=60%-70%最大心率;高强度=70%~80%最大心率;最大心率=220-年龄(岁)”。不同运动项目达到中、高强度的时间不同。

五、“仅有包装场地、工序、设备,没有完整的生产条件,不生产运动营养食品最终销售包装产品的,不予生产许可”如何理解?

此条款要求运动营养食品不得以分装方式生产,只生产运动营养食品的大包装且不生产运动营养食品最终销售包装不予许可。

六、《审查方案》对进货查验有哪些要求?

运动营养食品主要靠营养补充的手段在一定程度上有助于运动人群提高运动能力,其本质与兴奋剂完全不同。为了保证运动营养食品的安全性、保护消费者身体健康,运动营养食品的原辅料不得添加世界反兴奋剂机构禁用物质(国家体育总局2016年第25号公告《2016年兴奋剂目录公告》)。对既是食品又是药品的物品、新食品原料要进行风险评估与控制。根据运动营养食品特性,其主要原料为乳清蛋白、大豆蛋白、低聚糖、果糖、肽类及营养素。要求企业制定供应商的管理制度、审核制度。对主要原辅料的生产商或者供应商的质量管理体系进行现场审核。

七、对于生产过程控制有哪些重点要求?

运动营养食品的形态多样,其生产工艺与其他食品种类相同或相似,生产过程需符合相应食品类别卫生或生产规范。如某种运动营养食品的生产工艺与糖果工艺相同,其生产过程也要符合《食品安全国家标准 糖果巧克力生产卫生规(GB 17403-2016)。某种运动营养食品的生产工艺与固体饮料工艺相同,其生产过程也要符合《食品安全国家标准 饮料生产卫生规范》(GB 12695-2016)。

为防止运动营养食品与其他食品交叉混型,特别要求制定清场、清洁管理制度,要求各生产工序在生产结束后、更换品种或批次前,应对车间内机器设备、工器具、墙壁地面进行清场清洁并记录,并对清场结果进行物料平衡的验证。

八、《审查方案》对食品添加剂的使用是如何要求的?

运动营养食品添加剂的使用可参照GB 2760中相同或相近产品允许使用的品种和使用量。“相同或相近产品”是指与运动营养食品的主要原料、产品形态和生产工艺与相同或相近,例如某种运动营养食品与固体饮料类产品相似,其可以使用GB2760分类系统中固体饮料及其子类中的允许使用的食品添加剂;如果某种运动营养食品与糖果、饼干或果冻较为相似,则可以使用相应类别食品中允许使用的添加剂。企业要制定添加剂管理制度,同时在生产许可申请材料中要注明。

九、出厂检验如何要求?

《审查方案》中要求企业应依据食品安全标准规定的所有检验项目进行逐批检验,企业需具备一定的自检能力,不能自行检验的项目,应委托具有合法资质的检验机构进行检验,并出具检验报告。自行检验的项目,企业应每年至少1次对出厂项目的检验能力进行验证。

十、《审查方案》对研发有哪些要求?

《审查方案》中要求企业应具备研发能力,配备专职的研发人员,建立研发管理制度。同时对产品配方的合规性、安全性、以及营养素的稳定性进行论证和评价,并保留相关的材料和记录。

十一、《审查方案》对生产场所、设备布局、工艺流程如何要求?

《审查方案》按照《食品安全国家标准 运动营养食品通则》(GB24154-2015)规定的产品形态,划分为固态类、半固态类和液态类,对不同类别的生产车间及清洁作业区、基本的生产工艺、生产设备及要求规定了具体的要求。

十二、《审查方案》对运动营养食品的标签有哪些要求?

《审查方案》对运动营养食品的标签要求除了满足《食品安全国家标准 运动营养食品通则》(GB24154)相应的条款内容,特别要求“在标签中注明食品添加剂使用参照相同或相近的类别名称”、“不能做任何功能声称”,便于日常监督管理。如某种运动营养食品的食品添加剂按照固体饮料使用,在产品标签上应注明“产品中食品添加剂按照GB2760固体饮料类别使用”



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