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哈药同泰获准5款备案保健食品 AD、E、铁叶酸、锌、硒

庶正康讯 2017-9-4  
庶正说


备案制度执行,保健食品行业来到新的起跑线。一方面,管理制度变革将激发产业投资;另一方面,产品高度同质化也将导致竞争加剧,这种新格局将敦促企业更加重视产品差异化的科学研究。


9月1日,黑龙江省局连发两期保健食品备案公告,获准五款备案保健食品。据悉,黑龙江省食品药品监督管理局于5月11日正式启动国产保健食品备案工作,8月31日完成了首个保健食品品种备案,发放该省首张保健食品备案凭证食健备G201723000010


药企获准“五连号”备案保健食品

据庶正康讯了解,该五款产品的备案人均为哈药集团黑龙江同泰药业,备案号为食健备G201723000010~14(五连号),对应的备案保健食品名称分别为自然妈妈®锌软胶囊(1-3岁)、自然妈妈®维生素E软胶囊、自然妈妈®硒软胶囊、自然妈妈®维生素A维生素D软胶囊(1-6岁)、自然妈妈®铁叶酸软胶囊(孕妇、乳母)。

据哈药集团黑龙江同泰药业官网显示,公司于2006年1月组建,是哈药集团医药有限公司的子公司,位于黑龙江省密山市连珠山镇星光工业园区,占地面积4万多平。公司拥有符合GMP要求的标准化生产车间集片剂、硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、粉剂、贴剂类制造,一类医疗器械、二类医疗器械;保健食品;QS食品;化妆品,口服液等多品种、多剂型,是一家生产、研发、销售能力的综合制药企业。公司OTC类品种目前分为40余个系列,200多个规格的产品。销售网络遍及全国30多个省市,OTC队伍凭借品牌和品类优势,已与300家以上全国百强连锁建立了战略同盟,使产品有效覆盖到了20多万家零售药店。

全国各省获准备案保健食品已达14款

依据保健食品备案号一般格式(“食健备G”+年份+省级行政区代码+获准流水号)推算,截止至9月1日,全国各省获准备案保健食品已达14款。此前庶正康讯曾报道广东、山东两省分别公布三款备案保健食品,备案号分别为食健备G201744000001、食健备G201744000002(注转备)、食健备G201737000003。剩余六款备案保健食品暂未对外公布。

保健食品备案实行网上申报,备案人需登录全国统一的保健食品备案管理系统,并依照法定程序、条件和要求,将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料网上提交给食品药品监督管理部门,无需备案申请人提交任何纸质资料,产品备案后网上自动生成备案号,备案申请人可通过网络系统自行打印备案凭证,无需监管部门制证,实现了全程无纸化办理,备案申请人无需往返监管部门即可完成备案工作。

据悉,CFDA坚持依法管理、科学管理、“放管服”相结合、改革与整顿并重、社会共治原则,进一步推进保健食品审评审批和备案管理制度改革,采取“公开申请、公开论证、公开结果”的方式,从维生素矿物质原料、单一原料配方和同质化配方三个层面递进式逐步扩大原料目录范围,推进和放开产品备案管理,逐步形成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局。不过,庶正康讯创始人王大宏表示,备案制将加剧保健食品的同质化,也把企业的科技创新"逼上梁山"。


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庶正康讯 技术法规部(2017.09.02)

责编|陈白雪





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