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2016年北京市食品药品安全白皮书发布

北京药监 2017-9-21  

  2017年9月21日,市食品药品安全委员会办公室、市食品药品监督管理局发布《北京市食品药品安全状况报告(2016年)》(食品药品安全白皮书),这是2013年本市食品药品监管体制改革以来首次向社会公开食品药品安全状况报告。白皮书全面回顾了近年来监管成效,详细总结了2016年食品药品安全状况,提出了下一阶段的工作思路和措施。通过白皮书发布,增加了食品药品监管的透明度,更加有利于全社会进一步了解本市食品药品安全情况。

  2013年以来监管成效突出

在全国率先建立统一权威高效食药监管体系 基层基础工作不断夯实  2013年全面整合5部门监管职责,组建市食品药品监管局,创新设置“垂直+分级”的食品药品监管新体制,实现统一监管和执法力量下沉、监管全面覆盖,在全国率先完成食品药品监管体制改革任务,改革的成果得到国务院领导充分肯定。市食品药品监管局组建后,始终把工作重心向基层倾斜,人员、装备和经费保障优先配置基层。目前,基层一线执法人员与机关人员配备比例已达到7:3;持续提升基层监管所管理水平,示范所和达标所达250个,占基层所总量77.4%;2016年基层所办理的行政处罚案件、处理的投诉举报数量占到了全系统的60.8%和90%。”

 以法治思维方式,从源头控制食药安全风险 针对新业态及监管标准存在的空白,先后制定并颁布了《北京市食品生产许可管理办法》等一系列规范性文件,启动《北京市食品安全条例》修订,开展《北京市医疗器械监督管理办法》立法调研。

  行政执法流程更加规范、透明  制定食品药品行政处罚程序规定实施细则等文件,明确执法各环节岗位职能,统一工作标准、执法文书,规范行政处罚载量标准,执法全过程有迹可循。形成权力清单和责任清单并向社会全面公开。

实施专业化食品药品监管 本市3500余名食品药品监管人员中45岁以下的占66.2%,本科以上学历的占90%以上,硕士研究生以上学历近1/4,其中包括一支771人的专业化食品药检查员队伍,呈现高素质、专业化、年轻化的特点。创新设置由区政府统一招录、食品药品监管部门统一管理的食品药品安全监察员队伍,共计1700余人。

  本市整合了食品检验检测机构,药品、医疗器械、保健食品、化妆品审评认证机构,食品药品化妆品风险监测机构,组建了信息中心、互联网监测中心和市、区两级政务服务中心,16个区建立了食品药品安全监控中心,323个街道(乡镇)全部设置了食品药品快检室,在社区建立了2000个食品药品安全监测点。

  不断完善市、区两级药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件和安全风险监测、评估和预警机构。目前每年药品不良反应监测报告数每百万人达700份以上,医疗器械不良事件监测报告数每百万人达250份以上,超过世界卫生组织的推荐标准。

 推荐智慧型食品药品监管  通过数据中心和网络平台建设,形成较为完备的食品药品数字监管体系,建立适应“互联网+”时代的智慧监管模式,提升部门行政效率,优化网上办事和业务处理流程。在全国率先组建食品药品互联网监测中心,开发了全国首个食品药品互联网监测平台及电子取证实验室,为打击违法行为提供技术保障。

实施六大创新监管举措 一是积极推动建立京津冀食品药品协同监管机制,探索建立京冀食用农产品产销协作机制,试行进京畜产品屠宰加工企业目录制管理,推进北京市药品生产企业在河北省沧州市北京医药产业园异地设厂。牵头组织了多部门参与、京津冀协作的跨区域、大范围、一体化食品安全突发事件应急演练。

二是积极推进食品药品质量追溯体系建设,实现来源可追、去向可查、责任可究,对问题产品实施主动召回。2013年以来,共有52家食品生产企业主动召回75个不安全产品,25家药品生产企业主动召回27个问题产品,10家医疗器械企业主动召回14个问题产品。

三是积极完善食品药品安全风险监测机制,出台《药品上市后安全风险评估和管理办法》,制定医疗器械不良事件监测和再评价配套制度,完善监测抽验工作程序和质量公告发布程序,全面提升对食品药品各类风险的监测、分析、评估、预警能力。2013年以来,共发布43期食品药品消费提醒预警。

四是落实国家药品上市许可持有人制度试点,全面推进仿制药质量一致性评价工作,已有64家企业启动了仿制药质量一致性评价工作。2013-2015年,北京市共获得临床批件366个,获得上市许可新药品种9个;共有29个医疗器械产品被国家食品药品监督管理总局批准为创新医疗器械,其中6个产品取得国家食品药品监管总局的医疗器械产品注册证。

五是加强药品零售环节规范化管理,对5000余家零售药店实施分类管理。启动餐饮服务单位量化分级管理,2015年完成量化评定55250户,量化评定率99.8%。进一步把风险管理应用到食品生产、流通、市场和药品、医疗器械生产、经营环节,2016年全市完成风险分级评价市场主体达11万家。

六是健全监管机制和信用监管制度,强化部门协作机制,发挥行业协会和媒体监督作用,完善举报奖励制度,建立食品药品安全专家委员会,大力开展宣传教育,调动社会各界积极性,构建社会共治格局。

  不断加大行政执法力度,坚决捍卫食品药品安全  全面加强行刑衔接,加大对制售假冒伪劣食品药品违法犯罪行为的打击和惩治力度。2013-2015年办理涉刑案件97件,配合抓获犯罪嫌疑人313人,刑拘209人。

  坚决履行四个服务,圆满完成服务保障任务  2014 -2016年,圆满完成新中国成立65周年庆祝活动、亚太经合组织第22次领导人非正式会议、纪念中国人民抗日战争暨世界反法西斯战争胜利70周年、北京田径世锦赛等一系列重大活动食品药品安全服务保障任务,做到万无一失,实现食品药品安全“零”事件。

  公众满意度逐年上升,食品药品安全保障水平位于全国领先水平

  2013年至今,本市未发生较大食品药品安全事件,市民对食品药品安全的满意度由2014年的近70%,逐年上升到2016年的86.7%。在国务院食品安全委员会组织开展的食品安全工作评议考核中,连续4年处于全国领先水平。


  2016年食品安全形势整体平稳

  一是底数清晰,状况较好

  食品生产企业1283家,主要集中在城市发展新区,东西城区仅有5家,企业布局调整初见成效。2016年食品生产行业实现工业总产值850.7亿元,同比增长4.4%;利润63亿元,同比增长39%;完成利税总额132.8亿元,同比增长19.1%。

  食品流通企业120360家,主要集中在城市功能拓展区,东西城区占比1成多,其中食杂店占比近7成。另有保健食品经营企业9334家,主要分布在大型商场、超市和专营店。

  食品集中交易市场412家,属于全市性、区域性的农产品批发市场24家,新发地等5大批发市场的交易量占北京市场交易量的7成以上。

  餐饮服务单位64120家,小型餐饮单位超4成,朝阳区和海淀区餐饮单位数量位居前列。2016年,北京市餐饮服务业总收入918亿,同比增长4%。

  8成以上农产品来源于外埠  2016年全市食用农产品总成交量的 89.1%来源于外埠。其中来源于外埠的蔬菜、水果占比超过90.0%;来源于外埠的蛋制品、大米、牛肉、冷冻水产品与淡水鱼成交量占比超过80.0%。

  合格率稳中有升  2016年,全市共监测抽检67大类食品(含食品添加剂)8.7万批次,同比增加9.6%;合格率为97.9%,同比提高0.3个百分点。大米、小麦粉、食用植物油、猪肉、蔬菜、豆制品等重点食品监测抽检总合格率98.5%。快速检测6.1万批次,同比增长6.5%,快速检测筛检阳性率为0.8%。抽检保健食品400批次,合格率98.5%。抽检结果显示,北京市场的食品质量状况较好。

  全年仅8起食物中毒,无危重和死亡病例  参照国际经验,集体性食物中毒报告发生率是衡量一座城市食品安全管理水平的重要指标。2016年,仅发生食物中毒情况8起,涉及人数102人,食物中毒报告发生率为0.47例/10万人口,持续控制在较低水平。

  公众满意度调查与上年同期基本持平  今年初,国家统计局北京调查总队、北京市统计局调查结果显示,北京市食品安全形势总体平稳,食品安全状况满意度为86.7%。其中,选择“满意”的被访者比重比上年同期提升4.2个百分点,连续两年攀升。同时,64.2%的被访者表示食品安全状况比上年同期有好转。

  二是强化监管,措施到位

构建全程监管机制  初步建立起 “从农田到餐桌”的全过程食品安全保障体系。建立20家市区两级农产品质量检测机构,打造出一批农业标准化基地,房山区和平谷区被农业部评为第一批国家农产品质量安全区。选择河北省部分县作为产地准出试点单位与新发地市场进行产地准出、销地准入衔接试点;全市推行“农餐对接”“农超对接”“场厂挂钩”“场地挂钩”等产销直挂机制。在批发市场、大型超市、大型社区应用了30项安全生产、绿色防控、物流监控、产品追溯等配套技术,初步实现肉制品、乳制品等食品的信息可追溯。

强化食品风险监测   坚持问题导向,完善食品风险监测工作机制,以食用农产品集中交易市场、城乡结合部和农村市场等为重点区域,以水产品、酒类、畜禽肉、食用油、肉制品、乳制品、儿童食品等高风险品种为重点品种,以农兽药残留、食品添加剂滥用、污染物、致病菌和非法添加等安全性指标为重点项目,开展风险监测工作。全年发布食品安全信息35期。

深化日常监督管理   全年开展日常监督检查47.3万家次,纠正各种违法违规行为2.2万起。先后组织开展了保健食品、畜禽鲜蛋产品和水产品、农村食品和肉制品兽药残留等多项专项治理,净化了市场环境,维护了市场秩序。

加大行政执法力度   全年共立案查处食品(含保健食品)相关违法案件近1.2万件,没收违法所得643万元,罚款1.5亿元。与公安机关密切配合,捣毁制假售假窝点636个,移交司法机关117件,刑拘52人。

开展“明厨亮灶”工作 根据《北京市餐饮服务单位明厨亮灶建设指导意见(试行)》,组织开展餐饮服务业“明厨亮灶”工作,全市千余家餐饮服务单位通过隔断矮墙、透明玻璃幕墙、视频显示等方式,将餐饮食品的加工制作过程向消费者公开,主动接受公众监督,为2017年全市实施“阳光餐饮”工程打下了坚实的基础。

规范网络订餐监管   在全国率先出台《北京市网络食品经营监督管理办法》,利用自主研发的互联网违法案件线索监测系统,实时监测网络订餐平台及平台上的2.4万户北京地区餐饮店铺,网络订餐平台餐饮店铺许可证件公示率由2016年3月几乎为零提升到98.0%以上。

实施无照无证治理   坚持“取缔一批、转型一批、替代一批、疏解一批”,有效压减存量,坚决遏制增量,严厉打击和取缔非法餐饮单位,全市综合治理无照无证餐饮单位2.6万家,超额完成全年任务目标。

强化校园食品监管  首次提出实行食品安全校长负责制,明确学校落实校园食品安全管理的主体责任,层层签订食品安全责任书。全年共检查学校食堂及周边餐饮服务单位12974家次,纠正违规行为843家次,对36家违法行为立案查处,学校及周边食品安全状况得到明显改善。


  2016年药品、医疗器械、保健品和化妆品安全可控

  一是医药产业快速发展,合格率保持高位稳定

药品生产企业220家,共有药品品种3380个,批准文号6223个。其中,化学药品品种1972个,批准文号4058个;中药品种1237个,批准文号1827个;生物制品品种171个,批准文号338个。

医疗器械生产企业982家,持有三类医疗器械注册证书1492个,二类医疗器械注册证书5092个,一类医疗器械备案证书1580个。

化妆品生产企业66家,持有特殊用途化妆品注册证1251个,非特殊用途化妆品备案33072个。

产业保持两位数增长  医药制造业企业工业总产值为814.4亿元,同比增长11.1%;实现利润总额153.5亿元,同比增长16.4%,实现利税总额222.7亿元,同比增长19.7%。医疗仪器设备及器械制造企业工业总产值129.4亿元,同比增长6.1%,利润24.1亿元,同比增长18.0%,实现利税总额31.6亿元,同比增长14.0%。

药品经营企业5389家,同比增长2.0%。其中零售药店5134家,占比95.3%,零售药店中的连锁药店1978家,占比38.5%。平均每万人口零售药店2.5家,按照合理规划布局,满足公众步行15分钟内购药的需求。

注册执业药师6737人,同比增长7.3%,平均每万人约有3名执业药师,另培养农村零售药店药学技术人员共计2002人。每家零售药店均具有执业药师及药学技术人员在岗提供合理用药指导和药学服务。

医疗器械经营企业16063家,包括植入类产品经营企业2652家、无菌类产品经营企业3119家、体外诊断试剂经营企业876家。

化妆品经营企业37443家,包括商场超市3093家,小型日用百货店18266家、美容美发8415家、使用客用装化妆品主体3832家、化妆品专卖店1714家、进口代理企业921家、美甲店776家、电子商务业态426家。

医疗机构制剂室42家,其中三级医疗机构共有制剂室26家,占比61%;共有医疗机构制剂批准文号3451个。

基本药物与社区零差率药品连续7年抽检全部合格 全年完成药品、医疗器械、化妆品抽验约1.4万件。药品抽验共计12884批次,合格率为99.9%,其中基本药物抽验3315批次,连续7年基本药物与社区零差率药品合格率100%;医疗器械抽验共计609批次,合格率95.6%;化妆品抽验共计650批次,合格率99.6%。

药品不良反应报告数量为百万人口721份,医疗器械不良事件报告数量为百万人口293份,数量逐年上升,达到国际先进水平。 药品不良反应和医疗器械不良事件监测系统新增用户2747个,已达到16729个;药品不良反应监测网络覆盖全市药品生产企业、连锁零售药店、一级及以上医疗机构、社区卫生服务中心;医疗器械不良事件监测网络覆盖全部第三类医疗器械生产企业和一级及以上医疗机构;17家化妆品不良反应监测哨点医院正式开展上报工作。

违法广告呈骤降趋势 全年共受理药品、医疗器械等广告申请2779件,核发广告批准文号1696个,驳回广告申请404件;对1822件外埠企业在京媒体发布广告进行了备案。违法广告数量呈骤降趋势,由2013年的1346条,2014年的829条,2015年的315条,下降到2016年的8条。

  二是全面强化监管,促进产业发展

疏解非首都功能,优化产业布局   注重推动医药产业供给侧结构调整,选定在河北省沧州渤海新区设立北京医药产业园,集中承接北京市原料药等产业转移,首批签约入园企业达53家,2016年7月底核发首张生产许可证和GMP证书。

优化审评审批,促进医药创新   全年纳入优先审查程序的药品品种5个;取得国家食品药品监督管理总局批准的药物临床试验批件535个;新增药品批准文号37个。在新上市品种中,“金花清感颗粒”是北京市政府紧急启动针对甲型H1N1流感疫情科技攻关项目的中医药科技成果。共有3家企业4个品种纳入药品上市许可持有人制度试点。共有8个医疗器械产品被国家食品药品监督管理总局批准为创新医疗器械,共有9个医疗器械产品被北京市食品药品监督管理局批准为创新医疗器械。

深化日常监管,实施质量规范   在全国率先出台了《药物临床试验机构日常监督检查标准》,填补了国内药物临床试验日常监督检查标准的空白。在全国率先组织开展了医疗器械临床试验数据真实性监督抽查工作。全市药品生产经营企业全部通过了新版GMP、GSP认证;无菌、植入性医疗器械生产企业和其他第三类医疗器械生产企业均已符合GMP要求,共有5292家医疗器械经营企业已通过GSP检查。组织监督检查药品、医疗器械、化妆品生产经营企业22931家次。

加大查处力度,震慑违法行为   全年查处药品、医疗器械、化妆品案件1543件,罚没款金额合计4311.6万元;4家生产企业被责令停业整顿、3家生产企业被吊销许可证,捣毁制假售假窝点28个,移交司法机关27件,刑拘158人。

开展专项治理,维护市场秩序   开展了药品流通领域违法经营行为集中整治、中药饮片和疫苗使用环节专项整治、网上违法违规销售含麻黄碱类复方制剂专项整治、医疗器械“五整治”专项行动“回头看”、无菌和植入性医疗器械专项检查等行动,有效防控了区域性系统性安全风险。

开辟绿色通道,保障儿童用药    出台《北京市药品注册优先审查办法》,将儿童等特殊人群临床急需用药纳入绿色通道;共批准26个儿童用医疗机构制剂在23家医院调剂使用,占申请总数的90%以上,有效补充了儿童临床用药需求。


  食品药品安全监管展望

  全面贯彻习近平总书记两次视察北京重要讲话精神,按照北京市第十二次党代会重大决策部署,牢牢把握首都城市战略定位,顺应破解超大型城市人口聚集、经济活跃、需求复杂、风险互嵌等结构性难题的伟大历史进程,综合运用精细化管理理念与方法,以新一代互联网技术为基础,从程序化、标准化、智能化 3 个维度探索食品药品安全精细化管理新路径,通过精治、共治、法治、体制机制创新,不断提升监管效能。

全方位创建国家食品安全城市   在西城区、顺义区率先、通过食品安全示范区考评后,东城区、海淀区、丰台区、石景山区、通州区积极申报考评,加速推进整市创建工作。

进一步推进京津冀协同监管  在京津冀食用农产品产地准出、销地准入产销衔接机制试点基础上,扩大供应企业目录制管理成果,全力保障首都市民“菜篮子”质量安全。

深化药品医疗器械领域改革   全面落实国家食品药品监督管理总局12项先行先试政策,优化药品医疗器械审评,加快推进药品上市许可持有人制度试点,推进仿制药一致性评价。

完善应急处置和服务保障工作   举全力、高标准做好党的十九大等重大活动食品药品安全服务保障工作,确保万无一失。提前做好2019年中国北京世界园艺博览会、2022年北京-张家口冬季奥运会等重大活动服务保障准备工作。

全面提升行刑衔接工作水平    推进执法重心下沉,构建基层公安派出所与基层食药所联合执法模式。实施食品药品领域涉刑案件公安机关、检察院早介入、早协调、早侦办。

实现食品药品安全社会共治    进一步完善全市2000个食品药品监测点,在全市200个社区建立食品药品基层联络站,组建万名食品药品安全义务监督员、信息员、志愿者队伍。

加快推进“阳光餐饮”工程    推进餐饮服务单位食品安全信息公开和食品加工操作过程可视化,引导社会各界参与评价和监督。到2019年,“阳光餐饮”工程基本覆盖全市各类餐饮服务单位。

创建“放心肉菜示范超市”  对肉菜实行源头严防、过程严管、风险严控,着力培育一批“放心肉菜示范超市”,提升食用农产品质量安全水平,让市民放心消费,安心消费。



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