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重磅!CFDA或下放保健食品延续注册审批决定职能

庶正康讯 技术法规部 2017-11-3  

11月3日,CFDA官网发布《国家食品药品监督管理总局关于修改〈保健食品注册与备案管理办法〉的决定(征)》(下称《决定》)。

保健食品变更、延续注册审批决定职能或下放

据庶正康讯技术法规部获悉,《决定》的起草说明中明确,总局拟将由国家食品药品监督管理总局作出的特殊食品变更注册和延续注册审批决定(含国产和进口),授权由国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出

《保健食品注册与备案管理办法》三条款修订

另据悉,《决定》将针对《保健食品注册与备案管理办法》的第十六条第一款、第三十二条第二款及第三十八条进行较大幅度的修订

“对未在证书有效期届满前6个月提出保健食品延续申请的拟给予适当的救济途径,明确申请人可在有效期届满前提出延续注册申请;但延续注册申请受理后,原注册证书有效期届满时,企业应停止生产,待作出准予注册决定后方可恢复生产。食品药品监督管理部门应当自受理之日起6个月内作出是否准予延续的决定。”

详见新旧条款对比——

第十六条第一款

旧:审评机构应当组织对申请材料进行审查,并根据实际需要组织查验机构开展现场核查,组织检验机构开展复核检验,在60个工作日内完成审评工作,并向国家食品药品监管管理总局提交综合审评结论和建议。

新:审评机构应当组织审评专家对申请材料进行审查,并根据实际需要组织查验机构开展现场核查,组织检验机构开展复核检验,在60个工作日内完成审评工作,并向国家食品药品监管管理总局提交综合审评结论和建议。

第三十二条第二款

旧:获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录,并符合相关技术要求,保健食品注册人申请变更注册,或者期满申请延续注册的,应当按照备案程序办理。

新:已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的,保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续;未在有效期届满6个月前申请延续,且在注册证书有效期内的,保健食品注册人可以申请延续注册,但延续注册申请受理后,原注册证书有效期届满时,企业应停止生产,待作出准予注册决定后方可恢复生产。因法律法规和食品安全标准变化,产品不符合新的规定的,保健食品注册人应当及时补充完善符合新法规要求的相关材料

第三十八条

旧:接到保健食品延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在保健食品注册证书有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的,视为准予延续注册。

新:审评机构组织对保健食品变更注册或者延续注册申请材料进行审查,按照第三十六条和第三十七条的规定,作出准予注册或者不予注册的决定,并应当自作出决定之日起10个工作日内,由受理机构向注册申请人发出保健食品注册证书或者不予注册决定

保健食品注册人在有效期届满6个月前提出延续注册申请的,审评机构应当在保健食品注册证书有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的,视为准予延续注册。

保健食品注册人未在有效期届满6个月前申请延续,但在注册证书有效期内申请延续的,审评机构应当自受理之日起6个月内作出是否准予延续的决定

附件:国家食品药品监督管理总局关于修改《保健食品注册与备案管理办法》的决定(征)起草说明

2016年2月26日,国家食品药品监督管理总局发布了《保健食品注册与备案管理办法》(以下简称《办法》),自2016年7月1日起正式实施。《办法》实施一年来,总局先后制定发布了《保健食品注册审评审批工作细则》《保健食品备案工作指南》等一系列配套的规范性文件,建立和完善了保健食品注册与备案管理的法规制度框架,为规范保健食品注册与备案管理工作打下了坚实的基础。

当前,为深入贯彻落实党中央、国务院关于行政审批制度改革、简政放权的要求,切实提高注册审评审批工作效率,总局拟将由国家食品药品监督管理总局作出的特殊食品变更注册和延续注册审批决定(含国产和进口),授权由国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出

同时为便利和服务注册申请人,促进产业健康可持续发展,对未在证书有效期届满前6个月提出保健食品延续申请的拟给予适当的救济途径,明确申请人可在有效期届满前提出延续注册申请;但延续注册申请受理后,原注册证书有效期届满时,企业应停止生产,待作出准予注册决定后方可恢复生产。食品药品监督管理部门应当自受理之日起6个月内作出是否准予延续的决定

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庶正康讯 技术法规部 (2017.11.03)

责编|陈白雪



原文链接:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0782/216307.html
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