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CFDA重点实验室开始申报啦!29项证明材料一个不能少

食药总局 2017-11-27  

总局办公厅关于组织开展国家食品药品监督管理总局重点实验室申报工作的通知

食药监办科〔2017〕159号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,各有关单位:

为推进重点实验室建设,满足我国食品药品创新发展和科学监管的战略需求,根据《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》(食药监科〔2017〕86号,以下简称《管理办法》),现将组织开展国家食品药品监督管理总局重点实验室申报工作有关事项通知如下:

一、申报条件

(一)依托单位须在中华人民共和国境内依法成立并能够独立承担法律责任。具备所申报相应领域的检验检测资质,并且具有相应的质量管理和科研管理部门。依托单位为高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构时,还应当有与重点实验室研究方向相关的硕士和博士学位点。

(二)拥有开展研究所需的实验场所,原则上依托单位实验室总面积不低于5000平方米,重点实验室总面积不低于1000平方米,并相对集中。

(三)拥有开展研究所需的国内先进水平的科学研究试验设备、仪器装备及配套设施等,原则上依托单位仪器设备原值不低于3000万元,重点实验室仪器设备原值不低于2000万元。

(四)主管部门、地方政府和依托单位能够提供较好的条件保障,近三年投入的经费不低于6000万元,并对拟申请重点实验室的研究领域投入能力建设和科研经费,其中食品类投入不低于2000万元,药品类、医疗器械类、化妆品类投入均不低于1000万元。

(五)依托单位和重点实验室应符合《管理办法》其他相关规定。

二、申报方式

(一)2017年12月11日起,各依托单位可以开始向所在省(区、市)的省级食品药品监督管理部门提出申请,提交申请函和《国家食品药品监督管理总局重点实验室申请书》(参见《管理办法》附件2,简称《申请书》)。《申请书》一式15份(勿用塑料封面),需加盖依托单位、主管部门公章。

(二)省级食品药品监督管理部门负责对申报材料进行初步核查,并将初步核查通过的《申请书》及《国家食品药品监督管理总局重点实验室申请初步核查意见表》加盖公章,报重点实验室管理办公室秘书处。

三、申报要求

(一)各依托单位应按照《管理办法》中的评定条件和分类设置意见规定的领域进行申报,要突出优势和特色,使实验室成为集中依托单位优势资源、代表相关领域最高研究水平的科技创新型、示范型、标杆型的综合性重点实验室。

(二)依托单位应如实填报《申请书》,并按照要求提供证明材料(见附件2);联合申请时,由依托单位负责汇总、核实各单位材料。

(三)各省级食品药品监督管理部门要严格把关,对照申报材料逐项核查,保证申报材料的真实性、准确性和可溯源性,优中选优,选择龙头型、引领型的一流实验室报送。

总局将根据食品、药品、化妆品、医疗器械领域的监管和创新需要,定期组织评定。

四、联系方式

(一)申报咨询:

重点实验室管理办公室秘书处

联系人:王青、毛歆

电 话:010-53851479,53851360

科技标准司检验机构指导处

联系人:贾璇

电 话:010-88330993

(二)申报材料受理:

重点实验室管理办公室秘书处

地址:北京市大兴区华佗路31号(邮编102629)

联系人:王青、毛歆

电 话:010-53851479、53851360

食品药品监管总局办公厅

2017年11月23日

附件:申报重点实验室需提供的有关证明材料

1.依托单位资质情况需提供法人证明、硕士和博士学位点授权书(适用依托单位为高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构)、检验资质证书及附表等证明文件复印件。

2.依托单位投入需提供主管部门、地方政府和依托单位等给予支持、筹资建设、资金批复的文件和建设方案复印件等。

3.人员结构。需提供实验室人员名单,包括姓名、性别、单位、出生年月、职称、研究方向或专业等主要信息,并提供人员在职证明、职称证明等相关材料复印件。

4.重点实验室主任。需提供重点实验室主任个人情况介绍,以及职称证明、学术成果、学术任职证明等相关材料复印件。

5.学术委员会委员。需提供学术委员会委员名单,包括姓名、性别、单位、出生年月、职称、研究方向等主要信息,并提供委员在职证明、职称证明、身份证明等相关材料复印件。

6.学术委员会主任。需提供重点实验室学术委员会主任个人情况介绍,以及职称证明、学术成果、学术任职证明等相关材料复印件。

7.主要学术带头人。需提供主要学术带头人情况介绍,以及职称证明、学术成果、学术任职证明等相关材料复印件。

8.实验室团队。需提供相应的人才证书、创新团队证书等相关证明材料复印件。

9.国家级、省部级项目及经费。需提供项目或课题立项书首页、承担单位页、人员页等相关证明材料复印件。

10.合作研究课题及经费。需提供课题立项书首页、承担单位页、人员页等相关证明材料复印件。

11.科技奖励。需提供奖励证书等相关证明材料复印件。

12.标准制定修订。需提供牵头或参与制定修订的标准文本、委托协议书首页、单位和人员信息页等相关证明材料复印件。

13.补充检验方法和快检方法制定修订。需提供补充检验方法和快检方法文本、委托协议书首页、委托协议书单位和人员信息页等相关证明材料复印件。

14.论文、专著。需提供杂志或专著封面、目录页、文章首页、人员信息页等相关证明材料复印件。

15.专利及其他知识产权。需提供授权书等相关证明材料复印件。

16.主要代表性学术成就。需提供代表性成果说明和相关证明材料。

17.发现系统性、区域性潜在隐患及风险预警能力。需提供相关说明性文字材料和证明材料复印件。

18.指导和承担检验检测任务需提供检验检测任务合同或委托书等的首页、主要内容页和盖章页等相关证明材料复印件,如获过表彰,还需提供获表彰的证明材料复印件。

19.复检或复验能力和水平。需提供复检机构资格证明材料复印件。

20.重大活动技术保障。需提供省级及以上监管部门出具的加盖公章的证明材料或其他相应证明。

21.应急检验检测能力。需提供相应级别监管部门出具的加盖公章的证明材料、相关检验任务报告书复印件或其他相应证明。

22.承担监管重点任务情况。需提供相应级别监管部门出具的加盖公章的证明材料、相关检验检测任务报告书复印件或其他相应证明。

23.科研成果转化应用。需提供省级及以上监管部门出具的加盖公章的证明材料或相关证明文件。

24.面向社会开放情况。需提供参与大型科研仪器协作平台证明文件、设置开放性科研课题任务证明文件。

25.学术组织任职。需提供人员学术任职证书复印件。

26.学术交流。需提供会议通知、邀请函、会议报告集首页、目录页、报告页等相关证明材料复印件。

27.技术咨询和技术服务。需提供技术合同、培训邀请函、成果登记书等相关证明材料复印件。

28.推进社会共治。需提供会议通知、邀请函、会议报告集首页、目录页、报告页等相关证明材料复印件。

29.管理办法》中规定的其他材料

国家食药监管总局官网(2017.11.27)

附录:2017’中国营养健康产业广东系列活动完全日程(11月28日~12月1日)

责编|陈白雪



原文链接:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0852/217468.html
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