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山东省下放药品保化品销售证明办理事项

山东药监 2017-12-20  

山东省食品药品监督管理局关于下放药品化妆品保健食品销售证明办理事项的通知

各市食品药品监督管理局:

   根据省委办公厅、省政府办公厅《关于深化放管服改革进一步优化政务环境的意见》(鲁办发〔2017〕32号)要求,为更加方便我省药品化妆品保健食品生产企业产品出口,决定原由省食品药品监管局(以下简称省局)办理的“药品销售证明”“化妆品出口销售证明”“保健食品出口销售证明”下放到市级食品药品监管局(以下简称市局)办理。现就有关要求明确如下:

   一、“药品销售证明”所指药品是国家食品药品监督管理局正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液,其它类药品按有关规定执行。“化妆品出口销售证明”所指化妆品是取得相应产品批准文号或备案证明文件的化妆品。“保健食品出口销售证明”所指保健食品是取得相应产品批准文号或备案证明文件的保健食品。

  二、严格按规范办理相关证明出具工作

  (一)申请出具药品销售证明书的企业应为我省取得药品GMP证书的合法药品生产企业,未取得药品GMP证书的品种不予办理。出具证书工作应严格执行国家食品药品监督管理局《关于印发<出具“药品销售证明书”若干管理规定>的通知》(国药监安(2001) 225号)要求,并提供以下材料(“药品销售证明书申请表”“药品销售证明书”FSC和COPP两种格式式样见附件1):

  1.药品销售证明书申请表;

  2.药品生产批准证明文件、药品生产许可证、药品GMP认证证书、工商企业营业执照;

  3.国家食品药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书。

  4.申请人不是法定代表人本人的,应当提交法人授权委托书。

  若进口国需要国家食品药品监督管理总局出具“药品销售证明书”,由省食品药品监管局转报食品药品监管总局办理。

  (二)申请出具化妆品出口销售证明的企业应为我省化妆品生产企业,并提供以下材料(“化妆品销售证明书申请表”“化妆品销售证明书”式样见附件2):

  1.化妆品销售证明书申请表;

  2.加盖企业公章的企业资质证明文件、生产许可证明文件、产品批准文号或备案证明文件;

  3.申请人不是法定代表人本人的,应当提交法人授权委托书。

  (三)申请出具保健食品出口销售证明的企业应为我省保健食品生产企业,并提供以下材料(“保健食品出口销售证明书申请表”“保健食品出口销售证明文件”式样见附件3):

  1.保健食品出口销售证明申请表;

  2.加盖企业公章的企业资质证明文件、生产许可证明文件、产品批准(备案)文号证明文件;

  3.申请人不是法定代表人本人的,应当提交法人授权委托书。

  三、出具药品化妆品保健食品销售证明工作属于公共服务事项,各市局应根据本通知规定,做好下放事项的承接和公共服务事项清单等的调整工作,明确岗位职责,严格办理时限,并予公示。药品化妆品和保健食品销售证明的出具工作,应在正式受理之日起十五个工作日内完成。同时,各市局应建立出口情况台账和档案,每年6月30日和12月31日前将本年度产品出口情况台账分别上报省局药化生产监管处和食品监管一处。

  四、出口药品化妆品保健食品生产企业应保证所出口的产品符合出口国要求,在出口过程中所发生的一切法律责任,由该企业承担。

  五、出口药品化妆品保健食品生产企业提供虚假证明,骗取、伪造“药品销售证明书”“化妆品销售证明书”“保健食品出口销售证明文件”,所发生的法律责任事故由该企业承担,并依照相关法律法规追究法律责任。

  六、各市局出具药品化妆品保健食品销售证明书工作自2018年1月1日起实施。

  省局联系人:

  药化生产监管处 赵炎;联系电话:0531-88592655

  食品监管一处 王正凤;联系电话:0531-88592572


  附件:1.药品销售证明书申请表及证明书格式

  2.化妆品销售证明书申请表及证明书格式

  3.保健食品出口销售证明申请表及证明书格式

  山东省食品药品监督管理局

                              2017年12月19日



原文链接:http://www.sdfda.gov.cn/art/2017/12/20/art_3546_189650.html
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