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江苏省发布2016年度度统计年报

江苏药监 2017-12-19  

一、生产和经营许可情况

(一)食品生产和经营许可情况

1.食品生产许可情况

截至2016年11月底,全省共有食品生产许可证11855张,食品添加剂生产许可证455张;共有食品生产企业10040家,获证食品添加剂生产企业443家。

2.食品经营许可情况

截至2016年11月底,全省共有食品经营许可证728897件,其中食品销售459926件,餐饮服务234181件,单位食堂34790件。

  图1     2016年全省食品经营许可情况图      单位:件

(二)保健食品生产许可情况

截至2016年11月底,全省共有保健食品生产许可证90件。

 (三)药品生产和经营许可情况

1.药品生产许可情况

截至2016年11月底,全省共有原料药和制剂生产企业376家。2016年,药品生产企业数量以及原料药和制剂企业数量均有减少,这是因为生产企业许可证换证期间,一些企业由于未通过GMP认证,暂不具备换证条件而暂缓换证。

2.药品经营许可情况

截至2016年11月底,全省共有药品经营许可证持证企业26122家,其中法人批发企业344家、非法人批发企业30家;零售连锁企业289家,零售连锁企业门店14295家;零售单体药店11160家。

  图2  2010-2016年全省药品经营企业情况     单位:家

(四)医疗器械生产和经营许可情况

1.医疗器械生产许可情况

截至2016年11月底,全省实有医疗器械生产企业2187家,其中:可生产一类产品的企业661家,可生产二类产品的企业1219家,可生产三类产品的企业307家。

  图3   2011-2016年全省医疗器械生产企业数量变化情况    单位:家


  2.医疗器械经营许可情况

截至2016年11月底,全省共有二、三类医疗器械经营企业18700家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业10286家,仅经营三类医疗器械产品的企业3343家,同时从事二、三类医疗器械经营的企业5071家。

(五)化妆品生产许可情况

截至2016年11月底,共有化妆品生产企业246家。

二、注册审批情况

(一)药品注册情况

  2016年全省共受理新药临床申请100件,新药生产申请3件;受理仿制药生产申请59件,药品补充申请1113件;受理国产药品包装材料注册申请121件,再注册申请63件,补充申请75件。

  2016年省局共批准直接接触药品的包装材料和容器补充申请78件。

(二)医疗器械注册情况

2016年,全省共批准境内第一类医疗器械备案2277件,境内第二类注册医疗器械680件,批准境内第二类延续注册医疗器械799件。

三、广告审批和查处情况

  2016年,全省共审批药品广告2062件,其中,异地备案1118件;向工商行政管理部门移送违法药品广告3617件。

  2016年,全省共审批医疗器械广告1039件,向工商行政管理部门移送违法保健食品广告397件。

  2016年,全省共审批保健食品广告958件,向工商行政管理部门移送违法保健食品广告227件。

四、投诉举报情况

  2016年全省共受理食品相关投诉举报49178件,立案2204件,结案1809件。 受理药品投诉举报5894件,立案219件,结案248件。受理医疗器械投诉举报1985件,立案64件,结案62件。受理保健食品投诉举报3040件,立案处理37件,结案33件。受理化妆品投诉举报231件,立案处理44件,结案52件。

  图4      2016年各市投诉举报受理情况     单位:件

 五、案件查处情况

  2016年全省共查处食品案件5396件,涉及物品总值2914.41万元,罚款13236.02元。责令停产停业41户次,吊销许可证7件,查处无证148户,捣毁制假窝点30个,移送司法机关124件。

  2016年全省共查处药品案件1343件,查处药品案件涉及物品总值1999.48万元,药品案件移交司法机关170件,刑事处罚33人。

  2016年全省共查处药品包装材料案件7件,涉及物品总值26.71万元。

  2016年全省查处医疗器械案件438件,涉及物品总值768.92万元。

  2016年全省共查处保健食品案件69件,涉及物品总值43.9万元,罚款172.99万元,取缔(查处)未经许可生产经营2户,移交司法机关11件,刑事处罚9人。

  2016年全省共查处化妆品案件161件,涉及物品总值458.13万元,罚款311.30万元,责令停产停业3户。

  注:[1]本报告数据来源于《食品药品监督管理统计报表制度》。数据报告期为2015年12月1日至2016年11月30日。

[2]医疗器械生产许可情况:既生产一类产品又生产三类产品的企业,统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业,企业总数仅计一家。

[3]医疗器械经营许可情况:同时经营二类和三类的企业在统计时分别计入各自类别。



原文链接:http://www.jsfda.gov.cn/xxgk/xxgkml/201712/t20171219_1374984.html
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