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准入专题|保健食品企标备案指南(北京)

庶正康讯 技术法规部 2017-12-21  

12月15日,北京食药监局官网发布“保健食品企业标准备案指南专题”,专题包含六项问答,可协助生产企业解决在北京地区办理保健食品企标备案过程中遇到的各种难题。

1、保健食品批准证书中申请人名称或地址与营业执照不一致能否进行该产品的企业标准备案?

答:申请人应当先到国家食品药品监督管理总局办理申请人名称或地址的变更。申请人办理企业标准备案时,应提供变更申请的受理通知书复印件以及申请人或地址变更的工商部门证明文件复印件,符合企业标准备案要求即可备案。

2、配方中含有何首乌的保健食品企业标准备案应注意哪些内容?

答:根据《食品药品监管总局办公厅关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知》(食药监办食监三〔2014〕137号)的规定:保健食品中生何首乌每日用量不得超过1.5g,制何首乌每日用量不得超过3.0g,此前批准超过此用量的产品,下调至此规定用量;保健功能包括对化学性肝损伤有辅助保护功能的产品,应取消该保健功能或者配方中去除何首乌。企业应自发文之日(2014年7月9日)起3个月内按照有关规定提出相关变更申请。

针对配方中含有何首乌(或制何首乌)的产品,申请人进行企业标准备案时,应提供产品配方及食用方法,并附经过计算确定何首乌(或制何首乌)每日用量符合规定的说明。配方不符合要求的,应提交国家总局针对该产品何首乌用量下调或去除的变更批件,方可办理备案。

3、保健食品企业标准备案申请人应当在什么时候来办理企业标准延续备案?

答:申请人应当在备案有效期届满20个工作日前办理延续备案手续,即在有效期届满日一个月之前办理。逾期未办理延续备案手续的,视为自动放弃延续备案,该企业标准备案号在有效期届满后予以注销。

4、申请人进行保健食品企业标准备案时应该注意哪些方面?

答:一、提交的备案资料中第九项为“保健食品注册时由国家有关部门批准并留存的申报资料中所附的产品质量标准及技术要求”,并非首次备案时批准的企业标准,而是产品注册、技术转让、变更、再注册时经原卫生部或国家食药总局审评并根据审评意见修改过后定稿的质量标准及技术要求。

二、申请人在登录北京市市食药局网站企业端进行备案信息填报时应注意下载最新的模板,并按照模板的格式进行企标编写。

三、应注意产品的批准证书是否在有效期内,如果已过有效期或者在办理过程中已过有效期的,应当提交该产品申请再注册或者延续注册时的受理通知书。

四、注意保健食品批准证书中大肠菌群指标的数值及检测方法,若与GB 16740-2014不一致,应当及时在具有法定资质的检验机构(通过食品检验CMA认证)补做该产品一个批次的大肠菌群检测试验,并提供检测报告。

5、企业标准编号和备案号的编号原则是什么?

答:企业标准编号:Q/(企业代号)(空格)(四位顺序号)J-(四位年号),例如:Q/BJAB 0001J-2016

备案编号:(北京市行政区划代码前两位)(四位顺序号)J-(四位年代号),例如:110179J-2016

6.保健食品批准证书持有者为河北某企业,拟在北京生产,是否可以到北京办理企业标准备案?

答:按照《北京市保健食品企业标准备案办法(试行)》第五条的规定──本市国产保健食品批准证书持有者拟从事该产品生产前,应当按照本办法第三条的规定,向市药监局进行保健食品企业标准备案,非本市保健食品批准证书持有者不在我局备案范畴之列。

庶正康讯 技术法规部(2017.12.21)


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责编|陈白雪




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