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注册支招!教你写「无标准」保健食品原料质量要求

庶正康讯 2018-1-3  
庶正说

营养健康产业是受政策影响较大的产业,法律法规的变化会对市场的竞争格局、利益结构发生冲击。如果抓住这个机遇,企业就能长驱直入,反之就可能掉进陷阱

编者注:「无标准」保健食品原料一般指代“原料无国家标准、地方标准、行业标准的情况”。

1月2日,CFDA保健食品审评中心官网发布《参考涉及合成、发酵等工艺的硫酸软骨素等六种保健食品原料的食用安全性依据,应从哪些方面控制此类原料质量?》,针对原料无国家标准、地方标准、行业标准的情况,分别明确硫酸软骨素、盐酸/硫酸氨基葡萄糖、褪黑素、铬酵母、吡啶甲酸铬、柠檬酸亚铁等6种保健食品常用原料涉及合成、发酵等工艺条件下的食用安全性依据及质量控制要求。至此,CFDA经过一年多不懈的努力,保健食品的注册审评标准化又向前迈进一大步。

保健食品注册审评标准化历程(2016年底~2018年初)

2016年12月,《保健食品注册申请服务指南》正式发布,针对产品技术要求中的“原辅料质量要求”有如下明确规定——

  • 应提供全部原辅料的质量要求,说明质量要求的来源和依据。

  • 质量要求为国家标准、地方标准、行业标准的,应列出标准号和标准全文。

  • 质量要求为企业标准的,应列出标准全文。

  • 质量要求内容一般包括原料名称(对品种有明确要求的,应明确其具体品种和拉丁学名)、制法(包括主要生产工序、关键工艺参数等)、组成、提取率(得率)、感官要求、一般质量控制指标(如水分、灰分、粒度等)、污染物(铅、总砷、总汞、溶剂残留等)、农药残留量、功效成分或标志性成分、微生物等。内容缺项,应说明原因。

2017年1月,CFDA保健食品审评中心针对产品说明书和技术要求应补充完善的内容有了新要求,并以”银杏提取物“为例,明确了针对提取物类原料的具体指标要求。

2018开年,CFDA保健食品审评中心进一步针对原料无国家标准、地方标准、行业标准的情况,明确6类保健食品常用原料的质量要求建议,这是对《保健食品注册与备案管理办法》及相关配套文件的进一步落实。

官方支招!6类「无标准」保健食品原料质量要求建议

参考涉及合成、发酵等工艺的硫酸软骨素等6种保健食品原料的食用安全性依据,应从哪些方面控制此类原料质量?

《保健食品注册与备案管理办法》及其配套文件规定:无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料,应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据。

为贯彻执行现行技术审评要求,就近期技术审评中发现的无适用国家标准、地方标准、行业标准的涉及合成、发酵等工艺生产的硫酸软骨素等6种保健食品原料,我中心组织专家咨询会,对注册申请人提交的这些工艺条件下食用安全性依据及质量控制要求进行了研讨。现将相关情况发布如下,供保健食品注册申请时参考。  

硫酸软骨素

【工艺及主要成分简述】硫酸软骨素(Chondroitin sulfate),是动物软骨组织经预处理(去除肌肉和油脂)、碱提取、经符合GB2760的酶制剂酶解、脱色、沉淀、精制、干燥、粉碎制得的硫酸化链状粘多糖,主要由N-乙酰半乳糖胺(2-乙酰胺-2-脱氧-β-D-吡喃半乳糖)和D-葡萄糖醛酸组成,作为保健食品原料主要以钠盐形式存在。

【食用安全性依据】在国内,在保健食品中使用的硫酸软骨素原料以及《中华人民共和国药典》收录猪软骨来源的硫酸软骨素钠,在保健食品和药品领域已有多年的安全使用历史。

在国外,自2003年以来,硫酸软骨素钠作为膳食补充剂原料在美国已有多年的安全使用历史。《美国药典》中“膳食补充剂”项收录的硫酸软骨素钠来源为陆地来源和鲨鱼来源。《欧洲药典》中收录的硫酸软骨素钠来源为陆地来源和海洋来源。美国及欧盟使用的硫酸软骨素钠与我国的原料来源、制备工艺等基本相似。

【原料质量要求建议】原料“硫酸软骨素”应规范为“硫酸软骨素钠”。原料质量要求中应明确原料来源,猪软骨来源的硫酸软骨素钠应符合《中国药典》规定。除比旋光度外,其他动物软骨来源的硫酸软骨素钠应参照《中国药典》的质控要求。

盐酸/硫酸氨基葡萄糖

【工艺及主要成分简述】盐酸/硫酸氨基葡萄糖(Glucosamine hydrochloride/ sulfate),是以虾壳、蟹壳等经酸、碱处理制得的甲壳素(N-乙酰基-2-脱氧-β-D-葡萄糖聚合物),经符合GB2760的盐酸/硫酸水解、脱色、浓缩、结晶、干燥制成。

【食用安全性依据】在国内,盐酸氨基葡萄糖已列入国家药品标准第16册WS1-XG-028-2001。在药品和保健食品领域已有多年的安全使用历史。

在国外,自2003年以来,盐酸/硫酸氨基葡萄糖作为膳食补充剂原料在美国已有多年的安全使用历史。美国使用的盐酸/硫酸氨基葡萄糖与我国的原料来源、制备工艺等基本相似。

【原料质量要求建议】盐酸氨基葡萄糖应符合国家药品标准第16册WS1-XG-028-2001;除水解用酸、含量指标、比旋光度等指标外,硫酸氨基葡萄糖应参照盐酸氨基葡萄糖的质量要求。

褪黑素

【工艺及主要成分简述】褪黑素(Melatonin)系以丙二酸二乙酯、丙烯腈为原料经加成反应的产物经蒸馏、氢化、偶合、环化、开环、脱羧、酰化、精制、干燥制得。

【食用安全性依据】我国保健食品监管法规规定,褪黑素每日摄入量不得超过3mg,且纯度不得低于99.5%。褪黑素在我国保健食品领域已有多年的安全使用历史。

在国外,褪黑素已在《美国药典》膳食补充剂项下收录。我国保健食品使用的褪黑素工艺、质控要求与《美国药典》膳食补充剂项下收录内容相似。

【原料质量要求建议】应符合国家局关于褪黑素类保健食品注册审评规定。

铬酵母

【工艺及主要成分简述】铬酵母(chromium yeast)系以食品加工用酵母(酿酒酵母)、含三价铬的培养基(糖蜜、磷酸二氢胺、三氯化铬)经种子培养、发酵罐发酵、离心、干燥、过筛、分装制得。

【食用安全性依据】在国内,2005年发布的《营养素补充剂申报与审评规定》(试行)将铬酵母作为铬营养素补充剂的化合物来源,每日摄入量为15~150微克/天(以铬计);作为功能性原料,每日摄入量不得超过250微克/天。在保健食品领域已有多年的安全使用历史。

在国外,2012年11月欧洲食品安全局(EFSA)认为,在总铬每日摄入量不超过WHO制定的250微克/天的条件下,铬酵母作为食物原料是安全的。

【原料质量要求建议】原料“富铬酵母”应规范为“铬酵母”。六价铬不得检出,且铬含量、污染物、微生物等有关安全指标应符合类属食品原料以及保健食品申报审评规定。

吡啶甲酸铬

【工艺及主要成分简述】吡啶甲酸铬(Chromium picolinate)系以甲基吡啶氧化成的吡啶甲酸与三价铬化合物络合产物经纯化、分离、干燥制成,化学式为C18H12CrN3O6。

【食用安全性依据】在国内,2005年发布的《营养素补充剂申报与审评规定》(试行)将吡啶甲酸铬作为铬营养素补充剂的化合物来源,每日摄入量为15~150微克/天(以Cr计);作为功能性原料,每日摄入量不得超过250微克/天(以Cr计)。在保健食品领域已有多年的安全使用历史。

在国外,欧盟(EC)No238/97将吡啶甲酸铬列入新食品配料。2012年11月欧洲食品安全局(EFSA)认为,在总铬的每日摄入量不超过WHO制定的250微克/天的情况下,吡啶甲酸铬作为新食品配料是安全的。

【原料质量要求建议】六价铬不得检出,含水量不得超过4%,且吡啶甲酸铬含量、污染物等有关指标应符合保健食品申报审评规定。

柠檬酸亚铁

【工艺及主要成分简述】柠檬酸亚铁(Ferric citrate)系柠檬酸钠与硫酸亚铁或柠檬酸与铁屑反应制成,化学式为FeC6H6O7。

【食用安全性依据】在国内,2005年发布的《营养素补充剂申报与审评规定》(试行)将柠檬酸亚铁作为铁营养素补充剂的化合物来源,且已列入GB 14880作为营养强化剂。在食品和保健食品领域已有多年的安全使用历史。

在国外,JECFA对包括柠檬酸亚铁在内的含铁化合物进行了安全性评价,制定了组PMTDI为0.8mg/Kg体重。美国FDA 21 CFR第184部分已将柠檬酸亚铁列入“属于一般公认为安全物质(GRAS)”,美国FDA 184.1307c规定其工艺为柠檬酸钠与硫酸亚铁或柠檬酸与铁屑反应制成,两个工艺过程是等效的。

【原料质量要求建议】柠檬酸亚铁含量、污染物等有关指标应符合保健食品申报审评规定。

庶正康讯 技术法规部(2018.01.03)


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责编|陈白雪



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