《中国保健协会网》
由 中国保健协会保健品市场工作委员会 主办 快速导航  工作邮箱登录
首  页 | 行业聚焦 | 工作动态 | 市场监督 | 非常观点 | 媒体曝光 | 市场峰会 | 庶正康讯
政策法规 | 注册申报 | 批件搜索 | 市场调研 | 调研报告 | 展会信息 | 信用评价 | English 


互联网 www.chca.net.cn
中国保健行业历年十大事件 | 销售商俱乐部 | 《保健食品注册与备案管理办法》7月1日施行 保健食品原料目录(第一批)征求意见

政策加持 并购云涌!营养健康产业双轨进阶

医药经济报 2018-1-15  

政策加持下,营养健康这个将成为国民经济重要组成部分的产业,引得资本纷纷入局

编者注:本文最初发表于医药经济报2018年1月15日(星期一)12版,原标题为《保健食品注册与备案管理再进阶》,转载时有删节

保健食品注册与备案管理再进阶

政策加持 并购云涌

文|刘卉

CFDA近日挂网《关于修改〈保健食品注册与备案管理办法〉的决定(征求意见稿)》(下称《意见稿》),公开征求意见截止日期为1月29日。业内认为,2016年推出的《保健食品注册与备案管理办法》不仅缩短了保健食品注册时间,利好产业发展,也使得国内药企进入保健食品行业的成本大大降低。对照已出台的相关规定,此次修订在不少细节上有进一步的完善。

修改与完善

对比2016年7月1日起施行的《保健食品注册与备案管理办法》,《意见稿》有多处修改。比如,将第七条第二款修改为“保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责,主动公开与产品功能相关的科学文献和试验依据,并对提交材料的真实性承担法律责任。在原稿基础上增加了“主动公开与产品功能相关的科学文献和试验依据”的表述。

将第十六条第一款修改为“审评机构应当组织对申请材料进行审查,并根据实际需要组织查验机构开展现场核查,组织检验机构开展复核检验,在60个工作日内完成审评工作,并向食药监管总局提交综合审评结论和建议。去掉了“组织审评专家”的表述。

原第三十二条第一款为“已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的,保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续。《意见稿》在此基础上,增加了“在有效期届满6个月前申请延续,且在注册证书有效期内的,保健食品注册人可以申请延续注册,但延续注册申请受理后,原注册证书有效期届满时,企业应停止生产,待作出准予注册决定后方可恢复生产。还增加了第三十二条第二款:“因法律法规和食品安全标准变化,产品不符合新的规定的,保健食品注册人应当及时申请变更,并补充完善符合新法规要求的相关材料”。

对第三十八条内容修改为:“审评机构组织对保健食品变更注册或者延续注册申请材料进行审查,按照第三十六条和第三十七条的规定,作出准予注册或者不予注册的决定,并应当自作出决定之日起10个工作日内,由受理机构向注册申请人发出保健食品注册证书或者不予注册决定

保健食品注册人在有效期届满6个月前提出延续注册申请的,审评机构应当在保健食品注册证书有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的,视为准予延续注册。

保健食品注册人未在有效期届满6个月前申请延续,但在注册证书有效期内申请延续的,审评机构应当自受理之日起6个月内作出是否准予延续的决定。

在保健食品的标签、说明书的管理方面,现行《保健食品注册与备案管理办法》第五十五条规定,保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能,并声明“本品不能代替药物”。《意见稿》对声明和限定用语做出了进一步规范,将内容修改为保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能,并声明“本品不能代替药物的疾病预防、治疗作用。“未经人群食用评价的,保健功能声称的限定用语应增加“本品仅经动物实验评价”;经人群食用评价的,保健功能声称的限定用语应增加“本品经人群食用评价”。

此外,在第七十四条后增加一条,作为第七十五条:“食品药品监督管理部门制作的保健食品注册电子证书与印制的保健食品注册证书具有同等法律效力。”

审评提效

“本次《意见稿》的修改符合国家对特殊食品监管的工作思路。采访中,庶正康讯市场调研负责人陈白雪告诉记者。

在她看来,一是简政放权,提高注册审评审批工作效率。特别是第三十二条、三十八条对于保健食品延续注册申请的时间限制进行了放开,同时落实了将变更注册和延续注册审批决定下放给审评中心。值得一提的是,对第十六条第一款的修改,将原先要求的“组织审评专家”改为“组织”,意味着将审评专家从繁杂的重复审评、再注册和变更工作中释放,得到更加高效的利用。申请企业的效率也将大幅提升。

二是明确保健食品的基本定位,更加强调科学性。比如,第七条第二款要求主动公开文献和试验依据,第五十五条要求产品标注针对实验的限定用语等,体现了国家科学引导保健食品消费的思路。

未来注册企业或有所减少

“《保健食品注册与备案管理办法》带来政策红利,将使市场由原来的单一注册制迈入注册与备案的双轨制时代,并明确‘保健食品名称不得含有虚假、夸大或者绝对化,明示或暗示预防、治疗功能等词语’”。天士力集团健康保健品投资总经理魏炜表示,宽进严管将促进行业洗牌与规范,对整个市场价值提升有重要促进。

“《保健食品注册与备案管理办法》实际新的注册系统以及备案系统上线运行是在去年,同时国产保健食品备案下放到省局进行。陈白雪补充道,目前国产保健食品备案热情高涨,截止2017年底,企业备案的国产产品近270余个;进口保健食品备案也在如火如荼地开展,很多进口品牌已从观望期进入备案准备期。

此外,由于注册产品对于产品科学性的要求更严,功能评价方法也在调整中,企业投入的各项精力会更多;部分使用频率较高的原料未来有纳入备案原料目录的可能,预计未来选择注册的企业会有所减少。

并购风起云涌

随着《关于修改〈保健食品注册与备案管理办法〉的决定(征求意见稿)》、《保健食品备案工作指南(试行)》、《关于进一步加强保健食品监管工作的意见(征求意见稿)》等文件出台,业界普遍认为,国内保健食品行业监管日益收紧,产业发展将在有序的形势下步入快车道。

据不完全统计显示,刚刚过去的2017年,A股和港股上市公司中,涉及保健领域的大型并购超过了10起。在上市公司中,多家企业均通过收购、兼并等途径拓展了公司海内外布局。

比如华润三九2017年9月公告,拟3.794亿元收购山东圣海保健品有限公司65%股权。记者获悉,华润三九于2017年初正式成立大健康事业部,将从主流保健品类、在核心治疗领域基础上延伸的健康产品、利用中药材资源开发的补益类中药和药食同源的中药材三个方向发展并完善产品线。目前公司已完成布局的领域,预计陆续有新品面市。

“目前来看,营养健康产业是投资风口。”中国保健协会市场工作委员会秘书长王大宏在接受媒体采访时表示,“目前我国营养健康产业的零售规模大约是4000亿元至5000亿元。我们可以乐观设想,大约5年以后,零售规模有望达到2万亿元,10年以后甚至有望达到4万亿元,比肩制药产业。这个眼下的小行业以后可能成为国民经济的大产业。我们看到了这样的前景,企业、资本同样看得到,因此纷纷入局营养健康产业。”

医药经济报(2018.1.15)




本站转载文章版权属原作者,如有版权疑问请致电010-83505145-212
中国保健协会市场工作委员会 © 2005-2018 版权所有 不得转载 E-mail:xiehui@chca.net.cn 传真:(86)10 83505146
地址:北京右内72号 万博商厦902室 电话:(86)10 83505146(调研业务、信息产品) 83502445(准入咨询) 83504221(协会事务) 83501235(公关事务)
工信部备案号:京ICP备13005185号 北京网聚无限提供网络带宽 公安网监备案号:京公网安备110102006241