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婴配食品将启动强制备案 禁止委托加工

庶正康讯 2018-1-30  
庶正说

保健食品注册与备案的双轨并行,或为特殊食品中的其他门类提供可参考的管理模式“范本”。同时,中国现行的特殊食品管理制度在当前世界范围内属“中国独创”,或对未来中国乃至世界范围的特殊食品准入产生深远影响。


1月30日,国家食药监管总局 (CFDA) 与国务院法制办联合针对《婴幼儿配方食品备案管理办法》(下称《备案办法》) 公开征意。

作为与保健食品并行的一类特殊食品,婴幼儿配方食品的管理模式或许要效仿保健食品,试图升级为“注册+备案”的“双轨制”。

本文第一时间摘录《备案办法》的内容要点如下,供相关联的营养健康企业参考,提前应对。

“婴幼儿配方食品”的概念界定

《备案办法》第二十四条明确,婴幼儿配方食品是指有关食品安全国家标准中规定的婴儿配方食品和较大婴儿和幼儿配方食品,即以乳类及乳蛋白制品和/或大豆及大豆蛋白制品为主要原料,加入适量的维生素、矿物质和/或其他成分,仅用物理方法生产加工制成的液态或粉状产品。适用0-36月龄正常婴幼儿食用,其能量和营养成分能够满足0-36月龄婴幼儿的正常营养需要”

已获准的“婴幼儿配方乳粉产品配方”无需单独备案

“婴幼儿配方食品”的概念涵盖了“婴幼儿配方乳粉产品配方”,不过后者无需单独备案。对此,《备案办法》第十三条明确,“国家食品药品监督管理总局按照《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》批准婴幼儿配方乳粉产品配方注册、变更注册、延续注册后,将本办法第八条所需材料,通过信息化手段与婴幼儿配方乳粉生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门共享,视为备案。婴幼儿配方乳粉生产企业不再提交备案材料。婴幼儿配方乳粉产品配方注册号视为备案号,不再发放备案号”

强制备案

《备案办法》第十五条规定,“婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等事项向食品药品监督管理部门备案的,不得组织生产”。

备案管理职权下放至省级药监

《备案办法》第四条规定,“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内婴幼儿配方食品生产企业的婴幼儿配方食品备案工作,并组织市、县级食品药品监督管理部门开展备案企业的监督管理工作”。

四类情形不予备案

《备案办法》第十八条规定不予备案的四类情形,分别为“(一)以分装、委托加工方式生产婴幼儿配方食品的;(二)同一企业用同一配方生产不同品牌婴幼儿配方食品的;(三)使用牛初乳原料或在0—6月龄段产品中使用香精香料的;(四)法律法规规定的其他不应予以备案的情形”

备案时限

《备案办法》第九条明确,“食品药品监督管理部门收到备案材料后,备案材料符合要求的,应当在5个工作日内予以备案;不符合要求的,应当一次性告知需补正相关材料”。

产品标签及说明书的依据

《备案办法》第十四条明确,婴幼儿配方食品的产品标签和说明书要求参照《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则(试行)》执行

《备案办法》其他要点

《备案办法》第八条规定了生产企业申请婴幼儿配方食品备案需提交的材料包括,(一)婴幼儿配方食品备案信息表;(二)生产企业主体资质证明文件;(三)原辅料(食品原料、食品添加剂)的质量安全标准;(四)产品配方研发报告;(五)标签和说明书样稿原辅料中有复配原料、复配食品添加剂的,要列明组成。

第二十五条规定,“婴幼儿配方食品备案登记号的格式为:婴配备+2位省、区、市代码+4位年号+3位企业顺序号+4位产品顺序号”。

以下为征求意见稿全文▼


婴幼儿配方食品备案管理办法(征求意见稿)

发布部门: CFDA 征意期: 01-30至03-01

第一章 总则

第一条 为规范婴幼儿配方食品备案工作,保证婴幼儿配方食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内实行婴幼儿配方食品的备案及其监督管理,适用本办法。

第三条 生产婴幼儿配方食品的企业应当依照本办法规定的程序、条件和要求,将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等材料,提交食品药品监督管理部门存档、公开、备查。

第四条 国家食品药品监督管理总局负责监督指导各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的婴幼儿配方食品备案工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内婴幼儿配方食品生产企业的婴幼儿配方食品备案工作,并组织市、县级食品药品监督管理部门开展备案企业的监督管理工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内备案婴幼儿配方食品的监督管理工作。

第五条 婴幼儿配方食品备案工作,应当遵循科学、公开、公平、便民、高效的原则。

第六条 婴幼儿配方食品生产企业应当对提交备案材料的真实性、完整性、合规性负责,并承担相应的法律责任。

第七条 国家食品药品监督管理总局鼓励各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门将婴幼儿配方食品备案工作与婴幼儿配方食品生产许可工作同步开展。

第二章 程序和要求

第八条 生产企业申请婴幼儿配方食品备案时,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交下列材料:

(一)婴幼儿配方食品备案信息表;

(二)生产企业主体资质证明文件;

(三)原辅料(食品原料、食品添加剂)的质量安全标准;

(四)产品配方研发报告;

(五)标签和说明书样稿

原辅料中有复配原料、复配食品添加剂的,要列明组成

第九条 食品药品监督管理部门收到备案材料后,备案材料符合要求的,应当在5个工作日内予以备案;不符合要求的,应当一次性告知需补正相关材料

第十条 食品药品监督管理部门应当对备案信息存档备查,发放备案号,并在备案后15个工作日内将备案信息向社会公布。

第十一条 省级食品药品监督管理部门、婴幼儿配方食品生产企业及其日常监督管理部门应当留存备案资料。

第十二条 经食品药品监督管理部门备案的婴幼儿配方食品相关信息发生变化的,其生产企业应当重新备案,备案号不变。

法律法规、食品安全标准及相关规定发生变化的,企业应当及时调整备案内容并重新备案。

第十三条 国家食品药品监督管理总局按照《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》批准婴幼儿配方乳粉产品配方注册、变更注册、延续注册后,将本办法第八条所需材料,通过信息化手段与婴幼儿配方乳粉生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门共享,视为备案。婴幼儿配方乳粉生产企业不再提交备案材料。

婴幼儿配方乳粉产品配方注册号视为备案号,不再发放备案号

第十四条 婴幼儿配方食品的产品标签和说明书要求参照《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则(试行)》执行。

第三章 监督管理

第十五条婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等事项向食品药品监督管理部门备案的,不得组织生产

第十六条 生产婴幼儿配方食品的食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等事项发生变化重新备案的,不得使用原食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等组织生产。

第十七条 参与婴幼儿配方食品备案管理工作的单位和个人,应当保守在备案工作中获知的商业秘密。

第十八条下列情况不予备案:

(一)以分装、委托加工方式生产婴幼儿配方食品的;

(二)同一企业用同一配方生产不同品牌婴幼儿配方食品的;

(三)使用牛初乳原料或在0—6月龄段产品中使用香精香料的;

(四)法律法规规定的其他不应予以备案的情形

第十九条 有下列情形之一的,由予以备案的食品药品监督管理部门取消婴幼儿配方食品备案:

(一)备案材料虚假的;

(二)婴幼儿配方乳粉生产企业食品生产许可证被依法吊销、注销的;

(三)婴幼儿配方食品产品配方等存在安全性问题的;

(四)婴幼儿配方食品生产企业提出取消备案的;

(五)依法应当取消备案的其他情形。

第四章 法律责任

第二十条 婴幼儿配方食品备案违法行为,食品安全法等法律法规已有规定的,依照其规定。

第二十一条 违反本办法第十五条规定的,由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十六条第一款的规定给予处罚。

第二十二条 违反本办法第十六条规定的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处以2000元以上3万元以下罚款。

第二十三条 企业生产的婴幼儿配方食品与备案信息不一致的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处以2000元以上3万元以下罚款。

第五章 附 则

第二十四条 本办法中所指婴幼儿配方食品是指有关食品安全国家标准中规定的婴儿配方食品和较大婴儿和幼儿配方食品,即以乳类及乳蛋白制品和/或大豆及大豆蛋白制品为主要原料,加入适量的维生素、矿物质和/或其他成分,仅用物理方法生产加工制成的液态或粉状产品。适用0-36月龄正常婴幼儿食用,其能量和营养成分能够满足0-36月龄婴幼儿的正常营养需要

第二十五条 婴幼儿配方食品备案登记号的格式为:婴配备+2位省、区、市代码+4位年号+3位企业顺序号+4位产品顺序号

第二十六条 本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第二十七条 本办法自2018年 月 日起实施。

庶正康讯 技术法规部(2018.1.30)




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