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上海食药品生产经营者信用信息管理规定解读

上海药监 2018-2-5  

  1、关于2018年3月1日起施行的《上海市食品药品生产经营者信用信息管理规定》的制定背景和意义?

  答:市食品药品监管局研究制定此项规范性文件,是为了进一步全面贯彻落实食品药品安全“四个最严”的总体要求,深入推进本市食品药品安全信用体系建设工作,积极营造守信受益、失信惩戒、诚信自律的良好社会氛围,强化食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理。制定背景与意义主要包括三个方面:一是全面贯彻落实本市新出台的《上海市社会信用条例》。新法规对完善社会主义市场经济体制、创新社会治理体制、提高全社会信用水平等具有重要意义。制定本规定,有利于结合食品药品监管实际,加强落实《条例》所规定的行政机关公共信用信息主动公开与依申请公开、失信信息事项、行政机关履行行政职责应查询信用信息,以及本市建立行政机关、司法机关、市场主体共同参与的跨部门、跨领域、跨地区的社会信用联合激励和惩戒机制等规定。二是积极推进食品药品安全领域信用体系建设。根据国务院《关于印发社会信用体系建设规划纲要(2014—2020年)的通知》、国家食品药品监管总局《关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》,市食品药品监管局制定此部《规定》,有利于进一步规范本市食品药品安全领域的信用信息管理,加强信用分类监管、信用信息共享与联合惩戒,加强信用体系建设。三是提升政府监管效能,加强食品药品安全社会共治。2017年3月20日实施的《上海市食品安全条例》明确规定了食品安全信用档案、信用等级评定、不良信用惩戒措施和重点监管“黑名单”等管理制度,强化了信用信息统一归集至本市信用信息平台,以及对失信主体的联合惩戒措施。通过制定此部《规定》,有利于进一步贯彻落实《上海市食品安全条例》,强化信用等级评定和分类监管,加强跨部门信用信息共享和信用联合惩戒,加强食品药品安全社会共治。

  2、规范性文件中所称的食品药品生产经营者信用信息,包括哪些信息?

  答:《规定》第二条第二款明确了食品药品生产经营者信用信息的定义,是指本市各级食品药品监督管理部门在依法履行职责过程中产生或者获取的,可能对食品药品生产经营者信用状况有正面或者负面影响的,涉及行政许可(备案)、监督抽检、监督检查、行政处罚、信用等级评价、其他资质证明等信息。

  3、本市食品药品生产经营者信用信息的监管主体有哪些?具体职责如何分工?本市行业协会如何发挥作用?

  答:《规定》第三条进一步明确市食品药品监管局负责组织各区市场监管局推动本市食品药品生产经营者信用信息记录、归集、共享、使用机制的建设,并对市食品药品监管局相关处室和各区市场监管局记录、归集、共享、使用信用信息的工作开展考核监督。市食品药品监管局相关处室、直属单位和各区市场监管局依据监管职责,负责建立相关食品药品生产经营者信用档案,并与市公共信用信息服务平台对接,加强信用信息查询和使用。市食品药品监管局信息化管理部门负责管理和维护信用信息系统,按照相关规定和协议将本市食品药品生产经营者、有关责任人员信息归集传送至市公共信用信息服务平台。此外,《规定》第第十五条明确鼓励行业协会加强行业信用信息管理,建立本行业食品药品生产经营者信用信息记录、共享和使用的标准和制度,依据协会章程对守信主体采取重点推荐、提升会员级别等激励措施,对失信主体采取业内警告、通报批评、降低会员级别、取消会员资格等惩戒措施。

  4、食品药品生产经营者的失信信息包括哪些?

  答:依据《上海市社会信用条例》关于“失信信息”的范围,《上海市食品药品生产经营者信用信息管理规定》第四条第三款明确了食品药品生产经营者失信信息包括的事项:(一)提供虚假材料、隐瞒真实情况,侵害食品药品安全管理秩序和社会公共利益的;(二)拒不执行生效法律文书的;(三)食品药品监管部门适用一般程序作出的行政处罚信息,但违法行为轻微或者主动消除、减轻违法行为危害后果的除外;(四)被食品药品监管部门处以市场禁入或者行业禁入的;(五)法律、法规和国家规定的其他事项。

  5、关于信用信息的公开,具体有哪些规定?

  答:《规定》第六条明确食品药品监管部门应当依照法律法规及国家和本市相关规定做好公共信用信息的主动公开与依申请公开工作。属于主动公开的政府信息,应通过政务网站、政务微博和微信、政府公报、新闻发布会、报刊、广播和电视等方式发布。

  6、本市食品药品生产经营者的信用等级评价,如何规定?

  答:《规定》第七条明确市食品药品监管局参照《食品药品监管总局关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》、《企业信用评价指标体系分类及代码GB/T23794-2009》等规定要求,制定食品药品生产经营者信用等级划分标准,一般按照生产经营者的守信程度高低依次设置A、B、C、D四个等级。市食品药品监管局相关处室和各区市场监管局应当按照国家和本市相关规定,建立食品药品生产经营者信用等级划分标准,开展质量信用等级评价。鼓励发挥行业协会与信用服务机构作用,开展信用等级分类和信用评价相关工作。目前市食品药品监管局已细化制定了食品、药品、医疗器械等生产经营领域的信用等级评定与监督公示的相关规定。

  7、本市食品药品监管部门在哪些监管工作中需查询信用信息?

  答:《规定》第八条根据《上海市社会信用条例》关于信用信息查询的要求,进一步明确市食品药品监管局相关处室、直属单位和各区市场监管局在依法履行职责过程中,应根据国家和本市相关规定,在以下工作中查询食品药品生产经营者信用信息:(一)实施行政许可、行政检查、监督抽验和大额行政处罚裁量;(二)食品药品生产经营者信用等级评价;(三)政府采购、招标投标、资金和项目支持等;(四)表彰奖励;(五)其他日常管理工作。

  8、此项规定对失信主体的惩戒措施,具体规定了哪些措施?

  答:《规定》第九条依据《上海市社会信用条例》关于失信主体惩戒措施的规定,明确对有失信信息记录的食品药品生产经营者,根据失信情节的严重程度,依据相关规定,可采取以下一项或多项惩戒措施:(一)在实施行政许可等工作中,列为重点审查对象,不适用告知承诺等简化程序;(二)在日常监管中,列为重点监管对象,增加监管频次,加强现场检查;(三)在政策扶持中,作相应限制;(四)在行政管理中,限制享受相关便利化措施;(五)限制从事食品药品生产经营活动;(六)限制食品药品领域相关任职资格;(七)在行政处罚裁量范围内加大行政处罚力度;(八)对2次以上抽验不合格的同一品种药品,按规定通报本市药品集中采购管理部门,由其依据相关规定取消相关药品生产企业该产品的中标或者挂网采购资格,2年内该品种药品不得参加本市医疗机构药品集中采购;(九)国家和本市规定可以采取的其他措施。

  9、此项规定对对守信主体的激励措施,具体规定了哪些措施?

  答:《规定》第十条依据《上海市社会信用条例》关于守信主体激励措施的规定,明确对信用记录良好的食品药品生产经营者,可以采取以下激励措施:(一)在实施行政许可中,根据实际情况给予优先办理、简化程序等便利服务措施;(二)在日常监管中,对于符合一定条件的食品药品生产经营者,优化检查频次;(三)国家和本市规定可以采取的其他措施。三是明确市食品药品监管局相关处室、直属单位和各区市场监管局根据来源于其他行政管理部门的食品药品生产经营者信用信息采取失信惩戒或守信激励措施的,应当向市公共信用信息服务平台反馈信息的使用情况。

  10、如信用主体对信用信息产生异议,该如何处理?失信行为被撤销后,原失信记录是否可以删除?

  答:《规定》第十二条依据《上海市社会信用条例》,明确了食品药品生产经营者可通过市公共信用信息服务中心书面提出信息异议申请,市食品药品监管局相关处室、直属单位和各区市场监管局应当在收到异议材料之日起5个工作日内核实,作出是否更正的决定,告知市公共信用信息服务中心,并抄送市食品药品监管局信息化管理部门。同时,《规定》第十三条规定了失信状态的具体行政行为被行政机关撤销或者被复议机关决定撤销、人民法院判决撤销的,该记录可以删除方式,即信用信息向市公共信用信息服务平台归集后,失信状态的具体行政行为被撤销或者的,据以认定其原失信信息提供单位应当及时书面告知市公共信用信息服务中心,由市公共信用信息服务中心在数据库中删除该信息。



原文链接:http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/yjj/n5100/u1ai54998.html
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