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首款国产特医食品获批 国外巨头仍处强势

庶正康讯 2018-2-13  
庶正说

特医食品是2016年起国家重点推动的大健康品项,其兼具药品的科学严谨性和营养食品的市场扩张性,且与OTC共享营销资源,药企具有开发特医食品的专业优势,关键是如何迈出第一步——建立产品研发系统。


不过,特医食品市场虽不大,门槛却不低,对于缺少医学背景的中国保健品企业而言,投资风险可能大过回报预期。


2月13日,CFDA获准一家企业共一个特殊医学用途配方食品注册,获准产品为“杭州贝因美母婴营养品有限公司”旗下的“贝因美特殊医学用途婴儿配方食品无乳糖配方 (注册证号: 国食注字TY20180001) ”,这也是首家国内企业获准注册特殊医学用途配方食品。

2月13日特殊医学用途配方食品注册目录信息

贝因美特殊医学用途婴儿配方食品无乳糖配方

注册证号:国食注字TY20180001

企业名称:杭州贝因美母婴营养品有限公司

有效期至2023年2月12日

已获准特医食品达四款 国外产品仍占“大头”

目前,已获准特医食品共四款。2017年11月20日,CFDA首批获准两家企业共三个特殊医学用途配方食品注册,均为国外产品。

首批特殊医学用途配方食品注册目录信息

纽康特特殊医学用途婴儿配方粉氨基酸配方

注册证号:国食注字TY20175001

企业名称:SHS International Ltd.

有效期至2022年11月19日

雅培亲护特殊医学用途婴儿配方粉乳蛋白部分水解配方

注册证号:国食注字TY20175002

企业名称:ABBOTT LABORATORIES S.A.

有效期至2022年11月19日

菁挚呵护特殊医学用途婴儿配方粉乳蛋白部分水解配方

注册证号:国食注字TY20175003

企业名称:ABBOTT LABORATORIES S.A.

有效期至2022年11月19日

国外申报企业“家世”显赫!

依据CFDA官方发文,两家企业分别为ABBOTT LABORATORIES S.A.及SHS International Ltd。

事实上,据庶正康讯调查,ABBOTT LABORATORIES S.A.隶属于雅培公司旗下,而SHS International Ltd则来自全球另一营养健康巨头达能麾下。

雅培是一家全球性、多元化医疗保健公司,1888年,雅培药厂由创办人华莱士·雅培(Wallace C. Abbott)博士在美国芝加哥成立,已有100多年的发展历史,已在全球约有7.3万名员工,业务遍及150多个国家和地区。1988年以来,雅培在中国持续经营,现在已经深深扎根于中国。

再来看“纽康特”。“纽康特”是纽迪希亚(NUTRICIA)公司旗下特医食品品牌,而SHS International Ltd正是纽迪希亚公司位于英国的工厂。

纽迪希亚(NUTRICIA)是一家医疗保健公司,始创于1901年,总部位于荷兰。曾以其在人类营养研究和治疗领域卓而不凡的贡献被授予"荷兰皇家"的荣誉称号。在一百多年的发展过程中,纽迪希亚始终以"领导先进医学营养,推动疾病完美治疗"为己任。

2007年,纽迪希亚成为跨国企业达能集团的一员,从而拓展并加强了达能集团致力于"通过食品,为更多人带来健康"的使命。

中国特医任重道远

为保障国内特医食品的有效管理与正常供应,CFDA曾发布了实施特医注册管理过渡期的公告,将过渡期时限焦点集中在2018年1月1日。目前,过渡期时限已经过去近两月时间,仅一款国产特医食品获准注册,而CFDA暂未发布新的过渡期或延续性公告。

去年年终,有消息称山东正在以省财政科技资金的方式,视情况采取前补助或后补助或二者结合的方式对特医食品立项项目予以支持。基于种种现状,行业企业应尽快把握特医食品注册文件的具体要求,抓紧准备,及时沟通,尽快申报。

结语

特医食品是2016年起国家重点推动的大健康品项,其兼具药品的科学严谨性和营养食品的市场扩张性,且与OTC共享营销资源,药企具有开发特医食品的专业优势,关键是如何迈出第一步——建立产品研发系统。

不过,特医食品市场虽不大,门槛却不低,对于缺少医学背景的中国保健品企业而言,投资风险可能大过回报预期。

庶正康讯 技术法规部(2018.2.13)




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